МУЛЬТИХАНС 529 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

МультиХанс 529 мг/мл раствор для инъекций

Гадобенат димеглюмина

Содержание прошпекта:

1. Что такое МультиХанс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования МультиХанса
3. Как использовать МультиХанс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МультиХанса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МультиХанс и для чего он используется

МультиХанс - это специальный краситель (или контрастное средство) который содержит металл гадолиний и улучшает изображения печени при исследовании с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это помогает вашему врачу выявить изменения в вашей печени.

Это лекарство предназначено только для диагностического использования.

МультиХанс одобрен для использования у детей старше 2 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом использования МультиХанса

МультиХанс должен быть введен только в больницах или клиниках, где есть оборудование и обученный медицинский персонал для лечения аллергических реакций.

Накопление в организме

МультиХанс работает потому, что содержит металл гадолиний. Исследования показали, что могут накапливаться небольшие количества гадолиния в организме, включая мозг. Не были обнаружены побочные эффекты, связанные с накоплением гадолиния в мозге.

Не используйте МультиХанс

• если вы аллергичны к гадобенату димеглюмина или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы ранее имели любую аллергическую реакцию (реакцию гиперчувствительности), такую как сыпь, зуд, крапивница или затруднение дыхания после введения любого контрастного средства для исследования МРТ.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев.

Дети

МультиХанс не должен быть введен детям младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования МультиХанса, если:

• у вас есть проблемы с сердцемили у вас высокое кровяное давление
• у вас есть история эпилепсии или повреждений мозга
• у вас есть кардиостимуляторили любой другой металлический предмет, такой как клипсы, винты или пластины в вашем теле, поскольку они могут вмешиваться в работу магнита сканера МРТ
• у вас есть проблемы с функцией почек
• если вам最近 было сделано или скоро будет сделано трансплантация печени.

Ваш врач может решить провести анализ крови для проверки правильной функции ваших почек перед решением о использовании МультиХанса, особенно если вам 65 лет или старше.

Использование МультиХанса с другими лекарствами

Нет данных о взаимодействии МультиХанса с другими лекарствами.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого лекарства.

Беременность:

Гадобенат димеглюмина проникает через плаценту. Неизвестно, влияет ли он на плод. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, поскольку МультиХанс не должен использоваться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Лактация:

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить. Ваш врач оценит, следует ли вам продолжать кормить грудью или следует ли ее прекратить в течение 24 часов после введения МультиХанса.

Вождение и использование машин

Не известно, влияет ли МультиХанс на вождение или использование инструментов или машин. Спросите вашего врача, можете ли вы водить и безопасно ли использовать любые инструменты или машины.

Важная информация о некоторых компонентах МультиХанса

Во время хранения раствора МультиХанса может выделяться небольшое количество бензилового спирта (производного спирта).

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы аллергичны к бензиловому спирту.

3. Как использовать МультиХанс

МультиХанс вводится в вену, обычно в руку, перед исследованием МРТ. Количество в миллилитрах, которое вводится, зависит от вашего веса.

Рекомендуемая доза:

МРТ печени:0,1 мл на килограмм веса тела

Медицинский персонал, ответственный за исследование, введет вам инъекцию МультиХанса. Они должны убедиться, что игла правильно введена: сообщите им, если вы чувствуете боль или ощущение жжения в месте инъекции во время ее введения.

Вы должны остаться в больнице в течение часа после введения инъекции.

Дозировка для особых групп населения

Почечная недостаточность

Использование МультиХанса не рекомендуется у пациентов с тяжелыми проблемами почек или у пациентов, которым最近 было сделано или скоро будет сделано трансплантация печени. Однако, если требуется использование, во время исследования должно быть введено только одна доза МультиХанса и не должно быть введено повторно до тех пор, пока не пройдет хотя бы 7 дней.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или старше, не необходимо корректировать дозу, но может быть проведен анализ крови для проверки правильной функции ваших почек.

Если вы используете больше МультиХанса, чем следует

В случае передозировки вы будете тщательно отслеживаться и получите симптоматическое лечение.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, МультиХанс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Большинство побочных эффектов, зарегистрированных с МультиХансом, были легкими, не длительными и разрешались сами по себе без остаточных эффектов. Однако были зарегистрированы серьезные и потенциально опасные для жизни реакции, которые иногда приводили к смерти.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (которая вызывает уплотнение кожи и может повлиять на мягкие ткани и внутренние органы), у пациентов, которым был введен МультиХанс вместе с другими контрастными средствами гадолиния.

Если вы считаете, что испытываете какой-либо побочный эффект после введения МультиХанса, немедленно сообщите медицинскому персоналу, ответственного за ваше исследование.

Если после прочтения этого прошпекта у вас остались какие-либо сомнения, пожалуйста, спросите медицинского персонала, ответственного за ваше исследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МультиХанса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Не замораживайте.
• МультиХанс должен быть введен сразу после загрузки в шприц.
• Не используйте МультиХанс, если вы заметили, что упаковка и крышка были повреждены, раствор изменил цвет или есть любая другая проблема.
• Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Аптека больницы утилизирует неиспользованный продукт или отходы. Таким образом, вы помогаете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МультиХанса

• Активное вещество - гадобенат димеглюмина в форме гадобената димеглюмина
• 1 мл раствора для инъекций содержит: 334 мг гадобената димеглюмина (0,5 ммоль) в виде гадобената димеглюмина (529 мг).
• Другой компонент (вспомогательное вещество) - вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МультиХанс - это стерильный водный раствор (без частиц, прозрачный или с легким желтоватым оттенком) для внутривенного введения.

МультиХанс поставляется в больницы в одноразовых стеклянных ампулах, содержащих 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл раствора.

МультиХанс также поставляется в комплектах с устройствами для введения: ампулы 15 и 20 мл, шприц для автоматического инъектора МРТ (шприц 65 мл (терефталат полиэтилена/поликарбонат), шприц 115 мл (терефталат полиэтилена/поликарбонат), соединитель (ПВХ/поликарбонат/полипропилен/силикон), 2 иглы (АБС)), катетер безопасности 20 Г.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Bracco Imaging s.p.a.

Виа Эджидио Фолли, 50

20134 Милан (Италия)

Ответственный за производство:

Patheon Italia s.p.a.

2-й тракт SX Виа Мороленсе, 5

03013 Ферентіно (Италия)

BIPSO GmbH

Роберт-Гервиг-Штрассе 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Биоиндустриальный парк - Виа Рибес, 5

10010 Коллеретто Джакоза (ТО) (Италия)

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Лаборатории Фармацевтические ROVI, S.A.

Хулиан Камарильо, 35

28037 Мадрид

Тел: 913756230

Дата последнего обновления этого прошпекта: май 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов.

Способ введения

МультиХанс должен быть аспирирован шприцем сразу перед использованием и не должен быть разбавлен. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован и не должен быть использован для других исследований МРТ.

Чтобы минимизировать возможный риск экстравазации МультиХанса в мягкие ткани, важно проверить, что канюля или игла введена правильно в вену.

Продукт должен быть введен внутривенно в виде болюса или медленной инъекции (10 мл/мин). См. таблицу для получения изображений после контраста.

После введения инъекции должна быть проведена перфузия раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).

Получение изображений после контраста:

Перед введением МультиХанса рекомендуется оценить всех пациентов на наличие возможной почечной дисфункции с помощью лабораторных тестов.

Были зарегистрированы случаи системной фиброзной disease (СФБ), связанные с использованием некоторых контрастных средств гадолиния у пациентов с тяжелой острым или хроническим почечным недостатком (ТФГ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют повышенный риск, поскольку частота почечной недостаточности высока в этой группе. Поскольку существует возможность того, что может возникнуть СФБ с МультиХансом, его следует избегать у пациентов с тяжелым почечным недостатком и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени, если только диагностическая информация не является абсолютно необходимой и не может быть получена с помощью МРТ без контраста.

Если использование МультиХанса не может быть избегнуто, доза не должна превышать 0,05 ммоль/кг веса тела. Поскольку нет информации об повторном введении, введение МультиХанса не должно повторяться, если только не пройдет хотя бы 7 дней между инъекциями.

Поскольку почечная элиминация гадобената димеглюмина может быть снижена у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценить пациентов в возрасте 65 лет и старше на наличие возможной почечной дисфункции.

Гемодиализ вскоре после введения МультиХанса может быть полезен для элиминации МультиХанса из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения СФБ у пациентов, не подвергающихся гемодиализу.

МультиХанс не должен использоваться во время беременности, если только ситуация женщины не требует лечения гадобенатом димеглюмина.

Продолжение или прекращение лактации в течение 24 часов после введения гадобената димеглюмина будет зависеть от усмотрения врача и матери в период лактации.

Отделяемая этикетка ампул должна быть прикреплена к истории болезни пациента, чтобы обеспечить точный учет контрастного средства гадолиния, использованного. Также должно быть зарегистрировано использованное количество.