МОКСИФЛОКСАЦИН АУРОВИТАС 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Моксифлоксацин Ауровитас 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Ауровитас
3. Как принимать Моксифлоксацин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Моксифлоксацина Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Ауровитас и для чего он используется

Моксифлоксацин Ауровитас содержит активное вещество моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозы, интервала введения и продолжительности лечения, указанным вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте это лекарство. Если после окончания лечения у вас осталось антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не следует выбрасывать лекарства в канализацию или мусор.

Моксифлоксацин показан пациентам от 18 лет для лечения следующих бактериальных инфекций, когда они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Моксифлоксацин должен использоваться только для лечения таких инфекций, когда обычные антибиотики не могут быть использованы или не дали результата:

• Инфекция придаточных пазух носа,
• Внезапное ухудшение хронического воспаления дыхательных путей или пневмония, приобретенная вне больницы в cộngности (за исключением тяжелых случаев),
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовых органов), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки.

Для последнего типа инфекций моксифлоксацин не является достаточным как единственный метод лечения, поэтому, кроме моксифлоксацина, ваш врач должен назначить вам другой антибиотик для лечения инфекций верхней половой системы у женщин (см. раздел 2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Ауровитас, Предостережения и меры предосторожности, Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Моксифлоксацина Ауровитас).

Если следующие заболевания показали улучшение во время初ального лечения моксифлоксацином в виде раствора для инфузии, ваш врач может назначить вам моксифлоксацин в виде таблеток для завершения лечения: пневмония, приобретенная вне больницы, инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин не должен использоваться для начала лечения любого типа инфекции кожи и мягких тканей или тяжелых пневмоний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Моксифлоксацина Ауровитас

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, что относитесь к одной из групп пациентов, описанных ниже.

Не принимайте Моксифлоксацин Ауровитас:

• Если вы аллергичны к активному веществу моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вам меньше 18 лет.
• Если у вас есть истории изменений или повреждений сухожилий, связанных с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предостережения и меры предосторожностии 4. Возможные побочные эффекты).
• Если вы страдаете какой-либо наследственной болезнью или перенесли болезнь, связанную с аномальным сердечным ритмом (наблюдаемым на ЭКГ, электрической записи сердца), страдаете дисбалансом солей в крови (особенно низкими уровнями калия или магния в крови), имеете очень низкий сердечный ритм (так называемую "брадикардию"), имеете слабое сердце (сердечную недостаточность), имеете истории изменений сердечного ритма или принимаете другие лекарственные препараты, которые могут вызывать нарушения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарственные препараты и Моксифлоксацин Ауровитас). Это связано с тем, что моксифлоксацин может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, т.е. задержку проводимости электрических сигналов в сердце.
• Если вы страдаете тяжелой болезнью печени или увеличением уровня печеночных ферментов (трансаминаз) в 5 раз выше верхней границы нормы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед приемом этого лекарственного препарата

• Не должны принимать лекарственные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, если ранее вы испытывали тяжелые побочные реакции при приеме хинолона или фторхинолона. Если это ваш случай, вы должны как можно скорее сообщить об этом вашему врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Моксифлоксацина Ауровитас:

• Если вы диабетик, поскольку вы можете испытывать риск изменения уровня сахара в крови при приеме моксифлоксацина.
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема моксифлоксацина.
• Моксифлоксацин может изменять ЭКГ вашего сердца, особенно если вы женщина или пациент пожилого возраста. Если вы в настоящее время принимаете любое лекарственное средство, которое снижает уровень калия в вашей крови, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина (см. также разделы Не принимайте Моксифлоксацин Ауровитаси Другие лекарственные препараты и Моксифлоксацин Ауровитас).
• Если вы страдаете эпилепсиейили другим состоянием, которое может вызывать судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть или если вы когда-либо имели какие-либо проблемы со здоровьем психики, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом моксифлоксацина.
• Если у вас есть миастения гравис, ваши симптомы могут ухудшиться, если вы принимаете моксифлоксацин. Если вы считаете, что это влияет на вас, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы или любой член вашей семьи страдает дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы(редкой наследственной болезнью), сообщите об этом вашему врачу, который укажет, подходит ли моксифлоксацин для вас.
• Если у вас есть осложненная инфекция верхней половой системы(ассоциированная с абсцессом в фаллопиевых трубах и яичнике или тазе), для которой ваш врач считает необходимым внутривенное лечение, не подходит лечение моксифлоксацином.
• Для лечения легкой или умеренной инфекции верхней половой системываш врач должен назначить вам другой антибиотик вместе с моксифлоксацином. Если через три дня лечения вы не заметите улучшения симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вам поставлен диагноз увеличения размера или "бугра" крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупного периферического сосуда).
• Если вы перенесли предыдущий эпизод разрыва аорты (разрыва стенки аорты).
• Если вам поставлен диагноз недостаточности сердечного клапана (регургитации сердечных клапанов).
• Если у вас есть семейные истории аневризмы аорты или разрыва аорты, врожденной болезни сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тёрнера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, артериит гигантоклеточный, болезнь Бехчета, артериальная гипертония или атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).

Во время лечения Моксифлоксацином Ауровитас

• Если вы испытываете сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом разрыва или аневризмы аорты, немедленно обратитесь за помощью в службу неотложной помощи. Риск может увеличиться, если вы получаете лечение кортикостероидами.
• Если вы начинаете испытывать внезапное появление одышки, особенно когда лежите в постели, или если вы замечаете отеки на ногах, ступнях или животе или появление сердечных сокращений (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма), вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы замечаете сердечные сокращения или нерегулярные сердечные ритмыво время периода лечения, вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу. Он может выполнить ЭКГ для измерения сердечного ритма.
• Риск сердечных проблемможет увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует принимать рекомендуемую дозу.
• В редких случаях вы можете испытывать тяжелую аллергическую реакцию(анafilактический шок) даже при первой дозе и развивать следующие симптомы: чувство сдавления в груди, головокружение, чувство тошноты или обморок, или чувствуете головокружение при стоянии. В случае появления этих симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Моксифлоксацин может вызывать быстрое и тяжелое воспаление печени, которое может привести к опасной для жизни печеночной недостаточности (включая смертельные случаи, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения, если вы развиваете симптомы, такие как внезапное чувство дискомфорта и/или дискомфорта, связанного с желтухой белого цвета глаз, темной мочой, зудом кожи, склонностью к кровотечению или болезнью мозга, вызванной повреждением печени (симптомы снижения функции печени или тяжелого воспаления печени).
• Антибиотики хинолонового ряда, включая моксифлоксацин, могут вызывать судороги. Если это происходит, прекратите лечение моксифлоксацином и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• В редких случаях вы можете испытывать симптомы повреждения нервов (нейропатию), такие как боль, жжение, онемение и/или слабость, особенно в ногах и ступнях или руках и руках. Если это происходит, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.
• Вы можете испытывать проблемы со здоровьем психикидаже после первой администрации антибиотиков хинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях проблемы со здоровьем психики и депрессия прогрессировали до суицидальных мыслей и самоубийственных поведений, таких как попытки самоубийства (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы развиваете эти реакции, следует прекратить лечение моксифлоксацином и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Вы можете развивать диареюво время или после приема антибиотиков, включая моксифлоксацин. Если диарея тяжелая или постоянная, или если вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием моксифлоксацина и проконсультируйтесь с вашим врачом. В этих ситуациях не следует принимать лекарственные препараты, которые нарушают или замедляют движение кишечника.
• В редких случаях могут появиться боль и отек в суставах и воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы человек пожилого возраста (старше 60 лет), получили трансплантацию органа, имеете проблемы с почками или проходите лечение кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут произойти в первые 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения лечения моксифлоксацином. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене), прекратите прием моксифлоксацина, свяжитесь с вашим врачом и держите пораженную область в покое. Избегайте любой ненужной нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
• Если вы человек пожилого возраста и страдаете проблемами с почками, будьте осторожны, чтобы потребление жидкости было достаточным, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
• Если ваше зрение ухудшается или если ваши глаза, кажется, пострадали, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы 2. Вождение и использование машини 4. Возможные побочные эффекты).

Тяжелые кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), острый генерализованный пустулезный экзантем (ОГПЭ) и лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕС или синдром гиперчувствительности к лекарствам) при использовании моксифлоксацина.

• ССД/ТЭН могут появиться изначально на туловище как красные пятна в форме мишени, часто с центральными пузырями. Также могут появиться язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах (красные и отекшие глаза). Эти тяжелые кожные сыпи часто предшествуют лихорадке и/или симптомам, подобным симптомам гриппа. Сыпь может прогрессировать до общей отслоения кожи и осложнений, которые могут быть опасными для жизни или смертельными.
• ОГПЭ появляется в начале лечения как красная, чешуйчатая и генерализованная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Наиболее распространенное место: в основном локализовано в складках кожи, туловище и верхних конечностях.
• Лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) появляется изначально с псевдогриппозными симптомами и сыпью на лице, затем появляется распространенная сыпь с высокой температурой тела, увеличением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии) и увеличением размера лимфатических узлов.

Если вы развиваете тяжелую сыпь или любой из этих кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью.

• Антибиотики фторхинолонового ряда могут вызывать увеличение уровня сахара в крови выше нормального (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормального, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемической коме) (см. раздел 4). Это важно для людей, страдающих диабетом. Если вы страдаете диабетом, ваш уровень сахара в крови должен быть тщательно контролируем.
• Антибиотики хинолонового ряда могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Вы должны избегать длительного воздействия солнечного света или прямого солнечного света и не должны использовать солнечные кровати или любые типы УФ-ламп во время приема моксифлоксацина (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Не было установлено, что моксифлоксацин эффективен в лечении тяжелых ожогов, инфекций глубоких тканей и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекциями костного мозга).

Тяжелые побочные эффекты, которые могут быть инвалидизирующими, длительными и потенциально необратимыми

Лекарственные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая моксифлоксацин, были связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых были длительными (пersistировали в течение месяцев или лет), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. Это включает боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение или боль (парестезия), сенсорные расстройства, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжелые расстройства сна.

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов после приема моксифлоксацина, немедленно свяжитесь с вашим врачом, прежде чем продолжить лечение. Вы и ваш врач решите, продолжать ли лечение или нет, учитывая также использование антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам моложе 18 лет, поскольку не было установлено его эффективность и безопасность для этой возрастной группы (см. раздел Не принимайте Моксифлоксацин Ауровитас).

Другие лекарственные препараты и Моксифлоксацин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные препараты.

С Моксифлоксацином Ауровитас следует учитывать следующее:

• Если вы принимаете моксифлоксацин и другие лекарственные препараты, которые влияют на сердце, существует более высокий риск того, что могут произойти изменения сердечного ритма. Поэтому не следует принимать моксифлоксацин одновременно с следующими препаратами: лекарственными средствами, относящимися к классу антиарритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, dofетилид, ибутилид), антипсихотиками (например, фенотиазинами, пимозидом, сертиндолом, галоперидолом, сультипридом), трициклическими антидепрессантами, некоторыми антибиотиками (например, саквинавиром, эспарфлоксацином, эритромицином, вводимым внутривенно, пентамидином, противомалярийными препаратами, в частности, галофантрином), некоторыми антигистаминными препаратами (терфенадином, астемизолом, мизоластином) и другими препаратами (например, цисапридом, винкамином, вводимым внутривенно, бепридилом и дифеманилом).
• Пока вы принимаете моксифлоксацин, вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, диуретики, слабительные и клизмы (высокие дозы) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфotericин В) или вызывать снижение частоты сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжелых изменений сердечного ритма.
• Любое другое лекарственное средство, содержащее магний или алюминий, такое как антациды для изжоги, или любое лекарственное средство, содержащее железо или цинк, лекарственные препараты, содержащие диданозин или лекарственные препараты, содержащие сукралфат для лечения желудочно-кишечных расстройств, могут снижать эффективность таблеток моксифлоксацина. Поэтому принимайте таблетки моксифлоксацина за 6 часов до или после приема других лекарственных препаратов.
• Пероральный прием активированного угля одновременно с таблетками моксифлоксацина снижает эффективность последних. Поэтому рекомендуется не использовать эти лекарственные препараты одновременно.
• Если вы в настоящее время принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), ваш врач может потребовать контролировать время свертывания вашей крови.

Прием Моксифлоксацина Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Эффект моксифлоксацина не изменяется пищей, включая молочные продукты.

Беременность, лактация и фертильность

Не используйте моксифлоксацин во время беременности или если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного препарата.

Исследования на животных не указывают на то, что ваша фертильность может быть нарушена при приеме этого лекарственного препарата.

Вождение и использование машин

Моксифлоксацин может вызывать головокружение или вертиго или кратковременную потерю сознания, вы можете испытывать внезапную потерю зрения. В случае появления этих симптомов не управляйте транспортными средствами или не обслуживайте машины.

Моксифлоксацин Ауровитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Моксифлоксацин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один фильм-оболочечный таблеток по 400 мг, один раз в день.

Таблетки моксифлоксацина предназначены для перорального применения. Принимайте таблетку целиком, не разжевывая (чтобы скрыть горький вкус) и с большим количеством жидкости. Моксифлоксацин Ауровитас можно принимать с пищей или без нее. Рекомендуется принимать таблетку примерно всегда в одно и то же время суток.

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с низким весом или у пациентов с проблемами почек.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если ваш врач не указал иного, продолжительность лечения моксифлоксацином следующая:

• Внезапное ухудшение хронического бронхита (острое обострение хронического бронхита): 5–10 дней.
• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности, за исключением тяжелых случаев: 10 дней.
• Острые инфекции придаточных пазух носа (бактериальный синусит): 7 дней.
• Легкие или умеренные инфекции верхней половой системы у женщин (воспалительное заболевание тазовой области), включая инфекцию фаллопиевых труб и инфекцию слизистой оболочки матки: 14 дней.

Когда таблетки моксифлоксацина используются для завершения лечения, начатого с раствора моксифлоксацина для инфузии, рекомендуемые продолжительности следующие:

• Легочные инфекции (пневмонии), приобретенные в cộngности: 7–14 дней.

Большинство пациентов с пневмонией перешли от внутривенного лечения к пероральному после 4 дней.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день.

Большинство пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей перешли от внутривенного лечения к пероральному после 6 дней.

Важно пройти полный курс лечения, даже если вы начнете чувствовать себя лучше через несколько дней. Если вы прервете лечение слишком рано, инфекция может не быть完全 вылечена, инфекция может вернуться или ваше состояние может ухудшиться, и также может возникнуть бактериальная резистентность к антибиотику.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 2. Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Моксифлоксацин Ауровитас, Предупреждения и меры предосторожности).

Если вы приняли больше Моксифлоксацина Ауровитас, чем следует

Если вы приняли больше таблеток, чем назначил врач, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом и, если возможно, принесите оставшееся лекарство, упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу или фармацевту, что вы приняли.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, которое было использовано.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Ауровитас

В случае пропуска дозы принимайте таблетку как можно скорее в тот же день. Если вы не приняли таблетку в течение дня, принимайте нормальную дозу (одну таблетку) на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили лечение Моксифлоксацином Ауровитас

Если вы прекратите применение этого лекарства слишком рано, ваша инфекция может не быть полностью вылечена. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить прием таблеток до завершения полного курса лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже:

Если вы заметите:

• Аномально быстрый сердечный ритм (редкий побочный эффект).
• Вы начинаете чувствовать себя плохо или замечаете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, склонность к кровотечению, нарушения мышления или бессонницу (это могут быть признаки или симптомы тяжелой печеночной недостаточности с риском для жизни).
• Тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут появиться на туловище как красные пятна в форме мишени или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах, и могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными симптомам гриппа (очень редкие побочные эффекты, с возможным риском для жизни).
• Красная, чешуйчатая и общая сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализированный пустулезный эксантем) (частота этого побочного эффекта неизвестна).
• Общая сыпь, высокая температура, повышение печеночных ферментов, аномалии крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности) (частота этого побочного эффекта неизвестна).
• Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИАДГ) (очень редкий побочный эффект).
• Потеря сознания из-за тяжелого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).
• Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут быть красными пятнами на коже, обычно на ногах или эффектами, такими как боль в суставах) (очень редкий побочный эффект).
• Тяжелая аллергическая реакция, внезапная и общая, включая очень редко шок, который может представлять угрозу для жизни (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкие побочные эффекты).
• Отек, включая возможный отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, потенциально опасный для жизни).
• Судороги (редкий побочный эффект).
• Проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, онемение и/или слабость в конечностях (редкий побочный эффект).
• Депрессия (возможно, приводит к самоубийству, такому как идеи/мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Деменция (может потенциально привести к самоубийству, такому как идеи/мысли о самоубийстве или попытки самоубийства) (редкий побочный эффект).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в редких случаях может привести к опасным для жизни осложнениям (редкие побочные эффекты).
• Боль и воспаление сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилий (очень редкий побочный эффект).
• Слабость мышц, чувствительность или боль, особенно если вы испытываете дискомфорт, у вас высокая температура или ваша моча темная. Эти симптомы могут быть вызваны аномальной мышечной деградацией, которая может представлять угрозу для жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота этого побочного эффекта неизвестна).

Прекратите принимать Моксифлоксацин Ауровитас и немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку вам требуется срочная медицинская помощь.

Кроме того, если вы заметите

• Временная потеря зрения (очень редкий побочный эффект),
• дискомфорт или боль в глазах, особенно из-за воздействия света (очень редкий до редкого побочного эффекта).

Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Если вы испытывали нерегулярный сердечный ритм, который может представлять угрозу для жизни (Торсад де Пуант), или остановку сердца во время приема Моксифлоксацина Ауровитас (очень редкие побочные эффекты), сообщите немедленно лечащему врачу, что вы приняли Моксифлоксацин Ауровитас, и не возобновляйте лечение.

В редких случаях наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если это произойдет, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас диабет и вы заметите, что ваш уровень глюкозы в крови повышен или понижен (редкий или очень редкий побочный эффект), немедленно сообщите вашему врачу.

Если вы пациент пожилого возраста с проблемами почек и заметите снижение производства мочи, отек ног, лодыжек или ступней, усталость, тошноту, сонливость, затруднение дыхания или спутанность сознания (это могут быть признаки или симптомы почечной недостаточности, редкий побочный эффект), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые во время лечения моксифлоксацином, перечислены ниже в зависимости от их вероятности:

Частые(может повлиять до 1 из 10 человек):

• Тошнота.
• Понос.
• Головокружение.
• Боль в животе и желудке.
• Рвота.
• Головная боль.
• Повышение определенных печеночных ферментов в крови (трансаминаз).
• Инфекции, вызванные резистентными бактериями или грибами, например, инфекции рта и влагалища, вызванные Candida.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ), у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек):

• Сыпь.
• Дискомфорт в желудке (изжога/кислотность).
• Нарушение вкуса (в очень редких случаях, потеря вкуса).
• Расстройства сна (преимущественно бессонница).
• Повышение определенных печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза и/или щелочная фосфатаза).
• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов).
• Запор.
• Зуд.
• Чувство вертиго (чувство, что все кружится или падает).
• Сонливость.
• Вздутие.
• Изменение сердечного ритма (ЭКГ).
• Нарушение функции печени (включая повышение печеночного фермента в крови (ЛДГ)).
• Снижение аппетита или потребления пищи.
• Низкий уровень белых кровяных клеток.
• Боль в спине, груди, тазу и конечностях.
• Повышение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Потливость.
• Повышение определенных белых кровяных клеток (эозинофилов).
• Тревога.
• Дискомфорт (преимущественно слабость или усталость).
• Агитация.
• Боль в суставах.
• Сердцебиение.
• Нерегулярный сердечный ритм или учащенное сердцебиение.
• Затруднение дыхания, включая астматические состояния.
• Повышение определенных пищеварительных ферментов в крови (амилаза).
• Тревога/агитация.
• Чувство онемения (иголок и булавок) и/или онемения.
• Крапивница.
• Расширение кровеносных сосудов.
• Спутанность сознания и дезориентация.
• Снижение определенных кровяных клеток, необходимых для свертывания крови.
• Расстройства зрения, включая двойное зрение и размытое зрение.
• Снижение свертываемости крови.
• Повышение липидов в крови (жиров).
• Низкий уровень красных кровяных клеток.
• Боль в мышцах.
• Аллергические реакции.
• Повышение билирубина в крови.
• Воспаление желудка.
• Обезвоживание.
• Тяжелые нарушения сердечного ритма.
• Сухость кожи.
• Стенокардия.

Редкие(может повлиять до 1 из 1 000 человек):

• Судорога мышц.
• Мышечная судорога.
• Галлюцинации.
• Гипертония.
• Отек (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла).
• Гипотония.
• Нарушения функции почек (включая повышение результатов лабораторных тестов для почек, таких как мочевина и креатинин).
• Воспаление печени.
• Воспаление рта.
• Шум или звон в ушах.
• Желтуха (желтушная окраска белого глаза или кожи).
• Нарушение чувствительности кожи.
• Аномальные сны.
• Нарушения концентрации.
• Затруднение глотания.
• Нарушения обоняния (включая потерю обоняния).
• Нарушения равновесия и координации (из-за головокружения).
• Потеря частичной или полной памяти.
• Снижение слуха, включая глухоту (обычно обратимую).
• Повышение мочевой кислоты в крови.
• Эмоциональная нестабильность.
• Нарушение речи.
• Обморок.
• Слабость мышц.

Очень редкие(может повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Воспаление суставов.
• Аномальный сердечный ритм.
• Повышение чувствительности кожи.
• Чувство потери личности (не будучи самим собой).
• Повышение свертываемости крови.
• Жесткость мышц.
• Значительное снижение определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз).
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Повышение чувствительности кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
• Красные пятна с четкими границами с/без пузырей, которые появляются в течение часов после приема моксифлоксацина и исчезают с остаточным постинфламаторным гиперпигментированием; они обычно повторяются в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.

Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи следующих побочных эффектов, описанных после лечения другими антибиотиками группы хинолонов, и которые, возможно, также могут возникнуть во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, такие как размытое зрение, «слепые» пятна, двойное зрение, потеря зрения), повышение уровня натрия и кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, было связано с очень редкими случаями длительных (даже месяцев или лет) или постоянных побочных реакций, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, жжение, боль или онемение (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, эффекты на психическое здоровье (которые могут включать расстройства сна, тревогу, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), и снижение слуха, зрения, вкуса и обоняния, в некоторых случаях независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Были зарегистрированы случаи увеличения размера и ослабления или разрыва аортальной стенки (аневризмы и диссекции), что может привести к разрыву и быть смертельным, и недостаточности сердечных клапанов у пациентов, принимавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Моксифлоксацина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Моксифлоксацина Ауровитас

• Активное вещество - моксифлоксацин. Каждая фильм-оболочечная таблетка содержит 436,32 мг гидрохлорида моксифлоксацина, эквивалентного 400 мг моксифлоксацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), повидон (К-30) и стеарат магния.

Оболочка: Гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000 и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фильм-оболочечные таблетки светло-красного цвета, продолговатой формы, с маркировкой «Е 18» на одной стороне и гладкой на другой.

Моксифлоксацин в форме фильм-оболочечных таблеток выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковки: 5, 7, 10 и 50 фильм-оболочечных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Моксифлоксацин AB 400 мг фильм-оболочечные таблетки

Испания: Моксифлоксацин Ауровитас 400 мг фильм-оболочечные таблетки EFG

Нидерланды: Моксифлоксацин Ауробиндо 400 мг, фильм-оболочечные таблетки

Польша: Моксифлоксацин Ауровитас

Португалия: Моксифлоксацина Ауровитас

Чехия: Моксифлоксацин Ауровитас 400 мг потахované таблетки

Дата последней ревизии этого листка-вкладыша: Апрель 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)