МУКОФЛЮИД 200 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ НЕБУЛАЙЗЕРА И РАСТВОР ДЛЯ ЭНДОТРАХЕОПУЛЬМОНАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мукофлюид 200 мг/мл раствор для небулайзера и для эндотрахеопульмональной инстилляции

Мезна

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Мукофлюид и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Мукофлюид
3. Как использовать Мукофлюид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мукофлюида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Мукофлюид и для чего он используется

Мукофлюид - это муколитическое лекарство, которое связывается с определенными белками в фрагментах мокроты и растворяет их, облегчая их выведение.

Небулайзер используется для:

• муковисцидоза,
• обструктивных заболеваний дыхательного дерева, вызванных мокротой.

Эндотрахеальная инстилляция используется:

• для облегчения аспирации и дренажа мокроты и экссудата, задерживающихся в дыхательных путях во время анестезии или интенсивной терапии,

при бронхоскопии для обеспечения лучшего обзора областей, подлежащих осмотру.

2. Прежде чем использовать Мукофлюид

Не используйте Мукофлюид

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к мезне, другим соединениям с тиольной группой или сульфонамидам или любому из других компонентов Мукофлюида.
• Если у вас астма без обструкции мокротой или в случае астматического статуса.
• Если у вас тяжелая почечная недостаточность.
• Если у вас нетерпимость к аэрозолям.
• Если вы не можете кашлять или откашливаться должным образом.
• У детей младше 2 лет.

Будьте осторожны при использовании Мукофлюида

• Мукофлюид предназначен исключительно для использования с помощью небулайзера или эндотрахеопульмональной инстилляции и должен вводиться только под медицинским наблюдением.
• Не рекомендуется его использование у детей младше 12 лет.
• У больных астмой препарат должен вводиться только в случае задержки мокроты и бронхиального экссудата и всегда в присутствии врача или в медицинском учреждении.
• Можно использовать любой тип аппарата, при условии, что контур, через который проходит препарат, изготовлен из пластика, стекла или нержавеющей стали. Мукофлюид не должен вступать в прямой контакт с резиной или металлом без защиты.
• Может образоваться белый осадок в аппаратах или контурах, который можно удалить, промыв водой.
• Идеально раствор должен вводиться при комнатной температуре.
• Поскольку это легко окисляемый продукт, рекомендуется открывать ампулу в момент использования ее содержимого. Раствор можно использовать в течение 24 часов после открытия, храня его при температуре ниже 25°C.
• Случайное внутривенное введение или пероральное употребление не представляет опасности для пациента. Однако случайное внутримышечное введение может вызвать местную тканевую некроз (смерть ткани из-за отсутствия кровоснабжения).

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

Мукофлюид можно использовать одновременно с местным применением других лекарств, таких как антибиотики (для лечения инфекций), бронходилататоры (для лечения респираторных расстройств астматического типа), кортикостероиды (для лечения воспалительных процессов) и анестетики, когда они вводятся внутривенно.

Рекомендуется не смешивать Мукофлюид в одной растворе с аминогликозидами (стрептомицином, канамицином, нейомицином, гентамицином), поскольку они инактивируются. Однако нет препятствий для использования всех этих антибиотиков системно и Мукофлюида местно.

Из-за физико-химической несовместимости не рекомендуется смешивать Мукофлюид в одной растворе с:

• определенными типами антибиотиков (окситетрациклином, карбенициллином и эритромицином)
• аминофиллином (лекарством для лечения астмы)
• липидолом (рентгеноконтрастным средством)
• цисплатином (лекарством для лечения определенных опухолей)
• азотом

Если вам проводят анализ мочи, могут появиться ложноположительные результаты при определении определенных компонентов (сульфитов или кетонов), из-за присутствия в моче некоторых веществ (дисульфидов или свободных тиольных групп) после введения мезны.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Недостаточно данных о использовании мезны у беременных женщин.

Мукофлюид не должен использоваться во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мукофлюид следует избегать во время лактации или лактацию следует прервать во время лечения Мукофлюидом.

Вождение и использование машин

Влияние Мукофлюида на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как использовать Мукофлюид

Следуйте точно инструкциям по введению Мукофлюида, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения.

Мукофлюид можно вводить:

С помощью небулайзера:Раствор можно использовать в чистом виде или разбавить в равных частях с дистиллированной водой или физиологическим раствором. Раствор можно вводить предпочтительно через носовую часть, маску или под камерой.

Терапевтическая доза обычно составляет 3 мл (600 мг) до 6 мл (1200 мг) неразбавленного продукта в день, разделенных на 3-4 приема в день.

Максимальная доза составляет 24 мл (4,8 г) неразбавленного продукта в день.

С помощью эндотрахеальной инстилляции:Раствор должен быть разбавлен в равных частях с дистиллированной водой или физиологическим раствором. Раствор можно вводить через эндотрахеальную трубку или трахеостомическую канюлю.

Терапевтическая доза обычно составляет 1 мл или 2 мл разбавленного раствора 10% каждый час.

Максимальная доза составляет 24 мл (4,8 г) в день.

Лечение должно быть сокращено до самого короткого возможного периода, и в случае отсутствия достаточно быстрого улучшения следует重新 оценить клиническую ситуацию с возможной коррекцией лечения. При муковисцидозе Мукофлюид вводится в зависимости от симптоматики.

Если вы использовали больше Мукофлюида, чем должно быть:

Не были зарегистрированы случаи передозировки.

После использования больших объемов раствора и внезапной ликвидации мокроты может произойти частичное pulmonary затопление (накопление жидкости в легких), вызывающее транзиторные нарушения вентиляции. Пациента следует внимательно наблюдать и проводить симптоматическое лечение.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон (91) 562 04 20.

Если вы пропустили использование Мукофлюида:

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервали лечение Мукофлюидом:

Не прерывайте лечение Мукофлюидом без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Мукофлюид может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные для Мукофлюида, являются:

- Боль в груди.

- Гиперчувствительность (аллергия).

- кашель.

- Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания).

• Дисгевзия (нарушение вкуса).

- Ангионевротический отек (крапивница или отек под кожей).

- Эритематозная сыпь (красная кожная сыпь).

- Крапивница (зуд).

Существует возможность бронхоспазма, особенно у пациентов с астмой, чувствительных к этому. Может появиться, особенно у детей, рвота и желудочно-кишечные расстройства, вызванные чрезмерной жидкостью и проглатыванием мокроты.

Иногда может возникнуть ощущение жжения в области за грудиной с раствором концентрацией 200 мг/мл (в этом случае раствор следует разбавить до 100 мг/мл).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Мукофлюида

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Поскольку это легко окисляемый продукт, рекомендуется открывать ампулу в момент использования ее содержимого. Раствор можно использовать в течение 24 часов после открытия, храня его при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Мукофлюида

• Активное вещество - мезна. Каждый мл Мукофлюида содержит 200 мг мезны. Каждая ампула 3 мл содержит 600 мг мезны.

• Другие компоненты - эдетат дисодия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мукофлюид - прозрачный и бесцветный раствор.

Раствор поставляется в ампуле из бесцветного стекла.

Мукофлюид выпускается в упаковках по 6 ампул по 3 мл раствора.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец:

IONFARMA, S.L.

Перу, 228

08020 Барселона-Испания

Производитель:

Лаборатории Рейг Йофре, S.A.

Гран Капитан, 10

08970 Сант Хоан Деспи (Барселона)

Этот листок-вкладыш был одобрен в сентябре 2023 года.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/