МУЛЬТИБИК БЕЗ КАЛИЯ РАСТВОР ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА И ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

multiBic без калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое multiBic без калия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования multiBic без калия
3. Как использовать multiBic без калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение multiBic без калия

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое multiBic без калия и для чего он используется

multiBic без калия - это раствор заместительной почечной терапии для непрерывного удаления продуктов обмена из организма у людей с почечными заболеваниями. Он используется у пациентов с повреждением почек и также для лечения отравлений. Тип раствора, который вводится, зависит от количества калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования multiBic без калия

Не используйте multiBic без калия, если

• вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• у вас гипокалиемия (уровень калия очень низкий)
• у вас метаболический алкалоз (когда в крови слишком много бикарбоната).
• вы не можете обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови)
• у вас высокий риск кровотечения, связанного с лекарствами, необходимыми для предотвращения свертывания крови в гемофильтре.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования multiBic без калия

• Не используйте до смешивания двух растворов в мешке с двойной камерой (два отсека)
• Не должен использоваться, если температура раствора ниже температуры окружающей среды
• Каждые 30 минут необходимо осматривать трубки, используемые для введения готового раствора.

Если обнаружен осадок (твердое вещество) внутри этих трубок, мешки и трубки должны быть заменены немедленно, и пациент должен быть тщательно отслежен.

• Ваш врач будет контролировать ваш гидратационный статус (количество воды в организме), уровень калия, натрия, других солей, определенных продуктов обмена и уровень сахара в крови). Ваш врач также может посоветовать вам диету.

Дети

Использование multiBic без калия у детей не установлено.

Использование multiBic без калия с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Возможны следующие взаимодействия:

• Токсические эффекты дигиталиса (лекарства для лечения сердечных заболеваний)
• Электролитные замены, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие методы лечения с помощью инфузий. При использовании этой терапии необходимо учитывать ее влияние на концентрацию сыворотки крови и состояние жидкости.
• Эта терапия может снизить концентрацию лекарств в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Нет данных или они ограничены относительно использования multiBic без калия у беременных и кормящих женщин.

Это лекарство должно использоваться во время беременности только если ваш врач считает необходимым лечение.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения multiBic без калия.

3. Как использовать multiBic без калия

multiBic без калия будет введен вам в больнице или клинике. Ваш врач знает, как использовать это лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты multiBic без калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные спазмы
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. Это:

• затруднение дыхания
• отеки голеней и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные спазмы, чувство жажды)
• нарушения крови (например, аномальные концентрации соли в крови)

Точная частота этих событий неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение multiBic без калия

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух отсеков:

Готовый раствор не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав multiBic без калия

• Активные вещества - хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид кальция, хлорид магния гексагидрат и глюкоза моногидрат.

• Другие компоненты - вода для инъекций, соляная кислота 25%, диоксид углерода и дигидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

multiBic без калия выпускается в мешке с двойной камерой (два отсека, содержащие разные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков дает готовый раствор.

Каждый мешок содержит 5 000 мл раствора в общей сложности. Готовый раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый мешок оснащен соединителем HF, соединителем Luer lock, портом для инъекций и покрыт защитной пленкой.

Размер упаковки:

2 мешка по 5 000 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Франкфуртер-штрассе 6-8, 66606 Сент-Вендель, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

К/ Ронда-де-Поненте, 8, пл. б, Парке-Эмпресариал-Эуронова,

28760 Трес-Кантос (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: март 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов, см. в конце этого листка.

---------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1000 мл готового раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Теоретическая осмолярность: 292 мОсм/л

Не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, и если мешок или соединители повреждены.

Для одноразового использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Используется только через встроенную в устройство для экстракорпоральной детоксикации крови помпу.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен вводиться в три этапа:

1. Удаление внешнего мешка и детальный осмотр мешка

Внешний мешок должен быть удален только непосредственно перед введением.

Пластиковые мешки могут быть повреждены во время транспортировки с места производства в клинику или внутри клиники. В растворе это может привести к загрязнению и микробному росту. Поэтому необходимо провести тщательный визуальный осмотр мешка и растворов перед использованием. Особое внимание следует уделять даже незначительным повреждениям крышки, сварных швов и краев мешка.

1. Смешивание двух отсеков

Два раствора должны быть смешаны непосредственно перед использованием для получения готового раствора.

После смешивания обоих отсеков необходимо проверить, что шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, и мешок не протекает.

1. Введение готового раствора

Готовый раствор должен быть использован немедленно, в течение 48 часов после смешивания.

Любое добавление к готовому раствору должно быть сделано только после того, как готовый раствор был полностью смешан. После добавления готовый раствор должен быть снова тщательно смешан перед использованием.

Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) или альтернативно воды для инъекций совместимо с этим лекарством и может быть использовано для коррекции концентрации натрия, если это необходимо для ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипернатриемии или гипонатриемии. Для более подробной информации см. инструкцию.

Если не указано иное, готовый раствор должен быть нагрет до 36,5°C - 38,0°C непосредственно перед инфузией. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.