МОКСИФЛОКСАЦИН ТЕВАГЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пациента

Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для использования у взрослых

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приемаэтого лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Моксифлоксацин Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Тевагена
3. Как принимать Моксифлоксацин Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Теваген и для чего он используется

Моксифлоксацин Теваген содержит моксифлоксацин в качестве активного вещества, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Теваген действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Моксифлоксацин Теваген показан пациентам в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, к которым моксифлоксацин активен: Моксифлоксацин Теваген должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не были эффективны:

• Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы (за исключением тяжелых случаев).
• Легкие и умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций Моксифлоксацин Теваген не является достаточным как монотерапия, поэтому, кроме Моксифлоксацина Тевагена, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Если следующие бактериальные инфекции показали улучшение во время начального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам Моксифлоксацин Теваген для завершения лечения:

• Пневмония, приобретенная вне больницы
• Инфекции кожи и мягких тканей

Моксифлоксацин Теваген не должен использоваться как первоначальное лечение любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых пневмоний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Теваген

Свяжитесь со своим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Теваген

• если вы аллергичны к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• если вы беременны или кормите грудью.
• если вам меньше 18 лет.
• если у вас есть истории diseases или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками группы хинолонов (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 4).
• если вы родились с или перенесли

какое-либо заболевание, связанное с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца), имеет нарушения баланса электролитов в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови), имеет очень низкий сердечный ритм (так называемую «брадикардию»), имеет слабое сердце (сердечную недостаточность), имеет истории diseases ритма сердца или принимает другие лекарства, которые вызывают аномальные нарушения на ЭКГ (см. раздел 2 «Другие лекарства и Моксифлоксацин Теваген»).

Это связано с тем, что Моксифлоксацин Теваген может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть задержку проводимости электрических сигналов в сердце.

• если у вас есть тяжелое заболевание печени или повышение печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Теваген

• Моксифлоксацин Теваген может изменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое приводит к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Теваген (см. также раздел 2 «Не принимайте Моксифлоксацин Теваген» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Теваген»).
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим заболеванием, которое может вызвать у вас судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Теваген.
• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Теваген.
• Если у вас есть миастения гравис, ваши симптомы могут ухудшиться, если вы примите Моксифлоксацин Теваген. Если вы считаете, что это касается вас, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вам был поставлен диагноз увеличение размера или «бугорок» большого кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма большого периферического сосуда).
• Если вы перенесли предыдущий эпизод разрыва аорты(разрыва стенки аорты).
• Если вам был поставлен диагноз недостаточность сердечной клапаны(регургитация сердечных клапан).
• Если у вас есть семейные истории diseases аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденные заболевания сердечных клапан или другие факторы риска или предрасполагающие условия (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
• Если вы или член вашей семьи страдаете дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, и он укажет, подходит ли Моксифлоксацин Теваген для вас.
• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(например, связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или в тазу), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение Моксифлоксацином Теваген.
• Для лечения инфекции легкой или умеренной степени верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с Моксифлоксацином Теваген. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы диабетик, потому что вы можете испытать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Прежде чем начать принимать это лекарство

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Теваген, если вы испытывали серьезную побочную реакцию ранее при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Во время лечения этим лекарством

• Если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он может выполнить ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск сердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует принимать рекомендуемую дозу.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы заметите отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу.

• В редких случаях вы можете испытать внезапную и серьезную аллергическую реакцию(анафилактический шок) даже при первой дозе и развить следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок или чувствуете головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов, прекратите прием Моксифлоксацина Теваген и немедленно обратитесь к врачу.
• Моксифлоксацин Теваген может вызвать быстрое и серьезное воспаление печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы развиваете симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или тошнота, связанные с желтухой белого цвета глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или быстрого и серьезного воспаления печени).
• Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Теваген, могут вызывать судороги. Если это происходит, прекратите лечение Моксифлоксацином Теваген и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• В редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии)такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и руках или в руках и ногах. Если это происходит, прекратите прием Моксифлоксацина Теваген и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытать проблемы со здоровьем психикидаже после первой администрации антибиотиков группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Теваген. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4). Если вы развиваете эти реакции, прекратите лечение Моксифлоксацином Теваген и немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Вы можете испытать диареюво время или после приема антибиотиков, включая Моксифлоксацин Теваген. Если это становится интенсивным или постоянным или вы заметите, что ваш стул содержит кровь или слизь, немедленно прекратите лечение Моксифлоксацином Теваген и проконсультируйтесь с вашим врачом.В этих ситуациях не принимайте лекарства, которые ингибируют или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацином Теваген. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием Моксифлоксацина Теваген, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, немедленно обратитесь за помощью в службу скорой помощи.
• Если вы пожилой человек и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если ваши глаза, кажется, поражены каким-либо образом, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом(см. разделы 2 «Вождение и использование машин» и 4).
• Антибиотики, такие как фторхинолоны, могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемию), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики группы хинолонов могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные ванны или любые типы УФ-ламп во время лечения Моксифлоксацином Теваген.
• Не было установлено, что моксифлоксацин раствор для инфузии эффективен в лечении тяжелых ожогов, глубоких тканевых инфекций и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и опухшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная высыпание с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.

Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и высыпанием на лице, затем появляется распространенное высыпание с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов. Если вы развиваете тяжелую кожную сыпь или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Тяжелые, инвалидизирующие, длительные и потенциально необратимые побочные эффекты

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Теваген, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersisting в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или ползание (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема Моксифлоксацина Теваген, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям или подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено его безопасность и эффективность в этой возрастной группе (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Теваген»)

Использование Моксифлоксацина Теваген с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любое другое лекарство.

С Моксифлоксацином Теваген следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете Моксифлоксацин Теваген и другие лекарства, влияющие на сердце, существует более высокий риск развития аномального сердечного ритма. Поэтому не принимайте Моксифлоксацин Теваген одновременно с следующими препаратами:

• лекарства, относящиеся к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид),
• антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• трициклические антидепрессанты,
• некоторые противомикробные агенты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин),
• некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
• и другие препараты (например, цисаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).

• Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, некоторые слабительные, клизмы [высокие дозы] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфotericин В) или лекарства, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых аномалий сердечного ритма во время приема Моксифлоксацина Теваген.
• Любое лекарство, содержащее магний или алюминий, такое как антиациды для изжоги, или любое лекарство, содержащее железо или цинк, лекарства, содержащие диданозинили лекарства, содержащие сукралфатдля лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать эффективность Моксифлоксацина Теваген. Поэтому принимайте таблетки Моксифлоксацина Теваген за 6 часов до или после приема других лекарств.
• Пероральный прием любого лекарства, содержащего активированный угольодновременно с Моксифлоксацином Теваген снижает эффективность Моксифлоксацина Теваген. Поэтому рекомендуется не использовать эти лекарства одновременно.
• Если вы сейчас принимаете оральные антикоагулянты(например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания крови.

Принятие Моксифлоксацина Теваген с пищей и напитками

Эффект Моксифлоксацина Теваген не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте Моксифлоксацин Теваген, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, или считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Исследования на животных не показали, что фертильность нарушается при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин Теваген может вызывать головокружение, вы можете испытать внезапную и кратковременную потерю зрения или кратковременный обморок. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Моксифлоксацин Теваген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению, указанным вашим врачом или фармацевтом для этого лекарства. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку, покрытый пленочной оболочкой, 400 мг один раз в день.

Способ применения

Таблетки Моксифлоксацина Теваген предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости.

Моксифлоксацин Теваген можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, продолжительность лечения Моксифлоксацином Теваген следующая:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение): 5 – 10 дней
• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности, за исключением тяжелых случаев: 10 дней
• Острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней
• Легкие и умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовой области), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки Моксифлоксацина Теваген, покрытые пленочной оболочкой, используются для завершения лечения, начатого с раствором Моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности применения следующие:

• Легочные инфекции (пневмония), приобретенные вне больницы: 7-14 дней

У большинства пациентов с пневмонией переход на пероральное лечение таблетками Моксифлоксацина Теваген произошел через 4 дня.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день

У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход на пероральное лечение таблетками Моксифлоксацина Теваген произошел через 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть устойчивость бактерий к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы приняли большеМоксифлоксацинаТеваген, чем следует

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно обратитесь к вашему врачу,и,если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок и покажите врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Моксифлоксацина Теваген

В случае пропуска дозы принимайте таблетку как можно скорее в течение того же дня. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте свою обычную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Теваген

Если вы прекратите лечение слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить принимать таблетки до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Во время лечения Моксифлоксацином были отмечены более серьезные побочные эффекты, которые перечислены ниже:

Если вы заметите:

Редкие: могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• анормальный сердечный ритм
• внезапная тяжелая аллергическая реакция, включая очень редко шок, который может быть смертельным (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, быстрый пульс)
• воспаление, включая воспаление дыхательных путей (потенциально смертельное)
• судороги
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях
• депрессия (в очень редких случаях, приводящая к самоубийству, как идеи/мысли о самоубийстве или попытки самоубийства)
• тяжелый понос с кровью и/или слизью (колит, включая псевдомембранозный колит, связанный с антибиотиками), который в очень редких случаях может привести к смертельным осложнениям
• боль и воспаление сухожилий (тендинит)

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• внезапное ухудшение состояния или желтуха глаз, темная моча, зуд кожи, склонность к кровотечению или нарушения мышления или бодрствования (эти могут быть признаками и симптомами тяжелого воспаления печени, которое может привести к смертельной печеночной недостаточности)
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможным риском для жизни)
• потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект)
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на нижней части ног или эффекты, такие как боль в суставах)
• деменция (может привести к самоубийству, как идеи/мысли о самоубийстве, намерение совершить самоубийство)
• разрыв сухожилия
• красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)
• общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если одновременно чувствуется недомогание, лихорадка или темная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может поставить под угрозу жизнь и привести к почечным проблемам (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта «неизвестна»)

Прекратите принимать Моксифлоксацин Теваген и немедленно обратитесь к врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),

• неудобства или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий побочный эффект),

обратитесь к офтальмологу немедленно.

Если вы испытали потенциально смертельные аритмии сердца (Торсад де Пойнт) или остановку сердца во время приема Моксифлоксацина Теваген (очень редкие побочные эффекты), сообщите врачу немедленно, что вы принимаете Моксифлоксацин Теваген, и не начинайте снова лечение.

Было отмечено ухудшение симптомов миастении в очень редких случаях. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас диабет и вы заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите врачу.

Если вы пациент пожилого возраста с существующими проблемами почек и заметите снижение производства мочи, отеки ног, лодыжек или ступней, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или путаницу (эти могут быть признаками и симптомами почечной недостаточности, редкого побочного эффекта), немедленно обратитесь к врачу.

Были отмечены другие побочные эффектыво время лечения Моксифлоксацином, которые перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые:могут повлиять до 1 из 10 пациентов

• тошнота
• понос
• головокружение
• боль в животе и желудке
• рвота
• головная боль
• повышение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз)
• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida
• изменение сердечного ритма (ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Не часто:могут повлиять до 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь
• неудобства в желудке (диспепсия/изжога)
• изменения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса)
• проблемы со сном (в основном бессонница)
• повышение определенных печеночных ферментов в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза)
• снижение количества определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• чувство головокружения (чувство вращения или падения)
• сонливость
• газы
• изменение сердечного ритма (ЭКГ)
• нарушения функции печени (включая повышение определенных печеночных ферментов в крови (ЛДГ))
• снижение аппетита и потребления пищи
• низкий уровень белых кровяных клеток
• боль и неудобства в спине, груди, тазу и боли в конечностях
• повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• потливость
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилия)
• тревога
• чувство недомогания (в основном слабость или усталость)
• дрожь
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярный и быстрый сердечный ритм
• затруднение дыхания, включая астматические состояния
• повышение определенных пищеварительных ферментов в крови (амилаза)
• волнение/агитация
• чувство онемения и/или покалывания
• кожная крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• путаница и дезориентация
• снижение количества определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови
• неудобства зрения, включая двойное или размытое зрение
• снижение свертываемости крови
• повышение уровня липидов в крови (жиров)
• низкий уровень красных кровяных клеток
• мышечная боль
• аллергическая реакция
• повышение билирубина в крови
• воспаление желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие:могут повлиять до 1 из 1000 пациентов

• мышечные спазмы
• мышечные судороги
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• воспаление (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек (включая повышение определенных результатов лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин)
• воспаление печени
• воспаление рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи)
• нарушение чувствительности кожи
• необычные сны
• проблемы с концентрацией
• затруднение глотания
• изменения обоняния (включая снижение обоняния)
• нарушения равновесия и координации (из-за головокружения)
• потеря памяти, частичная или полная
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимую)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная нестабильность
• нарушения речи
• обморок
• мышечная слабость

Очень редкие:могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов

• воспаление суставов
• анормальный сердечный ритм
• повышение чувствительности кожи
• чувство потери личности (чувство не быть собой)
• повышение свертываемости крови
• мышечная жесткость
• значительное снижение количества определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение количества красных кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2. Предостережения и меры предосторожности)
• красные пятна с четкими границами с/или без пузырей, появляющиеся в течение часов после приема Моксифлоксацина и исчезающие с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно появляются снова в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии Моксифлоксацина

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения Моксифлоксацином Теваген:

• повышение давления в черепе (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения)

• повышение уровня натрия в крови
• повышение уровня кальция в крови
• снижение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и диссекции), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Теваген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и картонной коробке после «CAD» или «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Теваген

Активное вещество - моксифлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг моксифлоксацина.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат

Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 4000, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид Моксифлоксацина Теваген и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Моксифлоксацина Теваген имеют слегка розовый цвет, удлиненную, биконвексную форму. Таблетки имеют длину примерно 17 мм и ширину 7,5 мм.

Моксифлоксацин Теваген выпускается в упаковках по 5, 7, 10, 14, 25, (5x5), 70 (7x10), 80 (16x5), 100 (10x10), 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1-я плоскость.

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производитель:

Merckle GmbH

Лудвиг-Меркле-штрассе 3, 89143 Блаубойрен

Германия

Или

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

Или

TEVA UK Ltd

Брамптон Роуд, Хэмпден Парк, Истборн, Ист Сассекс, BN22 9AG

Великобритания

Или

Pharmachemie B.V.

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем

Нидерланды

Или

Teva Оперейшнс Польша Сп. з о.о.

Ул. Могильска 80, 31-546, Краков

Польша

Этот фармацевтический продукт разрешен в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия: Моксифлоксацин АбЗ 400 мг пленочные таблетки

Бельгия: Моксифлоксацин Тева

Дания: Моксива

Испания: Моксифлоксацин Теваген 400 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Венгрия: Моксифлоксацин-ратиофарм 400 мг пленочные таблетки

Италия: Моксифлоксацина Тева 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания: Моксифлоксацин 400 мг пленочные таблетки

Дата последнего обзора этого листка:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный код QR на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76633/P_76633.html