МОКСИФЛОКСАЦИН САНДОЗ 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Сандоз 400 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

касается побочных эффектов, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции1. Что такое Моксифлоксацин Сандоз и для чего он используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз
2. Как принимать Моксифлоксацин Сандоз
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение Моксифлоксацина Сандоз
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Сандоз и для чего он используется

Моксифлоксацин Сандоз содержит моксифлоксацин, антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции.

Моксифлоксацин показан пациентам от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, против которых моксифлоксацин активен. Моксифлоксацин следует использовать только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть приняты или не имеют эффекта:

Инфекция синусов, внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или инфекция легких (пневмония), приобретенная вне больницы в сообществе (за исключением тяжелых случаев).

Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для этого типа инфекций таблетки моксифлоксацина не являются достаточным лечением. Поэтому, кроме таблеток моксифлоксацина, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или умеренных инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Сандоз).

Если при следующих инфекциях отмечается улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином для инфузии, ваш врач может назначить вам таблетки моксифлоксацина для завершения курса лечения:

• инфекция легких (пневмония), приобретенная вне больницы,
• инфекции кожи и мягких тканей.

Не следует использовать таблетки моксифлоксацина для начала лечения любой из инфекций кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз

П проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз:

• если вы аллергичны к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть история нарушений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы «Предостережения и меры предосторожности» и 4. «Возможные побочные эффекты»),
• если вы родились с, имеете или имели
• любое заболевание, связанное с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца),
• страдаете нарушениями баланса электролитов в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови),
• у вас очень низкий сердечный ритм (так называемая «брадикардия»),
• у вас слабое сердце (сердечная недостаточность),
• у вас есть история нарушений сердечного ритма

или

• вы принимаете другие лекарства, которые вызывают нарушения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Моксифлоксацин Сандоз»). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.
• Если у вас тяжелое заболевание печени или повышены уровни печеночных ферментов (трансаминаз) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать это лекарство

Не принимайте антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если вы ранее испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз:

• моксифлоксацин может изменять ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете любое лекарство, которое приводит к снижению уровня калия в крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы «Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз» и «Другие лекарства и Моксифлоксацин Сандоз»),
• если вы страдаете эпилепсиейили другим заболеванием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина,
• если у вас есть или вы когда-либо имели проблемы с психическим здоровьем, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина,
• если у вас есть миастения гравис(анормальная мышечная усталость, которая приводит к слабости и параличу в тяжелых случаях), ваши симптомы могут ухудшиться при приеме моксифлоксацина. Если вы считаете, что это касается вас, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно,
• если вам поставлен диагноз увеличение размера или «шишка» крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда),
• если вы пережили предыдущий эпизод разрыва аорты(разрыва стенки аорты),
• если вам поставлен диагноз недостаточность сердечной клапаны (регургитация сердечных клапан),
• если у вас есть семейная история разрыва или аневризмы аорты, врожденного порока сердечных клапан или других факторов риска или предрасполагающих условий (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)),
• если вы или член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редким наследственным заболеванием), сообщите об этом вашему врачу, который определит, подходит ли моксифлоксацин для вас,
• если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(связанная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичниках или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение таблетками моксифлоксацина,
• для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системы, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через 3 дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина,
• если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.

Во время лечения Моксифлоксацином Сандоз

• если вы заметите сердечные перебои или нерегулярные сердечные сокращенияво время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Он или она может провести ЭКГ для измерения сердечного ритма,
• риск проблем с сердцемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, необходимо принимать рекомендованную дозу,
• в редких случаях вы можете испытать внезапную тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе, и развить следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• моксифлоксацин может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением леченияс дополнительными таблеткамив случае появления симптомов, таких как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорт, связанный с желтизной белого глаза, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени),
• были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализированный пустулезный экзантем (ОГПЭ) при использовании моксифлоксацина, и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Высыпания могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализуется в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества эозинофилов и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развили тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• в редких случаях вы можете испытать симптомы повреждения нервов (нейропатии)такие как боль, жжение, онемение и/или слабость особенно в ногах и ногах или в руках и руках. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства,
• вы можете испытать проблемы с психическим здоровьемдаже после первой дозы антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы с психическим здоровьем и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если вы развили эти реакции, необходимо прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом,
• вы можете развить диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы заметили кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите прием моксифлоксацинаи проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать лекарства, которые нарушают или замедляют движение кишечника,
• в редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже несколько месяцев после прекращения лечения моксифлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием моксифлоксацина, проконсультируйтесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия,
• если вы испытываете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы проходите лечение системными кортикостероидами,
• если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если заметите отек в лодыжках, ногах или животе или появление сердечных перебоев (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом вашему врачу,
• если вы пожилой пациент и страдаете проблемами с почками, убедитесь, что потребление жидкости достаточное, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности,
• если ваше зрение ухудшается или если у вас есть любые другие нарушения зренияво время лечения моксифлоксацином, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом(см. разделы «Вождение и использование машин» и 4. «Возможные побочные эффекты» ),
• антибиотики фторхинолонового ряда могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального (гипогликемия), что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»). Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем,
• антибиотики хинолонового ряда могут увеличить чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Необходимо избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина, (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты),
• не установлена эффективность раствора моксифлоксацина для инфузии в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Хинолоны могут вызывать увеличение уровня сахара в кровивыше нормального (гипергликемия) или снижение уровня сахара в кровиниже нормального, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми.

Антибактериальные лекарства, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема моксифлоксацина, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не установлена эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел «Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз»).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

С моксифлоксацином следует учитывать следующее:

• если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарства, которые влияют на сердце, существует более высокий риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами:
• лекарства, относящиеся к классу антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, добетилид, ибутилид),
• антипсихотики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• антидепрессанты трициклические,
• некоторые антимикробные препараты (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин),
• некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин),
• другие препараты (например, цисаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил),

• должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные и клизмы [высокие дозы] или кортикостероиды [противовоспалительные препараты], амфотерцин Б) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма,
• любое другое лекарство, содержащее магний или алюминий(например, антациды для изжоги) или любое лекарство, содержащее железо, цинкилидиданозинили лекарства, содержащие сукралфат(для лечения желудочно-кишечных расстройств), могут уменьшить действие таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других лекарств,
• пероральный прием активированного угляодновременно с таблетками моксифлоксацина снижает действие моксифлоксацина. Поэтому не рекомендуется использовать эти лекарства одновременно,
• если вы сейчас принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов в крови(оральные антикоагулянты, такие как варфарин)ваш врач может потребовать контролировать время свертывания крови.

Принятие Моксифлоксацина Сандоз с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с пищей (включая молочные продукты) или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйтемоксифлоксацин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарства.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение или шаткость или кратковременную потерю сознания, также вы можете испытать внезапную потерю зрения или обморок на короткий период. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами или не используйте машины.

Моксифлоксацин Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Моксифлоксацин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один таблетку по 400 мг один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком (чтобы замаскировать горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иного, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

• внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение): 5-10 дней,
• легочные инфекции (пневмонии), за исключением госпитальных пневмоний: 10 дней.
• острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней,
• легкие или умеренные инфекции верхней половой сферы женщин (воспалительное заболевание тазовой области), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда моксифлоксацин используется для завершения лечения, начатого с раствора моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности следующие:

• легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7-14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией перешли от внутривенного лечения к пероральному после 4 дней,

• инфекции кожи и мягких тканей: 7-21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей перешли от внутривенного лечения к пероральному после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы слишком рано прекратите лечение моксифлоксацином, возможно, что инфекция не будет полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к моксифлоксацину.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли слишком много Моксифлоксацина Сандоз

Если вы приняли больше одной из рекомендуемых таблеток в день, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачоми, если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок-вкладыш и покажите их врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Сандоз

В случае пропуска дозы принимайте таблетку как можно скореев тот же день. Если вы не приняли свою таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены в том, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Сандоз

Если вы слишком рано прекратите прием этого лекарства, возможно, что ваша инфекция не будет полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы планируете прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите

• анормальный сердечный ритм (редкий побочный эффект),
• внезапное чувство недомогания или заметите желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению или нарушения мышления или бодрствования (эти могут быть признаками и симптомами тяжелого воспаления печени, которое может привести к потенциально смертельной печеночной недостаточности, очень редкие смертельные случаи),
• тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти могут появиться на туловище как красноватые пятна в форме мишени или круглые пятна часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможной угрозой для жизни),
• красноватая, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна),
• общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как ДРЕС или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна),
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низкими уровнями натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект),
• потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект),
• воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект),
• тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, которая может вызвать в очень редких случаях шок, угрожающий жизни (например, трудности с дыханием, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект),
• отек, включая возможный отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, угрожающий жизни),
• судороги (редкий побочный эффект),
• проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект),
• депрессия (в очень редких случаях, приводящая к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства) (редкий побочный эффект),
• бред (который может привести к самоубийственным мыслям или попыткам самоубийства) (очень редкий побочный эффект),
• тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозную колит), который в очень редких случаях может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкий побочный эффект),
• боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект),
• слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете недомогание, у вас высокая температура или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной деградацией мышц, которая может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна).

Прекратите принимать моксифлоксацин и немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• временную потерю зрения (очень редкий побочный эффект),

обратитесь к офтальмологу немедленно.

Если вы испытали опасные для жизни аритмии (Торсад де Пуант) или нарушение сердечного ритма во время приема моксифлоксацина (очень редкие побочные эффекты), сообщите об этом вашему врачу, что вы приняли моксифлоксацин, и не возобновляйте лечение.

Было отмечено ухудшение симптомов миастении в очень редких случаях. Если это происходит, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы страдаете диабетом и заметите, что ваш уровень сахара в крови увеличивается или уменьшается (редкие или очень редкие побочные эффекты), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы пожилой пациент с проблемами почек и заметите уменьшение производства мочи, отек в ногах, лодыжках или ногах, усталость, тошноту, сонливость, трудности с дыханием или спутанность сознания (эти могут быть признаками и симптомами почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже на основе частоты:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек:

• инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, такие как инфекции рта и вагинальные инфекции, вызванные Кандидой (афты),
• головная боль,
• головокружение,
• недомогание (тошнота),
• чувство болезни (рвота),
• боль в животе и желудке,
• нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) у пациентов с низкими уровнями калия в крови,
• диарея,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови (трансаминаз).

Редкие, могут затронуть до 1 из 100 человек:

• сыпь,
• недомогание желудка (диспепсия/изжога),
• изменения вкуса (в очень редких случаях потеря вкуса),
• трудности со сном (преимущественно бессонница),
• повышение уровня печеночной ферменты в крови (гамма-глутамил-трансфераза и/или щелочная фосфатаза),
• низкое количество определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов),
• запор,
• зуд,
• чувство головокружения (гира или падения),
• сонливость,
• газы,
• изменение сердечного ритма (ЭКГ),
• нарушение функции печени (включая повышение уровня специфической печеночной ферменты в крови (ЛДГ)),
• уменьшение аппетита и потребления пищи,
• низкий уровень белых кровяных клеток,
• боль в спине, груди, тазу и конечностях,
• повышение количества кровяных клеток, необходимых для свертывания крови,
• потливость,
• повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов),
• тревога,
• чувство недомогания (преимущественно слабость или усталость),
• дрожь,
• боль в суставах,
• сердцебиение,
• нарушение сердечного ритма и учащенное сердцебиение,
• трудности с дыханием, включая астматические состояния,
• повышение уровня пищеварительной ферменты в крови (амилаза),
• беспокойство/агитация,
• чувство онемения (ползания) и/или покалывания,
• кожные высыпания
• расширение кровеносных сосудов,
• спутанность сознания и дезориентация,
• уменьшение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови,
• нарушения зрения, включая двойное зрение и размытое зрение,
• уменьшение свертываемости крови,
• повышение уровня липидов в крови (жиров),
• низкий уровень красных кровяных клеток,
• боль в мышцах,
• аллергическая реакция,
• повышение уровня билирубина в крови,
• воспаление желудка,
• обезвоживание,
• тяжелые нарушения сердечного ритма,
• сухая кожа,
• стенокардия.

Очень редкие, могут затронуть до 1 из 1000 человек:

• мышечные спазмы,
• мышечные судороги,
• галлюцинации,
• высокое артериальное давление,
• отек (ручных, ног, лодыжек, губ, рта, горла),
• низкое артериальное давление,
• почечная недостаточность (включая повышение специфических результатов лабораторных тестов почек, таких как мочевина и креатинин),
• воспаление печени,
• воспаление рта,
• звон или шум в ушах,
• желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи),
• ухудшение чувствительности кожи,
• анормальные сны,
• нарушение концентрации,
• трудности с глотанием,
• изменения обоняния (включая потерю обоняния),
• нарушение равновесия и координации (из-за головокружения),
• частичная или полная потеря памяти,
• нарушение слуха, включая глухоту (обычно обратимую),
• повышение уровня мочевой кислоты в крови,
• эмоциональная нестабильность,
• трудности с речью,
• обморок,
• слабость мышц.

Очень редкие, могут затронуть до 1 из 10 000 человек:

• воспаление суставов,
• анормальный сердечный ритм,
• повышение чувствительности кожи,
• чувство не быть собой,
• повышение свертываемости крови,
• жесткость мышц,
• значительное уменьшение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных),

• потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.
• повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности)
• красные пятна с четкими границами с/без пузырей, которые появляются в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезают с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, сообщенных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, которые также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином:

• повышение уровня натрия в крови,
• повышение уровня кальция в крови,
• уменьшение количества определенного типа красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности с ходьбой, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, покалывание, боль (нейропатия), усталость, уменьшение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также уменьшение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), которые могут привести к разрыву и быть смертельными, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Флакон из HDPE

Срок годности после первого открытия: 1 год.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе HDPE после CAD/EX. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Сандоз

• Активное вещество - моксифлоксацин.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол стеарат (тип I), диоксид титана, оксид железа красный, карминовая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, розового цвета в форме капсулы, маркированные "400" на одной стороне.

Размеры: примерно 17,6 мм x 7,6 мм

Упаковочные размеры:

• блистеры, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых пленкой,
• флаконы из HDPE с винтовой крышкой, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все упаковочные размеры доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Targu-Mures

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Barleben

Германия

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Ljubljana

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Lendava

Словения

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/