МАЙЛЕПТА 5,8 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миалепта 5,8мг порошок для раствора для инъекции

метрелеプтин

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, который позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые вы могли испытать. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Миалепта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Миалепты
3. Как использовать Миалепту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миалепты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миалепта и для чего она используется

Миалепта содержит активное вещество метрелеプтин. Метрелеプтин подобен человеческому гормону лептину.

Для чего используется Миалепта

Миалепта используется для лечения осложнений, связанных с недостатком лептина у пациентов с липодистрофией.

Она используется у взрослых, подростков и детей от 2 лет и старше:

• с общей липодистрофией (весь организм лишен достаточного количества жировой ткани)

Она используется в случаях, когда другие методы лечения не дали результата у взрослых и подростков от 12 лет и старше:

• которые страдают наследственной частичной липодистрофией (также называемой семейной или врожденной липодистрофией), или
• которые имеют частичную липодистрофию, возникшую в результате реакции их организма на что-либо, например, на вирусную инфекцию (также называемую приобретенной липодистрофией)

Как действует Миалепта

Жировая ткань производит естественный лептин, который имеет много функций в организме, таких как:

• контроль голода и энергетических уровней
• помощь инсулину в контроле уровня сахара в крови

Метрелептин имитирует эффекты лептина. Это улучшает способность организма контролировать энергетические уровни.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Миалепты

Не используйте Миалепту

• если вы аллергичны к метрелеプтину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Миалепты, если

• вы беременны
• у вас был линфома
• у вас были проблемы с кровью (например, анемия)
• у вас была панкреатит
• у вас есть или были проблемы с иммунной системой (аутоиммунные заболевания, включая проблемы с печенью)

Линфома

Пациенты с липодистрофией могут иметь повышенный риск развития линфомы, независимо от использования Миалепты.

Однако возможно, что риск развития линфомы может быть выше при использовании этого препарата.

Ваш врач решит, следует ли вам использовать Миалепту, и будет контролировать вас во время лечения.

Тяжелые инфекции

Во время лечения Миалептой ваш организм может производить антитела, которые могут увеличить риск развития тяжелых инфекций. Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляется высокая температура, сопровождаемая увеличением усталости (см. раздел 4).

Гипогликемия с инсулином или другими антидиабетическими препаратами

Если вы используете инсулин или другие препараты для лечения диабета, ваш врач будет внимательно следить за уровнем сахара в вашей крови. Ваш врач может изменить дозу инсулина или других препаратов, если это необходимо.

Цель этого - избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Для получения информации о симптомах гипогликемии см. раздел 4 «Симптомы гипергликемии и гипогликемии».

Гипергликемия и высокие уровни жира в крови

Возможно, что у вас будет высокий уровень сахара (гипергликемия) или жира (гипертриглицеридемия) в крови при использовании Миалепты, что может быть признаком того, что этот препарат не действует так, как должен. Симптомы гипергликемии и высоких уровни жира в крови описаны в разделе 4 «Симптомы гипергликемии и гипогликемии» и «Симптомы высоких уровней жира».

Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов, описанных в разделе 4, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Возможно, что ваш врач должен изменить ваше лечение.

Аутоиммунные заболевания

Пациенты, которые имеют или имели проблемы с иммунной системой (аутоиммунные заболевания, включая проблемы с печенью), могут испытывать ухудшение симптомов при использовании Миалепты. Обсудите с вашим врачом симптомы, которые вы можете испытывать, и необходимость дополнительных исследований.

Аллергические реакции

Вы можете испытывать аллергическую реакцию во время лечения Миалептой. Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, сообщите вашему врачу немедленно. Симптомы аллергической реакции описаны в разделе 4 «Аллергические реакции».

Фертильность

Миалепта может увеличить фертильность у женщин с липодистрофией (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Миалепта содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 2 лет с общей липодистрофией или детям младше 12 лет с частичной липодистрофией. Это связано с тем, что неизвестен эффект этого препарата на детей младше этих возрастов.

Другие препараты и Миалепта

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Миалепта может влиять на действие других препаратов. Кроме того, другие препараты могут влиять на действие этого препарата.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• гормональные контрацептивы, поскольку Миалепта может уменьшить их эффективность в предотвращении беременности
• теофиллин, используемый при проблемах с легкими, таких как астма
• антикоагулянты (например, варфарин и фенпрокумон)
• препараты,抑ающие иммунную систему (например, циклоспорин)
• антидиабетические препараты (например, инсулин или секретagogи инсулина), см. раздел 2 «Гипогликемия с инсулином или другими антидиабетическими препаратами».

Если любой из вышеуказанных пунктов применим к вашему случаю (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Миалепты. Некоторые препараты должны быть под контролем во время использования Миалепты, поскольку может быть необходимо изменить их дозу.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Миалепту, если вы беременны или можете стать беременной. Это связано с тем, что неизвестен эффект этого препарата на плод. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции, включая не гормональные методы, такие как презервативы, во время использования Миалепты. Проконсультируйтесь с вашим врачом о подходящих методах контрацепции, поскольку Миалепта может уменьшить эффективность гормональных контрацептивов в предотвращении беременности.

Неизвестно, проникает ли Миалепта в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вместе с вашим врачом вы решите, следует ли продолжать кормить грудью во время использования этого препарата, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Миалепты для матери.

Миалепта может увеличить фертильность у женщин с липодистрофией.

Вождение и использование машин

Влияние Миалепты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является небольшим. Вы можете чувствовать себя головокружительным или уставшим при использовании этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

3. Как использовать Миалепту

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Миалепта - это инъекция, которая вводится один раз в день под кожу (подкожная инъекция). Этот препарат используется у детей от 2 лет, подростков и взрослых с общей липодистрофией; также используется у детей от 12 лет, подростков и взрослых с частичной липодистрофией.

Ваш врач будет контролировать вас или вашего ребенка во время использования этого препарата и решит, какую дозу следует использовать.

Ваш врач может решить, что вы должны вводить препарат самостоятельно. Ваш врач, медсестра или фармацевт научат вас, как подготовить и ввести препарат.

• Непытайтесь подготовить препарат или вводить его самостоятельно, если вам не указано, как это делать.

Количество препарата для инъекции

Со временем доза Миалепты может измениться в зависимости от того, как действует этот препарат в вашем случае. Порошок Миалепты растворяется в воде для инъекций, чтобы получить раствор для инъекции. Прочитайте «Инструкции по применению» для получения информации о том, как подготовить раствор перед инъекцией.

Ваш врач назначил вам подходящую дозу в зависимости от:

• Если ваш вес составляет 40 кг или меньше:
• • Начальная доза составляет 0,06 мг (0,012 мл раствора) на каждый килограмм веса.
• Если вы мужчинаи ваш вес составляет более 40 кг:
• • Начальная доза составляет 2,5 мг (0,5 мл раствора).
• Если вы женщинаи ваш вес составляет более 40 кг:
• • Начальная доза составляет 5 мг (1 мл раствора).

Ваш врач или фармацевт укажет вам, какое количество раствора следует вводить. Если вы не уверены в количестве раствора, которое следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед инъекцией.

• Шприц, который следует использовать для инъекции препарата, зависит от дозы, которую вам назначили.
• • Ваш фармацевт предоставит вам подходящий шприц для инъекции.
  • Прочитайте «Инструкции по применению», чтобы узнать, какой шприц следует использовать.
• Чтобы рассчитать, какое количество препарата следует вводить (в мл), разделите дозу (в мг) на 5.
• • Например, если вам назначили дозу 5 мг Миалепты, деление 5 мг на 5 даст 1 мл, что является количеством раствора, которое следует вводить с помощью шприца на 1 мл.
• Если доза составляет 1,50 мг (0,30 мл раствора) или меньше, следует использовать шприц на 0,3 мл.
• • Шприц на 0,3 мл покажет количество инъекции в «единицах», а не в «мл». Прочитайте «Инструкции по применению» (раздел 7), чтобы получить более подробную информацию о чтении и использовании других шприцев.
  • Чтобы рассчитать, какое количество раствора следует вводить (в единицах), разделите дозу (в мг) на 5 и умножьте на 100.

Если вам необходимо вводить 1 мл или более раствора Миалепты, ваш врач может указать вам разделить дозу на две инъекции. Это может помочь сделать инъекции более комфортными.

Следует использовать чистый шприц и иглу для обеих инъекций.

Если вы не уверены в количестве раствора, которое следует вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед инъекцией.

При назначении небольших доз/объемов (например, у детей) флаконы будут практически полными с препаратом после извлечения необходимой дозы. Оставшийся раствор должен быть утилизирован после использования.

Если вы использовали больше Миалепты, чем следует

Если вы использовали больше Миалепты, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы проверить, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы пропустили инъекцию Миалепты

• Если вы пропустили инъекцию, введите ее как можно скорее.
• Затем введите обычную дозу на следующий день.
• Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные инъекции.

Если вы ввели меньше Миалепты, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Ваш врач будет контролировать вас, чтобы проверить, испытываете ли вы побочные эффекты.

Если вы прекратили лечение Миалептой

Не прекращайте лечение Миалептой без консультации с вашим врачом. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение этим препаратом.

Если вам необходимо прекратить использование Миалепты, ваш врач постепенно уменьшит дозу в течение двух недель перед полным прекращением. Ваш врач также попросит вас соблюдать диету с низким содержанием жира.

• Важно постепенно уменьшить дозу в течение двух недель, поскольку это может помочь предотвратить внезапное увеличение уровня жира (триглицеридов) в крови.
• Внезапное увеличение уровня триглицеридов в крови может привести к панкреатиту. Постепенное уменьшение дозы и соблюдение диеты с низким содержанием жира может помочь предотвратить это.

Не прекращайте лечение Миалептой, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты этого лекарства:

Тяжелые побочные эффекты

Если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов, сообщите об этом своему врачу немедленно (возможно, потребуется срочная медицинская помощь). Если вы не можете связаться со своим врачом, обратитесь за срочной медицинской помощью:

• гипогликемия (глюкоза); см. раздел «Признаки гипергликемии и гипогликемии» ниже
• гипергликемия (глюкоза)
• тромбоз глубоких вен - боль, отек, тепло и покраснение, обычно в нижней части ноги или бедра
• жидкость в легких (затруднение дыхания или кашель)
• сономоленция или спутанность сознания

Аллергические реакции

Обратитесь к врачу, если вы заметите любую тяжелую аллергическую реакцию, включая:

• затруднение дыхания
• отек или покраснение кожи, крапивница
• отек лица, губ, языка или горла
• боль в животе, тошнота и рвота
• обморок или головокружение
• острая боль в животе (абдомен)
• чрезвычайно быстрый пульс

Воспаление поджелудочной железы(«панкреатит»):

Обратитесь к врачу, если вы заметите признаки воспаления поджелудочной железы, включая:

• внезапная острая боль в животе (абдомен)
• общее недомогание (тошнота или рвота)
• диарея

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые(могут возникать у более чем одной из десяти человек):

• потеря веса

Частые(могут возникать у до одной из десяти человек):

• уменьшение аппетита
• головная боль
• потеря волос
• необычно длинные или сильные менструальные кровотечения
• усталость
• синяки, покраснение, зуд или крапивница в месте инъекции
• производство антител против метлептина, что может увеличить риск развития тяжелых или сильных инфекций. Вы можете заметить, что у вас повышается температура вместе с увеличением усталости

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• грипп
• инфекция нижних дыхательных путей
• диабет
• повышенный аппетит или чрезмерное питание
• более быстрый сердечный ритм, чем обычно
• кашель
• затруднение дыхания
• боль в мышцах («миалгия»)
• боль в суставах
• отек рук и ног
• увеличение жировой ткани
• отек и кровотечение под кожей в месте инъекции
• боль в месте инъекции
• зуд в месте инъекции
• общее недомогание, беспокойство или боль («общее недомогание»)
• увеличение жира в крови («триглицериды») (см. раздел «Признаки высокого уровня жира» ниже)
• увеличение «HbA1c» в крови, обнаруженное при анализе
• увеличение веса
• отек и кровотечение под кожей («геморрагия»)
• гипергликемия (см. раздел «Признаки гипергликемии и гипогликемии» ниже)

Сообщите врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Признаки гипергликемии и гипогликемии

Среди симптомов гипогликемиинаходятся:

• головокружение
• повышенная сонливость или спутанность сознания
• неуклюжесть
• повышенный голод
• повышенное потоотделение
• повышенная раздражительность и нервозность

Если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов или не уверены в этом, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вашему врачу придется изменить лечение.

Среди симптомов гипергликемиинаходятся:

• жажда или голод
• необходимость часто мочиться
• сонливость
• общее недомогание
• размытое зрение
• боль в груди или спине
• чувство нехватки воздуха

Признаки высокого уровня жира

Среди симптомов высокого уровня жиранаходятся:

• боль в груди
• боль под ребрами, похожая на изжогу или диспепсию
• общее недомогание

Сообщите врачу, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мялепты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD» и на флаконе после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного в ней.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления раствор должен быть введен немедленно и не может быть сохранен для последующего использования. Утилизируйте неиспользованное лекарство.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что раствор не прозрачный, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мьялепты

• Активное вещество - метрелеプтин.

Каждый флакон содержит 5,8 миллиграммов метрелептина. После разведения содержимого флакона в 1,1 миллилитрах воды для инъекций каждая миллилитр содержит 5 миллиграммов метрелептина.

• Другие компоненты: глицин, сахароза, полисорбат 20, глутамовая кислота и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Мьялепты и содержание упаковки

Мьялепта выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Это белый порошок, поставляемый в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с синей пластиковой крышкой для легкого открытия.

Мьялепта доступна в упаковках, содержащих 1 или 30 флаконов.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Ваш врач, медсестра или фармацевт должны предоставить вам отдельно шприцы и иглы, ватные шарики и воду для инъекций, чтобы вы могли приготовить и ввести Мьялепту. Они также предоставят контейнер для утилизации острых предметов, чтобы вы могли безопасно утилизировать использованные флаконы, шприцы и иглы.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Палермо 26/А

43122 Парма

Италия

Производитель

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Меспил Роуд

Дублин 4

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого листка: июнь 2025

Это лекарство было разрешено в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что из-за редкости этого заболевания не было возможности получить полную информацию о этом лекарстве.

Европейское агентство по лекарствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о этом лекарстве, которая может быть доступна, и этот листок будет обновлен при необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: https://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).

Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.

Инструкции по применению

Прежде чем использовать Мьялепту, прочитайте сначала разделы 1-6 этого листка, а затем инструкции по применению.

Прежде чем начать самоинъекцию этого лекарства дома, ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам, как приготовить и ввести Мьялепту. Свяжитесь с ними, если что-то не понятно или если вам нужна дополнительная информация или помощь. Потратьте время на подготовку и введение вашего лекарства с осторожностью; это включает время, необходимое для того, чтобы флакон достиг комнатной температуры после извлечения из холодильника, что может занять примерно 20 минут.

Дополнительная информация

Вы можете найти видео и дополнительную информацию, которая поможет вам понять, как правильно использовать Мьялепту. Ваш врач покажет вам, как получить доступ к этой информации.

Чтение шприца

Выровняйте верхний край поршня с линией, соответствующей назначенной дозе. Затем вы можете найти пример разных размеров шприца. Если шприц не идентичен или имеет разные маркировки доз, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом для получения дополнительной информации.

Использование шприца 0,3 мл

• Шприц 0,3 мл показывает количество инъекции в "Е" вместо "мл".
• "Е" означает "единицы".
• 1 Е соответствует 0,01 мл.
• Интервалы 5 Е обозначены числом и большой линией. Это соответствует 0,05 мл.
• Изменение Е обозначено меньшей линией, расположенной между большими линиями. Это соответствует 0,01 мл.
• Изменение 0,5 Е обозначено меньшей линией, расположенной между линиями 1 Е. Это соответствует 0,005 мл.

• Последний столбец следующей таблицы показывает меру "единиц" шприца, соответствующую разным возможным дозам лекарства, назначенным вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, и поможет вам выполнить инъекцию раствора Мьялепты с помощью небольшого шприца 0,3 мл.

Преобразование дозы из "мл" в "единицы" с шприцем 0,3 мл

Использование шприца 1 мл

• Этот шприц показывает количество инъекции в мл, чтобы вы могли ввести количество, указанное вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам не нужно преобразовывать количество мл в единицы.
• Вам будет предоставлен шприц 1 мл, если суточная доза составляет более 1,5 мг и до 5 мг, что соответствует объему 0,3-1,0 мл раствора Мьялепты.
• Интервалы 0,1 мл обозначены числом и большой линией.
• Интервалы 0,05 мл обозначены линией среднего размера.
• Интервалы 0,01 мл обозначены меньшей линией.

Использование шприца 3,0 мл

• Этот шприц показывает количество инъекции в мл, чтобы вы могли ввести количество, указанное вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Вам не нужно преобразовывать количество мл в единицы.
• Вам будет предоставлен шприц 3,0 мл, если суточная доза составляет более 5 мг и до 10 мг, что соответствует объему более 1,0 мл раствора Мьялепты.
• Интервалы 0,5 мл обозначены числом и большой линией.
• Интервалы 0,1 мл обозначены меньшей линией, расположенной между большими линиями.

Шаг А: подготовка

1. Соберите все материалы, которые вам понадобятся для инъекции. Они будут предоставлены вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Поместите следующие элементы на светлую и хорошо освещенную рабочую поверхность:

• стеклянный флакон с порошком Мьялепты
• контейнер с водой для инъекций для разведения порошка Мьялепты
• • Вода для инъекций может быть предоставлена в пластиковых или стеклянных ампулах или в стеклянных флаконах с резиновой пробкой.
• ватные шарики с алкоголем (для очистки кожи в месте инъекции и для очистки верхней части флаконов)
• контейнер для утилизации острых предметов (для безопасной утилизации материалов инъекции)

Вам также понадобятся два шприца:

• шприц 3 мл и игла диаметром 21 и длиной 40 мм для разведения порошка
• шприц для инъекции с более короткой иглой для введения раствора под кожу

Ваш врач, медсестра или фармацевт выберут размер этого шприца, который вы будете использовать для дозы Мьялепты.

• Если доза составляет 1,5 мг или меньше, вы будете использовать шприц 0,3 мл.
• Если доза составляет более 1,5 мг и до 5 мг, вы будете использовать шприц 1 мл.
• Если доза составляет более 5 мг, вы будете использовать шприц 3,0 мл.
• Если доза составляет более 5 мг, ваш врач, медсестра или фармацевт могут указать вам вводить дозу в две отдельные инъекции. См. раздел 3 "Количество для инъекции" для получения дополнительной информации.

1. Прежде чем приготовить раствор Мьялепты, дайте флакону с порошком достичь комнатной температуры в течение примерно 10 минут.

1. Вымойте руки перед приготовлением лекарства.

Шаг Б: заполнение шприца 3 мл 1,1 мл воды для инъекций

1. Извлеките шприц 3 мл из пластиковой упаковки. Используйте всегда новый шприц.
• Игла и шприц 3 мл будут предоставлены отдельно.
• Способ соединения иглы с шприцем будет зависеть от того, как вода для инъекций была предоставлена (см. ниже для получения конкретных инструкций).

1. Извлеките 1,1 мл воды для инъекций в шприц 3 мл.

Ваш врач, медсестра или фармацевт предоставят вам "воду для инъекций" с шприцами и флаконом лекарства. Это необходимо для разведения порошка Мьялепты и получения жидкого лекарства, которое необходимо ввести. Вода для инъекций будет предоставлена в:

• пластиковой ампуле
• стеклянной ампуле или
• стеклянном флаконе (с резиновой пробкой)

Используйте всегда новую ампулу, воду для инъекций или флакон. Не используйте воду для инъекций, оставшуюся от приготовления раствора Мьялепты в предыдущие дни.

Пластиковая ампула с водой для инъекций

Пластиковая ампула - это контейнер с герметичным замком.

Чтобы извлечь воду для инъекций, разорвите ампулу.

• Держите ампулу с верхней частью вверх.
• Держите ампулу за нижнюю часть одной рукой и верхнюю часть - другой рукой.
• Не двигая нижнюю часть ампулы, осторожно оторвите верхнюю часть.

• Не ставьте иглу в шприц.
• Без соединения иглы вставьте кончик шприца 3 мл как можно дальше в верхнюю часть ампулы.

Держите шприц внутри ампулы и переверните его. Шприц должен теперь быть вверх.

Держите шприц внутри ампулы и осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет с черной меткой 1,1 мл.

• Вы должны проверить, что в шприце 3 мл нет воздушных пузырей или карманов. См. шаги 6-8 ниже для извлечения воздушных пузырей или карманов из шприца.
• Извлеките шприц из ампулы.

Соедините иглу с шприцем.

• Не затягивайте иглу слишком сильно.
• Не снимайте защитное покрытие с иглы.
• Не трогайте иглу.

Стеклянная ампула с водой для инъекций

Стеклянная ампула - это герметичный контейнер.

Прежде чем открыть ампулу с водой для инъекций, подготовьте шприц 3 мл, надев на него иглу. Не затягивайте иглу слишком сильно.

• Снимите защитное покрытие с иглы.
• Не трогайте иглу.

Чтобы извлечь воду для инъекций, разорвите ампулу по месту разрыва, как показано на изображении.

• Держите ампулу с верхней частью вверх.
• Очистите место разрыва ампулы ватным шариком с алкоголем.
• Держите ампулу за нижнюю часть одной рукой и верхнюю часть - другой рукой.
• Не двигая нижнюю часть ампулы, разорвите верхнюю часть.

Вставьте шприц 1 мл в стеклянную ампулу.

• Стеклянную ампулу необходимо держать под углом 45° относительно пола.
• Вставьте иглу как можно дальше в ампулу.

Держите иглу внутри ампулы и осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет с черной меткой 1,1 мл.
• Вы должны проверить, что в шприце 3 мл нет ни мешков, ни пузырьков воздуха. Просмотрите шаги с 6 по 8, которые показаны ниже, о удалении мешков воздуха или пузырьков из шприца.

Стеклянный флакон с водой для инъекций

Стеклянный флакон будет иметь пластиковую пробку, которую необходимо удалить, и под ней вы найдете герметичную резиновую пробку.

• Не удаляйте герметичную резиновую пробку.

Подключите иглу к шприцу 3 мл. Не затягивайте иглу слишком сильно.

• Удалите защитный чехол с иглы.
• Не трогайте иглу.
• Потяните за поршень до метки 1,1 мл, чтобы ввести воздух в шприц.

Поместите флакон на жесткую и ровную поверхность.

• Вставьте иглу шприца 3 мл в флакон через герметичную резиновую пробку.
• Игла должна быть направлена вниз.
• Игла должна быть полностью введена в флакон.

Полностью нажмите на поршень.

Держите иглу внутри флакона и поверните ее. Игла должна теперь быть направлена вверх.

• Не удаляйте иглу из флакона.

Осторожно потяните за поршень.

• Потяните за поршень до тех пор, пока верхний край поршня не совпадет с черной меткой 1,1 мл.

1. Независимо от того, извлекли ли вы воду для инъекций из флакона или ампулы, необходимо проверить, что в шприце 3 мл нет ни мешков, ни пузырьков воздуха.
   • Иногда большие объемы воздуха (мешки воздуха) застревают внутри шприца. Вы также можете увидеть более мелкие пузырьки воздуха внутри шприца.
   • Вы должны удалить мешки воздуха или пузырьки из шприца, чтобы убедиться, что он содержит правильное количество стерильной воды.

1. Удалите мешки воздуха и пузырьки.

С стеклянным флаконом или ампулой

• С шприцем,仍 введенным в флакон или ампулу, постучите по боковой части шприца, чтобы переместить мешок воздуха или пузырьки в верхнюю часть шприца.
• Осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца.

С ампулой

• Удалите шприц из ампулы и держите его с иглой, направленной вверх.
• Постучите по боковой части шприца, чтобы переместить мешок воздуха или пузырьки в верхнюю часть шприца.
• Осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить воздух из шприца.

1. Проверьте количество воды для инъекций
   • Если шприц содержит менее 1,1 мл воды для инъекций, извлеките больше воды для инъекций в шприц и повторите шаги 6 и 7, пока шприц не будет содержать 1,1 мл.

1. Когда шприц будет содержать 1,1 мл воды для инъекций, удалите его из флакона или ампулы.
   • Не перемещайте поршень.
   • Не трогайте открытую иглу шприца, поскольку она стерильна и может повредить иглу или причинить травму.

ШагС: разведение Myalepta

1. Убедитесь, что флакон с порошком Myalepta находился вне холодильника не менее 10 минут, чтобы он достиг комнатной температуры.

1. Удалите пластиковую пробку с флакона порошка Myalepta.
   • Поместите флакон на жесткую и ровную поверхность.
   • Очистите верхнюю часть флакона ватным шариком.

1. Полностью вставьте иглу шприца 3 мл с 1,1 мл воды для инъекций в флакон порошка Myalepta.

1. Держите флакон под углом 45° к столу и медленно нажмите на поршень большим пальцем до конца.
   • Вода для инъекций должна течь по внутренней стенке флакона.
   • Вы должны ввести всю воду в флакон.

1. Удалите иглу из флакона и выбросьте шприц в контейнер для острых предметов.

1. Смешайте порошок и воду для инъекций.
   • Аккуратно встряхните флакон с круговыми движениями.
   • Продолжайте, пока порошок не растворится и жидкость не станет прозрачной. Не встряхивайте и не смешивайте с силой.
   • Раствор станет прозрачным менее чем за пять минут.

Когда раствор хорошо смешан, раствор Myalepta должен быть прозрачным и не содержать остатков сухого порошка, пузырьков или пены. Не используйте раствор, если он не прозрачный или содержит частицы. Удалите его и начните заново с шага 1.

ШагД: заполнение шприца Myalepta

1. Для введения раствора Myalepta вы будете использовать новый шприц для инъекций объемом 0,3 мл, 1,0 мл или 3,0 мл, который предоставит ваш врач, медсестра или фармацевт. Удалите защитный чехол с иглы.
   • Нетрогайте иглу.
   • Неперемещайте поршень.

1. Полностью вставьте иглу в флакон с раствором Myalepta через центральную часть резиновой пробки.

1. Держите иглу внутри флакона и поверните ее.

1. Держите иглу внутри флакона и потяните за поршень.
   • Верхний край поршня должен совпадать с черной меткой на шприце, соответствующей количеству раствора Myalepta, которое необходимо ввести.

1. Проверьте, что нет ни мешков воздуха, ни пузырьков.
   • Если вы видите мешок воздуха или пузырьки, следуйте тем же инструкциям, описанным в шаге 7 для удаления воздуха из шприца.

1. Если шприц содержит необходимую для вас дозу Myalepta, удалите иглу из флакона.
   • Неперемещайте поршень.
   • Нетрогайте иглу.

ШагЕ: выбор и подготовка места инъекции

1. Осторожно выберите место, где вы хотите ввести Myalepta. Вы можете ввести это лекарство в следующие области:
   • область живота (абдомена), за исключением области 5 см, расположенной непосредственно вокруг пупка
   • бедро
   • верхняя часть (сзади) руки

Если вы хотите сделать все инъекции в одной и той же области тела, не используйте одно и то же место, где сделали предыдущую инъекцию.

• Если вы вводите другие лекарства, не вводите Myalepta в то же место, которое использовали для других лекарств.

1. Очистите область, где будет сделана инъекция, чистой ватной палочкой с алкоголем и дайте коже высохнуть.
   • Не трогайте область, которую очистили, пока не будете вводить Myalepta.

ШагФ: введение Myalepta

Важно:Myalepta должна быть введена под кожу ("в/м"). Неделайте инъекцию в мышцу.

1. Чтобы сделать инъекцию под кожу, зажмите кожу в месте инъекции одной рукой.

1. Другой рукой держите шприц, как если бы он был карандашом.

1. Аккуратно вставьте иглу в кожу под углом примерно 45° к телу.
   • Невставляйте иглу в мышцу.
   • Игла короткая и должна быть полностью вставлена в кожу под углом 45°.

1. Используйте большой палец, чтобы осторожно нажать на поршень до конца.
   • Введение всего лекарства.
   • Если лекарство остается в шприце, полная доза не была введена.

1. Удалите шприц из кожи.

ШагГ: утилизация использованных материалов

1. Немедленно утилизируйте оба использованных шприца и все пробки, флаконы или ампулы в контейнере для острых предметов.
   • Поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о том, как правильно утилизировать контейнер для острых предметов, когда он будет заполнен. Возможно, существуют местные правила для этого.

Важно

• Не используйте шприцы более одного раза. Используйте всегда новые шприцы.
• Флаконы могут остаться почти полными с продуктом после извлечения необходимой дозы. Остаток раствора должен быть утилизирован после использования.
• Не растворяйте другую дозу порошка Myalepta, используя ампулу или флакон, содержащий оставшуюся воду для инъекций, которая не была использована. Вы должны утилизировать оставшуюся воду для инъекций в контейнере для острых предметов. Используйте всегда новую ампулу или флакон воды для инъекций каждый раз, когда готовите разведение порошка Myalepta.
• Не перерабатывайте шприцы, пробки или контейнер для острых предметов и не выбрасывайте их в домашних отходах.
• Держите контейнер для утилизации острых предметов вне досягаемости детей в любое время.