МУЛЬТИБИК 4 ммоль/л раствор калия для гемодиализа и гемофильтрации

Введение

Инструкция: информация для пользователя

multiBic 4 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое multiBic 4 ммоль/л калия и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования multiBic 4 ммоль/л калия
3. Как использовать multiBic 4 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение multiBic 4 ммоль/л калия

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое multiBic 4 ммоль/л калия и для чего он используется

multiBic 4 ммоль/л калия является раствором для заместительной почечной терапии для удаления продуктов обмена из организма у людей с почечной болезнью. Он используется у пациентов с повреждением почек и также для лечения отравлений. Тип раствора, который вводится, зависит от количества калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши уровни калия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования multiBic 4 ммоль/л калия

Не используйте multiBic 4 ммоль/л калия, если

• вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• • у вас гиперкалиемия (ваш уровень калия слишком высок)
  • у вас метаболический алкалоз (у вас слишком много бикарбоната в крови).
  • вы не можете достичь достаточного кровотока через гемофильтр (фильтр, используемый для фильтрации крови).
  • у вас высокий риск кровотечения, связанного с препаратами, необходимыми для предотвращения свертывания крови в гемофильтре.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования multiBic 4 ммоль/л калия

• Не используйте до смешивания двух растворов в мешке с двойной камерой (два отсека)
• Не должен использоваться, если температура раствора ниже температуры окружающей среды
• Каждые 30 минут необходимо осматривать трубки, используемые для введения готового раствора.

Если обнаружен осадок (твердое вещество) внутри этих трубок, мешки и трубки должны быть заменены немедленно, и пациент должен быть тщательно отслежен.

• Ваш врач будет контролировать ваш уровень гидратации (количество воды в вашем организме), уровни калия, натрия, других солей, определенных продуктов обмена и уровни сахара в крови). Ваш врач также может посоветовать вам диету.

Дети

Использование multiBic 4 ммоль/л калия у детей не установлено.

Использование multiBic 4 ммоль/л калия с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Возможны следующие взаимодействия:

• Токсические эффекты дигиталиса (препараты для лечения сердечных заболеваний)
• Электролитные замены, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие методы лечения с помощью инфузий. При использовании этой терапии необходимо учитывать ее влияние на концентрацию сыворотки крови и состояние жидкости.
• Эта терапия может уменьшить концентрацию препаратов в крови. Может потребоваться коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Нет данных или они ограничены относительно использования multiBic 4 ммоль/л калия у беременных и кормящих женщин.

Этот препарат должен использоваться во время беременности только если ваш врач считает необходимым лечение.

Не рекомендуется кормление грудью во время лечения multiBic 4 ммоль/л калия.

3. Как использовать multiBic 4 ммоль/л калия

multiBic 4 ммоль/л калия будет введен вам в больнице или клинике. Ваш врач знает, как использовать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты multiBic 4 ммоль/л калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные спазмы
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком или недостатком жидкости. Это:

• затруднение дыхания
• отеки голеней и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные спазмы, чувство жажды)
• нарушения крови (например, аномальные концентрации соли в крови)

Точная частота этих событий не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение multiBic 4 ммоль/л калия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух отсеков:

Готовый раствор не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав multiBic 4 ммоль/л калия

• Активные вещества: хлорид калия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, хлорид кальция, хлорид магния гексагидрат и глюкоза моногидрат.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 25%, диоксид углерода и дигидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

multiBic 4 ммоль/л калия выпускается в мешке с двойной камерой (два отсека, содержащие разные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков дает готовый раствор.

Каждый мешок содержит 5 000 мл раствора в общей сложности. Готовый раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый мешок оснащен соединителем HF, соединителем Luer lock, портом для инъекций и покрыт защитной пленкой.

Размер упаковки:

2 мешка по 5 000 мл

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов, см. в конце этой инструкции.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

1 000 мл готового раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Теоретическая осмолярность: 300 мОсм/л

Не использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный, и если мешок или соединители повреждены.

Для одноразового использования. Любой оставшийся раствор должен быть утилизирован.

Использовать только с помощью встроенного в устройство для экстракорпоральной детоксикации крови насоса.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен вводиться в три этапа:

1. Удаление внешней упаковки и детальный осмотр мешка

Внешнюю упаковку необходимо удалить только непосредственно перед введением.

Пластиковые упаковки могут быть повреждены во время транспортировки с места производства в клинику или внутри клиники. В растворе это может привести к загрязнению и микробному росту или грибковому росту. Поэтому необходимо провести тщательный визуальный осмотр мешка и растворов перед использованием. Особое внимание следует уделять даже незначительным повреждениям крышки, сварных швов и краев мешка.

1. Смешивание двух отсеков

Два раствора должны быть смешаны непосредственно перед использованием для получения готового раствора.

После того, как оба отсека будут смешаны, необходимо проверить, что сварка полностью открыта, раствор прозрачный и бесцветный, и упаковка не теряет жидкость.

1. Введение готового раствора

Готовый раствор должен быть использован немедленно, в течение 48 часов после смешивания.

Любое добавление к готовому раствору должно быть сделано только после того, как готовый раствор будет полностью смешан. После добавления готовый раствор должен быть снова тщательно смешан перед использованием.

Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) или альтернативно воды для инъекций совместимо с этим препаратом и может быть использовано для коррекции концентрации натрия, если это необходимо для ограничения скорости изменений концентрации натрия при тяжелой гипернатремии или гипонатремии. Для более подробной информации см. инструкцию.

Если не указано иное, готовый раствор должен быть нагрет до 36,5°C - 38,0°C непосредственно перед перфузией. Точная температура должна быть выбрана в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.