Препаратная информация для пациента

Мокситфлоксацин Сандоз 400 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другимлюдямхотя бы они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может причинить им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это

побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

2.Что нужно знать перед началом приема Мокситфлоксацина Сандоз

3.Как принимать Мокситфлоксацин Сандоз

4.Побочные эффекты

5.Хранение Мокситфлоксацина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Мокситоксины Сандоз содержат мокситоксины, антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых фторохинолонами. Мокситоксины действуют, уничтожая бактерии, которые вызывают инфекции.

Мокситоксины подходят для пациентов 18 лет и старше для лечения следующихбактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, против которых действует мокситоксины. Мокситоксины следует использовать только для лечения этих инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть приняты или не имеют эффекта:

Острое воспаление придаточных пазух носа, острое ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или инфекция легких (пневмония), приобретенная в сообществе (за исключением тяжелых случаев).

Легкие или средние инфекции верхних мочевых путей у женщин (инфекция придатков матки, инфекция слизистой оболочки матки).

Для этого типа инфекций мокситоксины в таблетках не являются достаточным единичным лечением. Поэтому, помимо мокситоксины в таблетках, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения легких или средних инфекций верхних мочевых путей у женщин (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Мокситоксины Сандоз, Предупреждения и предостережения, Consulte a su médico antes de tomar Moxifloxacino Sandoz).

Если следующие инфекции показали улучшение во время начального лечения мокситоксины в растворе для инфузии, ваш врач может назначить вам мокситоксины в таблетках, чтобы завершить курс лечения:

• инфекция легких (пневмония), приобретенная в сообществе,
• инфекции кожи и мягких тканей.

Не следует использовать мокситоксины в таблетках для начала лечения любых из инфекций кожи и мягких тканей или тяжелых инфекций легких.

Consultujte с вашим врачом, если вы не уверены, что принадлежите к одному из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз:

• если вы аллергины на моксифлоксацин, другие кинолоны или какие-либо другие компоненты этого препарата (включая раздел 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вам меньше 18 лет,
• если у вас есть предыстория с изменениями или травмами сухожилий, связанных с лечением антибиотиками кинолонами (см. разделы “Предупреждения и предостережения” и 4. “Возможные побочные эффекты”),
• если вы родились с, имеете или имели
• какую-либо болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрокардиограмме),
• у вас есть дисбаланс солей в крови (особенно низкие уровни калия или магния в крови),
• у вас есть очень низкий сердечный ритм (называемый “брадикардией”),
• у вас есть слабое сердце (сердечная недостаточность),
• у вас есть предыстория с изменениями сердечного ритма

или

• вы принимаете другие препараты, которые могут вызывать изменения в ЭКГ (см. раздел “Другие препараты и Моксифлоксацин Сандоз”). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения в ЭКГ, такие как продление интервала QT, то есть задержка передачи электрических сигналов в сердце.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени или повышены уровни печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше нормы.

Предупреждения и предостережения

Перед началом приема этого препарата

Не принимайте антибиотики, содержащие флуорохинолоны или кинолоны, включая моксифлоксацин, если вы раньше имели серьезную реакцию на кинолон или флуорохинолон. Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Consultуйте с вашим врачом перед началом приема Моксифлоксацина Сандоз:

• моксифлоксацин можетизменить ЭКГ сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы сейчас принимаете какие-либо препараты, которые могут привести к снижению уровня калия в крови, consultуйте с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы “Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз” и “Другие препараты и Моксифлоксацин Сандоз”),
• если у вас есть эпилепсия или другое заболевание, которое может привести ксудорогам, consultуйте с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина,
• если у вас есть или когда-либо имелипсихические проблемы, consultуйте с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина,
• если у вас естьмиастения гривас(анормальная мышечная усталость, приводящая к слабости и параличу в тяжелых случаях), симптомы могут ухудшиться при приеме моксифлоксацина. Если вы думаете, что это вас затрагивает, немедленно обратитесь к вашему врачу,
• если у вас диагностированаувеличение размера или “бугорок” крупного кровеносного сосуда(аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда),
• если у вас был предыдущий эпизоддиссекции аорты(разрыв стенки аорты),
• если у вас диагностировананедостаточность клапана сердца(регургитация клапанов сердца),
• если у вас есть предыстория с семейнойдиссекцией или аневризмой аорты, конгениальной болезнью клапанов сердцаили другими факторами риска или предрасполагающими состояниями (например, нарушениями соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Эхлера-Данлоса, синдром Турнера или синдром Сьогрена (автономная воспалительная болезнь), или сосудистыми нарушениями, такими как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточного типа, болезнь Бехчета, гипертония, атеросклероз, известный артрит или эндокардит (инфекция сердца),
• если вы или кто-то из вашей семьи страдаетдефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкая наследственная болезнь), сообщите об этом своему врачу, который скажет вам, следует ли принимать моксифлоксацин.
• если у вас естьсложная инфекция верхних отделов женской половой системы(связанная с абсцессом в маточных трубах и яичниках или в брюшной полости), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходящим является лечение таблетками моксифлоксацина,
• для лечения легкой до средней степени инфекции верхних отделов женской половой системы, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через 3 дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, обратитесь к своему врачу.
• если вы диабетик, потому что вы можете столкнуться с риском изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина,
• если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или раны в ротовой полости после приема моксифлоксацина.

Период лечения Моксифлоксацином Сандоз

• если вы заметитепалпитации или нерегулярные сердечные сокращенияво время лечения, немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач может сделать ЭКГ, чтобы измерить сердечный ритм.
• Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендованную дозу.
• В редких случаях может развитьсясерьезная аллергическая реакциясразу после первой дозы, и могут развиться следующие симптомы: чувство сдавления в груди, чувство головокружения, чувство тошноты или обморока, или чувство шатания при стоянии.Если у вас развиваются эти симптомы, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к своему врачу.
• Моксифлоксацин может вызватьбыстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни (включая случаи летальных исходов, см. раздел 4. “Возможные побочные эффекты”).Consultуйте с вашим врачом перед продолжением лечениябольше таблетокесли у вас развиваются симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорт, связанный с желтухой белков глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечениям или церебральным повреждениям, вызванным повреждением печени.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи (NET), острая обширная пустулезная экзантема (PEGA) при использовании моксифлоксацина, и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• ССЖ/НЕТ могут начаться сначала на груди в виде красных пятен в форме дыни или круглых пятен часто с центральными пузырьками. Они также могут появиться в ротовой полости, глотке, носу, половых органах и глазах (красные и набухшие глаза). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным гриппу. Эти реакции кожи могут прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут угрожать жизни или быть смертельными.
• ПЭГА начинается в начале лечения как красная, шелушащаяся и обширная эритема с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее частое место: главным образом локализованное в складках кожи, на груди и на верхних конечностях.
• Реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) начинается сначала с симптомов, подобных гриппу, и эритемы на лице, затем появляется широкая эритема с повышенной температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением уровня одного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если у вас развивается тяжелая кожная реакция или любой из этих симптомов кожи, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к своему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики кинолонные, включая моксифлоксацин, могут вызватьсудороги. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к своему врачу.
• В редких случаях вы можете столкнуться ссимптомами повреждения нервов (нейропатией), такими как боль, жжение, онемение, покалывание и/или слабостьособенно в ногах и руках или в руках и руках. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом своему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально обратимого нарушения.
• Вы можете столкнуться спсихическими проблемамидаже после первой дозы антибиотиков кинолонных, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях психические проблемы и депрессия развились до мыслей о самоубийстве и самоубийственных действиях (см. раздел 4. “Возможные побочные эффекты”). Если у вас развиваются эти реакции, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Вы можете столкнуться сдиареейво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея серьезна или продолжается, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и обратитесь к своему врачу.
• В редких случаях могут появитьсяболь и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы старше 60 лет, получили пересадку органа, страдаете от проблем с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения моксифлоксацином. Если у вас появляется боль или воспаление в сухожилиях (например, в колене, локте, запястье, плече или колене), прекратите прием моксифлоксацина, немедленно обратитесь к своему врачу и сохраняйте покой в больной области. Избегайте ненужного физического воздействия, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если у вас появляетсяострая и сильная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом диссекции или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в службу скорой помощи. Риск может увеличиться, если вы принимаете кортикостероиды.
• Если у вас появляетсявнезапное появление дыхательной недостаточности, особенно при лежании в постели, или если у вас появляется отек в ногах, руках или животе или появление сердечных сокращений (чувство быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма), немедленно сообщите об этом своему врачу.
• Если вы старше и страдаете от проблем с почками, убедитесь, что вы потребляете достаточно жидкости, поскольку дефицит жидкости может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если у вас ухудшается зрение или у вас появляются какие-либо другиезрительные нарушенияво время лечения моксифлоксацином, немедленно обратитесь к офтальмологу (см. разделы “Вождение и использование машин” и 4. “Возможные побочные эффекты”).
• Антибиотики флуорохинолонные могут вызватьповышение уровня сахара в крови выше нормыилиснижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (коме гипогликемической). Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики кинолонные могут увеличитьчувствительность кожи к солнечному свету или УВ. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не использовать солнечные лежаки или любые типы УФ-лампы во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. “Возможные побочные эффекты”).
• Не установлено эффективность моксифлоксацина в растворе для внутривенного введения в лечении тяжелых ожогов, глубоких тканевых инфекций и инфекций стопы диабетика с остеомиелитом (инфекция костной мозга).

Кинолоны могут вызватьповышение уровня сахара в крови выше нормыилиснижение уровня сахара в крови ниже нормы, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (коме гипогликемической). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.

Грубые, долгосрочные и потенциально обратимые побочные эффекты.

Антибиотики, содержащие флуорохинолоны или кинолоны, включая моксифлоксацин, были связаны с редкими, но серьезными побочными эффектами, некоторые из которых были долгосрочными (продолжительными в течение месяцев или лет), ограничивающими способность или потенциально обратимыми. Это включает в себя боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как жжение, онемение, покалывание, онемение или жжение (парестезия), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и серьезные нарушения сна.

Если у вас развиваются эти побочные эффекты после приема моксифлоксацина, немедленно обратитесь к своему врачу перед продолжением лечения. Вы и ваш врач решите, следует ли продолжать лечение или нет, учитывая также использование другого класса антибиотиков.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте меньше 18 лет, поскольку не установлено эффективность и безопасность для этого возраста (см. раздел “Не принимайте Моксифлоксацин Сандоз”).

Другие препараты и Моксифлоксацин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

При приеме моксифлоксацина следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин идругие препараты, которые влияют на сердце, существует повышенный риск развития изменений сердечного ритма. Следовательно, не принимайте одновременно моксифлоксацин с следующими препаратами:
• Препараты, принадлежащие к классу антиаритмиков (например, кинидин, гидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
• Антисикотические препараты (например, фенотиазины, пимоцидин, сертиндол, галоперидол, сультоприд),
• Трициклические антидепрессанты,
• Некоторые антибиотики (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин, введенный внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно хлорохинанин),
• Некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин),
• Другие препараты (например, цизаприд, винкамин, введенный внутривенно, бепридил и дифеманил),

• Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные и клизмы [высокие дозы] или кортикостероиды [противоинflammatory препараты], амфотерицин B), или могут вызвать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку эти препараты также могут увеличить риск серьезных изменений сердечного ритма.
• Любой другой препарат, содержащий магний или алюминий(например, противоотечные препараты для пищеварения) или любой препарат, содержащийжелезо, цинкилидиданозинили препараты, содержащиесукрalfат(для лечения желудочно-кишечных расстройств) могут снизить действие таблеток моксифлоксацина. Следовательно, принимайте таблетки моксифлоксацина через 6 часов после приема других препаратов.
• Принятие внутрьактивного углямедицинского назначения одновременно с таблетками моксифлоксацина снижает действие моксифлоксацина. Следовательно, не рекомендуется использовать эти препараты одновременно.
• Если вы сейчас принимаетепрепараты, предназначенные для предотвращения образования тромбов в крови(оральные антикоагулянты, такие как варфарин),ваш врач может понадобиться контролировать время свертываемости крови.

Прием Моксифлоксацина Сандоз с пищей и напитками

Моксифлоксацин можно принимать с или без пищи (включая молочные продукты).

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не используйтемоксифлоксацин, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, сообщите об этом своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Исследования на животных не показывают, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого препарата.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызватьголовокружение или головную боль или кратковременную потерю сознания, также может появиться внезапная потеря зрения или может случиться обморок в кратковременный период. Если у вас развиваются эти симптомы, не водите автомобили или не управляйте машинами.

Моксифлоксацин Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке с пленочной оболочкой; это, по сути, “без соды”.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом.В случае сомнения, обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 таблетку по 400 мг в день.

Таблетки мокситоксицина принимаются перорально. Принимайте целую таблетку (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Мокситоксицина можно принимать с или без пищи. Рекомендуется принимать таблетку примерно в одно и то же время в день.

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Длительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иное, продолжительность лечения мокситоксицином следующая:

• Острое ухудшение хронической бронхита (акутная эксacerbация): 5-10 дней,
• Пневмонии (за исключением госпитальных пневмоний): 10 дней.
• Акустные инфекции верхних дыхательных путей (бактериальная острая синусит): 7 дней,
• Легкие или средние инфекции верхнего мочевыводящего канала у женщин (пелвиноинфекция), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда мокситоксицина используется для завершения лечения, начатого с мокситоксицином для инфузии, рекомендованные продолжительности следующие:

• Пневмонии, приобретенные в сообществе: 7-14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией изменили от инфузионного к пероральному лечению после 4 дней,

• Кожные и мягкотканые инфекции: 7-21 день.

Большинство пациентов с кожными и мягкоткаными инфекциями изменили от инфузионного к пероральному лечению после6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прекратите лечение мокситоксицина слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, а также может возникнуть бактериальная резистентность к мокситоксицину.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения (см. раздел2. Что нужно знать перед началом приема Мокситоксицина Сандоз, Предупреждения и предостережения).

Если вы принимаете больше Мокситоксицина Сандоз, чем следует

Если вы принимаете больше одной таблетки в день,немедленно обратитесь к врачуи, если возможно, принесите оставшуюся лекарственную форму, упаковку или этот брошюру и покажите врачу или фармацевту, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Мокситоксицина Сандоз

Если вы забыли принять таблетку,принимайте таблетку как можно скорее в тот же деньв тот же день. Если вы не принимаете таблетку в день, принимайте обычную дозу (одна таблетка) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Мокситоксицином Сандоз

Если вы прекращаете лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью вылечена. Обратитесь к врачу, если вы хотите прекратить прием таблеток до окончания полного курса лечения.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее серьезныепобочные эффекты, наблюдавшиеся во время лечения мокситоксицином, перечислены ниже:

Если вы замечаете

• аномальный быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект),
• сudden feeling of discomfort or note a yellowish color of the white of the eyes, dark urine, itching, tendency to bleed or disturbances of thought or vigilance (these may be signs and symptoms of fulminant liver inflammation that can lead to potentially fatal liver failure (rare secondary fatal cases have been observed)),
• severe skin eruptions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis. These may appear on the trunk as red, target-shaped macules or circular patches often with blisters in the center, skin peeling, ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and eyes and may be preceded by fever and flu-like symptoms (very rare, potentially life-threatening side effects),
• red, scaly and generalized rash with subcutaneous nodules and blisters accompanied by fever at the beginning of treatment (acute generalized pustular psoriasis) (the frequency of this side effect is "unknown"),
• generalized rash, high body temperature, elevated liver enzymes, blood abnormalities (eosinophilia), lymph node enlargement and involvement of other organs (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, also known as DRESS or drug-induced hypersensitivity syndrome) (the frequency of this side effect is “unknown”),
• syndrome associated with alterations in water excretion and low sodium levels (SIADH) (very rare side effect),
• loss of consciousness due to severe decrease in blood sugar levels (hypoglycemic coma) (very rare side effect),
• inflammation of blood vessels (the signs may be red patches on the skin, usually on the legs or effects such as joint pain),
• severe allergic reaction, sudden and generalized, which can cause life-threatening shock in very rare cases (e.g., difficulty breathing, low blood pressure, rapid pulse),
• swelling including possible respiratory tract swelling (rare, potentially life-threatening side effect),
• seizures (rare side effect),
• problems associated with the nervous system, such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness in the limbs (rare side effect),
• depression (in very rare cases leading to self-harm, such as suicidal thoughts or attempts),
• madness (which can potentially lead to self-harm, such as suicidal thoughts or attempts),
• severe diarrhea with blood and/or mucus (antibiotic-associated colitis, including pseudomembranous colitis), which in very rare cases can cause life-threatening complications (rare side effect),
• tendon pain and inflammation (tendinitis) (rare side effect) or tendon rupture (very rare side effect),
• muscle weakness, sensitivity or pain, particularly if you also feel unwell, have a fever or your urine is dark. These symptoms may be caused by abnormal muscle breakdown that can be life-threatening and cause kidney problems (a condition called rhabdomyolysis) (the frequency of this side effect is "unknown").

Stop taking moxifloxacino and immediately inform your doctor, as you may need urgent medical attention.

Additionally, if you notice

• transient loss of vision (very rare side effect),

contact an ophthalmologist immediately.

If you have experienced irregular heartbeats that put your life at risk (Torsade de Pointes) or interruption of heart rhythm while taking moxifloxacino (very rare side effects),immediately inform your doctor that you have taken moxifloxacino and do not restart treatment.

There have been cases of worsening of myasthenia gravis symptoms in very rare cases. If this happens,consult your doctor immediately..

If you have diabetes and notice that your blood sugar levels increase or decrease (rare or very rare side effects),consult your doctor immediately..

If you are an elderly patient with kidney problems and notice a decrease in urine production, swelling in the legs, ankles or feet, fatigue, nausea, drowsiness, difficulty breathing or confusion (these may be signs and symptoms of kidney failure. rare side effect),consult your doctor immediately..

Other side effectsobserved during treatment with moxifloxacino are listed below based on frequency:

Frequent, may affect up to 1 in 10 people:

• infections caused by resistant bacteria or fungi such as oral infections and vaginal infections caused by Candida (thrush),
• headache,
• dizziness,
• uncomfortable feeling (nausea),
• feeling sick (vomiting),
• abdominal and stomach pain,
• alterations in the electrocardiogram (ECG) in patients with low potassium levels in the blood,
• diarrhea,
• increase in blood levels of a liver enzyme (transaminases).

Rare, may affect up to 1 in 100 people:

• rash,
• stomach discomfort (indigestion/heartburn),
• changes in taste (in very rare cases loss of taste),
• sleep problems (predominantly insomnia),
• increase in a liver enzyme in the blood (gamma-glutamyl-transferase and/or alkaline phosphatase),
• low count of certain white blood cells (leukocytes, neutrophils),
• constipation,
• itching,
• feeling of dizziness (gir or fall),
• drowsiness,
• gas,
• change in heart rhythm (ECG),
• liver function alteration (including increase of a special liver enzyme in the blood (LDH),
• decreased appetite and food intake,
• low count of white blood cells,
• back, chest, pelvis and limb pain,
• increase in blood cells necessary for blood coagulation,
• sweating,
• increase in certain white blood cells (eosinophils),
• anxiety,
• uncomfortable feeling (predominantly weakness or fatigue),
• tremors,
• joint pain,
• palpitations,
• irregular and rapid heart rhythm,
• difficulty breathing including asthma-like conditions,
• increase in a digestive enzyme in the blood (amylase),
• restlessness/agitation,
• feeling of pins and needles and/or numbness,
• skin hives
• vasodilation,
• confusion and disorientation,
• decrease in certain blood cells necessary for blood coagulation,
• visual disturbances including double vision and blurred vision,
• decrease in blood coagulation,
• increase in blood lipids (fats),
• low count of red blood cells,
• muscle pain,
• allergic reaction,
• increase in bilirubin in the blood,
• inflammation of the stomach,
• dehydration,
• severe abnormalities of heart rhythm,
• dry skin,
• angina pectoris.

Rare, may affect up to 1 in 1,000 people:

• muscle spasms,
• muscle cramp,
• hallucination,
• high blood pressure,
• swelling (of the hands, feet, ankles, lips, mouth, throat),
• low blood pressure,
• kidney failure (including increased special laboratory test results of the kidneys, such as urea and creatinine),
• inflammation of the liver,
• inflammation of the mouth,
• ringing in the ears,
• jaundice (yellowish color of the white of the eyes or skin),
• degradation of skin sensation,
• abnormal dreams,
• concentration altered,
• difficulty swallowing,
• changes in sense of smell (including loss of smell),
• balance and coordination disorder (due to dizziness),
• partial or complete loss of memory,
• auditory deterioration, including deafness (usually reversible),
• increase in uric acid in the blood,
• emotional instability,
• difficulty speaking,
• syncope,
• muscle weakness.

Very rare, may affect up to 1 in 10,000 people:

• inflammation of the joints,
• abnormal heart rhythms,
• increased skin sensitivity,
• feeling of not being oneself,
• increase in blood coagulation,
• muscle stiffness,
• significant decrease in certain white blood cells (agranulocytosis),
• significant decrease in the number of red and white blood cells and platelets (pancytopenia).

Unknown(cannot be estimated from available data),

• loss of consciousness due to severe decrease in blood sugar levels (hypoglycemic coma). See section 2.
• increase in skin sensitivity to sunlight or UV radiation (see also section 2, Warnings and precautions)
• clearly demarcated erythematous patches with/without blisters that appear in the hours following administration of moxifloxacino and disappear with residual post-inflammatory hyperpigmentation; they usually reappear in the same place on the skin or mucosa with subsequent exposure to moxifloxacino.

Additionally, there have been very rare cases of the following side effects reported after treatment with other quinolone antibiotics, which may also occur during treatment with moxifloxacino:

• increase in sodium levels in the blood,
• increase in calcium levels in the blood,
• reduced count of a certain type of red blood cells (hemolytic anemia).

The administration of quinolone-containing antibiotics and fluoroquinolones has been associated with very rare cases of long-lasting or permanent adverse reactions (even months or years) such as tendon inflammation, tendon rupture, joint pain, limb pain, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, itching, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, decreased memory and decreased hearing, vision, taste and smell, in some cases regardless of the presence of pre-existing risk factors.

There have been reports of increased size and weakening or tearing of the aortic wall (aneurysms and dissections), which could cause rupture and be fatal, and heart valve insufficiency in patients who have received fluoroquinolones. See also section 2.

Reporting of side effects

If you experience any type of side effect, consult your doctor or pharmacist, even if it is a possible side effect that does not appear in this leaflet. You can also report them directly through theSpanish System for the Pharmacovigilance of Medicinal Products for Human Use:https://www.notificaram.es. By reporting side effects, you can contribute to providing more information on the safety of this medication.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Флакон из ПЭХ

Срок годности послепервого вскрытия: 1 год.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, блистере и флаконе ПЭХ после CAD/EX. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Моксифлоксацина Сандоз

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Красные таблетки, покрытые пленкой, в форме капсулы, с надписью «400» на одной стороне.

Размеры: примерно 17,6 мм х 7,6 мм.

Размеры упаковки:

• Блистеры, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых пленкой.
• Флаконы из полипропилена с крышкой, содержащие 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 и 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Здание Дуб

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Lek S.A.

Ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova, 57

1526 Любляна

Словения

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D,

9220 Лендава

Словения

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/