МСТ КОНТИНУС 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

MST CONTINUS 30 мг пролонгированные таблетки

Сульфат морфина

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое MST CONTINUS и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема MST CONTINUS
3. Как принимать MST CONTINUS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MST CONTINUS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MST CONTINUS и для чего он используется

Эти таблетки были назначены вашим врачом для облегчения сильной боли в течение 12 часов. Они содержат активное вещество морфин, которое относится к группе препаратов, называемых сильными обезболивающими.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MST CONTINUS

Не принимайте этот препарат

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6);
• если у вас есть проблемы с дыханием, такие как тяжелое обструктивное заболевание дыхательных путей, респираторная депрессия или острая и тяжелая бронхиальная астма. Симптомы могут включать затруднение дыхания, кашель или более медленное и слабое дыхание, чем ожидается;
• если у вас есть травма головы, которая вызывает сильную головную боль или чувство головокружения. Это связано с тем, что таблетки могут ухудшить эти симптомы или скрыть степень травмы;
• если у вас есть заболевание, при котором тонкий кишечник не функционирует должным образом (паралитический илеус), ваш желудок опорожняется более медленно, чем должен (задержка опорожнения желудка), или у вас есть сильная внезапная боль в животе (острый живот);
• если у вас появился синий цвет кожи или слизистых оболочек;
• если у вас есть недавно перенесенное заболевание печени;
• если вы принимаете определенный тип препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (например, транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид), или если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель;
• если пациенту меньше одного года.

Толерантность, зависимость и аддикция

Этот препарат содержит морфин, который является опиоидом. Повторное использование опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыканию к нему, что известно как толерантность). Повторное использование этого препарата также может вызвать зависимость, злоупотребление и аддикцию, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или аддикция могут вызвать чувство отсутствия контроля над количеством препарата, которое необходимо принять, или над частотой его приема.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Вы можете иметь более высокий риск зависимости или аддикции к этому препарату, если:

• Вы или любой член вашей семьи злоупотреблял или имел зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ ("аддикция").
• Вы курите.
• У вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы были лечены психиатром за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов во время приема этого препарата, это может быть признаком зависимости или аддикции:

• Вам необходимо принимать препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал ваш врач.
• Вам необходимо принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, которые были назначены, например, "чтобы сохранить спокойствие" или "чтобы помочь вам заснуть".
• Вы сделали повторные и безуспешные попытки прекратить использование препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете дискомфорт, когда перестаете использовать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его ("синдром отмены").

Если вы заметите любой из этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший курс лечения для вас, включая то, когда необходимо прекратить прием препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 "Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS").

Если вы собираетесь пройти операцию, пожалуйста, сообщите вашему врачу, что принимаете эти таблетки.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Перед началом лечения этими таблетками сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас:

• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• тяжелые проблемы с почками или печенью, поскольку вам может потребоваться снижение дозы;
• сильная головная боль или чувство головокружения, поскольку это может указывать на то, что давление в вашем черепе увеличено;
• проблемы с дыханием, такие как хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей, тяжелая травма легких или снижение дыхательной способности. Симптомы могут включать затруднение дыхания и кашель;
• любая блокировка кишечника или воспалительное заболевание кишечника;
• запор;
• низкое кровяное давление (гипотония);
• тяжелая сердечная проблема после длительного заболевания легких (кор пульмонале);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, или проблемы с желчным пузырем;
• адренокортикальная недостаточность (нарушение функции надпочечников);
• проблемы с простатой;
• вы имели судороги, приступы или конвульсии;
• у вас есть симптомы отмены, такие как беспокойство, тревога, сердцебиение, дрожь или потоотделение при отказе от алкоголя или наркотиков.

Было сообщено о пустулезной эксантеме, связанной с приемом этого препарата. Симптомы обычно появляются в течение первых 10 дней лечения. Сообщите вашему врачу, если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема морфина или других опиоидов. Прекратите использование этого препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов: пузыри, отшелушивание кожи или гнойные пузыри в сочетании с лихорадкой.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Этот препарат может вызвать проблемы с дыханием во время сна, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови), или ухудшить существующие проблемы с дыханием. Симптомы могут включать паузы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек заметите эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы испытываете любой из следующих симптомов во время приема этого препарата:

• Слабость, усталость, снижение аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может указывать на то, что надпочечники производят недостаточное количество гормона кортизола, и вам может потребоваться прием гормональных добавок.
• Потеря либидо, импотенция, прекращение менструации. Это может быть связано со снижением производства половых гормонов.
• Если у вас есть история алкоголизма или наркозависимости. Также сообщите вашему врачу, если вы считаете, что начинаете зависимостью от этого препарата во время его приема. Возможно, вы начали слишком много думать о том, когда можно принять следующую дозу, хотя вам она не нужна для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Симптомы отмены описаны в разделе 3. Если они появляются, ваш врач может изменить препарат или изменить интервал между дозами.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.

Этот препарат должен использоваться с осторожностью при приеме препаратов, угнетающих центральную нервную систему (см. раздел "Прием MST CONTINUS с другими препаратами").

Вы можете испытать увеличение чувствительности к боли из-за приема увеличивающихся доз этих таблеток (гипералгезия). Ваш врач решит, необходимо ли изменить дозу или перейти на другой сильный обезболивающий препарат.

Использование в спорте

Этот препарат содержит морфин, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и этот препарат

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты для помощи в засыпании или сохранении спокойствия (например, седативные, гипнотические или снотворные препараты).
• Препараты для лечения депрессии.
• Препараты для лечения психиатрических или психических расстройств (например, фенотиазины или нейролептические препараты).
• Другие сильные обезболивающие препараты.
• Миорелаксанты.
• Препараты для лечения высокого кровяного давления.
• Циметидин может увеличить эффект морфина (препарат для язвы желудка, изжоги или диспепсии).
• Препараты для предотвращения или устранения симптомов аллергической реакции (антигистаминные препараты).
• Препараты для лечения туберкулеза (рифампицин) снижают эффект морфина.
• Некоторые препараты, используемые для лечения тромбов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленный и сниженный эффект при совместном использовании с морфином.
• Ритонавир для лечения ВИЧ.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии и боли, вызванной проблемами с нервами (нейропатическая боль).

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно были лечены анестезией.

Не следует принимать этот препарат одновременно, если вы принимаете определенный тип препаратов для лечения депрессии, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или в течение двух недель после прекращения приема этих препаратов (см. раздел 2 "Не принимайте...").

Совместное использование морфина и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или связанные с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может поставить под угрозу жизнь. Из-за этого совместное использование должно рассматриваться только в том случае, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает морфин вместе с седативными препаратами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите вашему врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендованной дозе, назначенной вашим врачом.

Возможно, будет полезно сообщить друзьям или членам семьи, которые знают о признаках и симптомах, указанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, когда испытываете эти симптомы.

Прием этого препарата с пищей и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск тяжелых побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потеря сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этого препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Таблетки этого препарата должны быть избегаемы, когда это возможно, у пациентов, которые беременны или кормят грудью.

Если MST CONTINUS используется в течение длительного периода во время беременности, существует риск того, что новорожденный может проявить симптомы отмены, которые должны быть лечены врачом.

Вождение и использование машин

Эти таблетки могут вызвать ряд побочных эффектов, таких как сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины (см. раздел 4 для полного списка побочных эффектов). Эти эффекты более выражены, когда вы начинаете лечение таблетками или когда ваша доза увеличивается. Если это влияет на вас, не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Этот препарат содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержитжелто-оранжевый сансет (Е 110).

Он может вызвать аллергические реакции.

3. Как принимать MST CONTINUS

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

До начала лечения и периодически во время лечения ваш врач объяснит вам, чего можно ожидать от приема этого препарата, когда и сколько времени вам необходимо его принимать, когда следует связаться с вашим врачом и когда необходимо его прекратить (см. также раздел "Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS").

Таблетки должны быть приняты целиком и не разжеваны с стаканом воды.

Не разжевывайте, не дробите и не растворяйте их.

Таблетки этого препарата предназначены для правильной работы в течение 12 часов, когда они принимаются целиком. Если таблетка разбита, дробится, растворяется или жуется, полная доза за 12 часов может быть быстро абсорбирована вашим организмом. Это может быть опасно, вызывая серьезные проблемы, такие как передозировка, которая может быть смертельной.

Вы должны всегда принимать таблетки через рот. Таблетки никогда не должны быть дроблены или инъектированы, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам с потенциально смертельным исходом.

Не увеличивайте дозу, назначенную вашим врачом. Если вы это сделаете, вы рискуете принять избыточное количество опиоидов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Существует риск толерантности (вам необходимо больше доз для облегчения боли) и аддикции при использовании сильных опиоидных обезболивающих.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Вы должны принимать свои таблетки каждые 12 часов. Следовательно, если вы принимаете таблетку в 8 утра, вы должны принять следующую таблетку в 8 вечера.

Хроническая сильная боль:

Взрослые:

Обычная начальная доза составляет одну таблетку по 30 мг каждые 12 часов.

Эта доза зависит от интенсивности вашей боли, вашего возраста и вашей предыдущей истории лечения обезболивающими. Ваш врач решит, сколько таблеток вам необходимо принять.

Пациенты, леченные другими препаратами морфина, которые переходят на лечение морфином в форме пролонгированных таблеток, должны получать ту же общую суточную дозу морфина, но разделенную на две дозы (одну утром и одну вечером).

Дети:

В случае сильной и хронической боли рекомендуется начальная доза от 0,2 до 0,8 мг/кг каждые 12 часов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Боль после операции:

Взрослые: не рекомендуется использовать в течение первых 24 часов после операции; после этого и всегда по медицинским показаниям рекомендуется следующая схема дозирования:

Таблетки по 20 мг каждые 12 часов у пациентов весом менее 70 кг.

Таблетки по 30 мг каждые 12 часов у пациентов весом более 70 кг.

Дети: не рекомендуется использовать этот препарат для лечения боли после операции у детей.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): рекомендуется снижение дозы.

Если вы приняли больше MST CONTINUS, чем должно быть

Немедленно сообщите вашему врачу или обратитесь в больницу. Когда вам необходима медицинская помощь, убедитесь, что у вас есть этот прошпект и таблетки, которые у вас есть, чтобы показать их вашему врачу.

Симптомы передозировки и токсичности морфина включают: маленькие или точечные зрачки, затруднение дыхания, аспирационная пневмония и гипотония. В более тяжелых случаях может возникнуть циркуляторная недостаточность и, в конечном итоге, глубокий кома.

Люди, которые приняли передозировку, также могут испытывать церебральное расстройство (известное как токсическая лейкоэнцефалопатия) и страдать от аспирационной пневмонии или вдыхания инородных частиц; симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.

Люди, которые приняли передозировку, также могут испытывать затруднение дыхания, которое может привести к потере сознания или даже смерти.

Если вы приняли слишком много таблеток, ни в коем случае не ставьте себя в ситуацию, требующую бдительности, например, вождение автомобиля.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять MST CONTINUS

Если вы забыли принять дозу в течение 4 часов до запланированного времени, принимайте таблетку как можно скорее. Принимайте следующую таблетку в свое обычное время. Если задержка в приеме более 4 часов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение с помощью MST CONTINUS

Не прекращайте лечение этим препаратом, если только ваш врач не одобрит это. Если вы хотите прекратить лечение, спросите вашего врача, как постепенно снизить дозу, чтобы избежать симптомов отмены. Симптомы отмены могут включать общие боли, дрожь, диарею, боль в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, сердцебиение и расширение зрачков. Психологические симптомы включают глубокое чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции сообщаются редко. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете:

• тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую трудности с дыханием или головокружение, внезапное появление одышки, отек век, лица или губ, сыпь или зуд на коже, особенно если она распространяется по всему телу.
• тяжелую кожную реакцию с пузырями, общей эксфолиацией кожи, гнойниками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной эксантемой (АГПЭ).

Самым тяжелым побочным эффектом, хотя и редким, является замедление или ослабление дыхания (резpirаторная депрессия, типичный риск передозировки опиоидами).

Как и все сильные обезболивающие, существует риск зависимости или физической и психологической толерантности к этим таблеткам.

Очень частые побочные эффекты

(Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Запор (ваш врач назначит слабительное для лечения этой проблемы)
• Тошнота

Частые побочные эффекты

(Могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Сонливость (что более распространено, когда начинается прием этого лекарства или когда увеличивается доза, но это должно пройти в течение нескольких дней)
• Сухость во рту, потеря аппетита, боль или дискомфорт в животе
• Рвота (должна пройти в течение нескольких дней, однако ваш врач может назначить лекарство для предотвращения ее, если проблема продолжается)
• Головокружение, головная боль, путаница, бессонница
• Непроизвольные мышечные сокращения
• Чувство слабости, усталости, недомогания
• Кожная сыпь или зуд
• Потливость

Редкие побочные эффекты

(Могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Ситуации, в которых кишечник не функционирует должным образом (илеус)
• Нарушение вкуса, изжога
• Агитация, изменения настроения, галлюцинации, чувство экстремального счастья
• Чувство головокружения или обморока, судороги, приступы или конвульсии
• Размытое зрение
• Головокружение
• Необычная мышечная жесткость, мышечные спазмы
• Онемение или покалывание
• Затруднение мочеиспускания
• Пониженное кровяное давление, покраснение лица
• Крапивница

• Повышение печеночных ферментов (видно в анализах крови)
• Отек рук, колен и ног
• Гиперчувствительность

Частота не известна

(Не может быть оценена на основе доступных данных)

• • Анафилактическая реакция
  • Анафилактоидная реакция
  • Чувство общего недомогания, аномальные мысли
  • Увеличение чувствительности к боли или аномальное восприятие боли
  • Сужение зрачков глаза
  • Уменьшение кашлевого рефлекса
  • Импотенция, уменьшение либидо, отсутствие менструации
  • Симптомы абстиненции или зависимости (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение МСТ CONTINUS»), толерантность к лекарству
  • Синдром абстиненции у новорожденных
• Апноэ во сне (затруднение дыхания во время сна)
• Симптомы, связанные с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) и системы желчных путей, например, сильная боль в верхней части живота, которая может распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение МСТ CONTINUS

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните упаковку плотно закрытой, чтобы защитить ее от света и влаги. Храните в оригинальной упаковке. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав МСТ CONTINUS

Активное вещество - сульфат морфина.

Каждая таблетка содержит 30 мг сульфата морфина.

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза безводная, гидроксиэтилцеллюлоза, цетостеариловый спирт, стеарат магния, очищенный тальк.
• Покрытие таблетки: Opadry OY-6708 (содержит: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E-171), индигокармин (E-132), эритрозин (E-127) и оранжевый желтый пигмент Sunset (E-110)).

Внешний вид МСТ CONTINUSи содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, фиолетовые, с одной гладкой стороной и с концентрацией «30», обозначенной на другой стороне.

Картонные упаковки, содержащие 60 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДС-Ал.

Владелец разрешения

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Бахия-де-Полленса, 11

28042 Мадрид

Испания

Телефон: 913 821 870

Производитель

Mundipharma DC B.V.

Леусдеренд 16

3832 РК Леусден

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)