МОУНЖАРО 5 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Мунджаро 2,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 7,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 10мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 12,5мг раствор для инъекций в флаконе

Мунджаро 15мг раствор для инъекций в флаконе

тирзепатид

• Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстро обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро
3. Как использовать Мунджаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мунджаро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам есть меньше и снижать вес.

При диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другое лекарство для диабета).
• или в комбинации с другими лекарствами для диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие лекарства могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и упражнениями для похудения и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела равный или выше 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но ниже 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как преддиабет, диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ сна" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ сна (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно, чтобы вы следовали советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что нужно знать перед началом использования Мунджаро

Не используйте Мунджаро

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого лекарства (включая те, которые указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарез).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другое лекарство для диабета) или инсулин для диабета, поскольку может возникнуть гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих лекарств, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Это лекарство не должно назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку оно не было изучено в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого лекарства.

Лактация

Неизвестно, проходит ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормление грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть гипогликемия, которая может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 4). См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Мунджаро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не указал вам это.

Каждый флакон содержит дозу Мунджаро 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать Мунджаро в любое время дня, с пищей или без нее. Если можете, используйте его в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать день недели, когда вы впервые примете инъекцию, в календаре.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, но только если с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать его один раз в неделю в этот новый день.

Как вводить Мунджаро

Следуйте точно инструкциям по применению Мунджаро, указанным вашим врачом. Прежде чем начать использовать Мунджаро, всегда внимательно читайте "Инструкции по применению", которые приведены ниже, и проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы не уверены, как правильно вводить Мунджаро.

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота или верхней части ноги (бедра) или руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите сделать инъекцию в верхней части руки. Невводите Мунджаро直接 в вену, поскольку это изменит его действие.

Если вы хотите, можете вводить инъекцию в одну и ту же область тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции. Если вы слепы или имеете нарушения зрения, вам понадобится помощь кого-то для выполнения инъекции.

Инструкции по применению

1. Прежде всего, вымойте руки водой и мылом.
2. Проверьте, что Мунджаро во флаконе имеет прозрачный и бесцветный вид или слегка желтоватый. Не используйте его, если он заморожен, мутный или содержит частицы.
3. Снимите защитную пластиковую крышку с флакона, но не удаляйте резиновую пробку. Очистите пробку флакона ватным шариком и подготовьте новую шприц. Не делитесь и не повторно используйте свою иглу или шприц.
4. Введите небольшое количество воздуха в шприц. Введите иглу через резиновую пробку в верхнюю часть флакона Мунджаро и введите воздух во флакон.
5. Переверните флакон Мунджаро и шприц и медленно потяните за поршень шприца, чтобы извлечь весь раствор Мунджаро из флакона. Флакон заполнен для обеспечения введения одной дозы 0,5 мл Мунджаро.
6. Если в шприце есть пузырьки воздуха, осторожно постучите по нему несколько раз, чтобы пузырьки поднялись к верхней части. Медленно нажмите на поршень, чтобы вытолкнуть воздух из шприца.
7. Удалите шприц из пробки флакона.
8. Перед тем, как сделать инъекцию, очистите кожу.
9. Зажмите и удерживайте кожу в месте инъекции.

10. Введите под кожу, как указано. Введите весь раствор из шприца, чтобы получить полную дозу. После инъекции игла должна оставаться под кожей в течение 5 секунд, чтобы обеспечить получение полной дозы.

11. Удалите иглу из кожи.

12. Утилизируйте флакон, использованную иглу и шприц сразу после каждой инъекции в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует

Если вы использовали больше Мунджаро, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком большое количество лекарства может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы пропустили использование Мунджаро

Если вы пропустили инъекцию и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• Если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем вводите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Серьезные побочные эффекты

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие побочные эффекты

Частые(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти побочные эффекты обычно не являются серьезными. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но снижаются с течением времени у большинства пациентов.

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с другими лекарствами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим лекарством для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое кровяное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Снижение аппетита у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно снижается с течением времени
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема желудка
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мунджаро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если флакон был заморожен, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Мунджаро можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 21 дня, после чего флакон должен быть утилизирован.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что флакон, упаковка или пробка повреждены, или если лекарство мутное, имеет измененный цвет или содержит частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро

Активное вещество - тирзепатид.

• Мунджаро 2,5мг:Каждый флакон содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (5 мг/мл).
• Мунджаро 5мг:Каждый флакон содержит 5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (10 мг/мл).
• Мунджаро 7,5мг:Каждый флакон содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (15 мг/мл).
• Мунджаро 10мг:Каждый флакон содержит 10 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (20 мг/мл).
• Мунджаро 12,5мг:Каждый флакон содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (25 мг/мл).
• Мунджаро 15мг:Каждый флакон содержит 15 мг тирзепатида в 0,5 мл раствора (30 мг/мл).

Другие компоненты - гидрогенфосфат динатрия гептахидрат (Е339), хлорид натрия, гидроксид натрия (для более подробной информации см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий»), концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в флаконе.

Каждый флакон содержит 0,5 мл раствора.

Флакон для одноразового использования.

Упаковки по 1 флакону, 4 флакона, 12 флаконов, множественная упаковка из 4 флаконов (4 упаковки по 1) или множественная упаковка из 12 флаконов (12 упаковок по 1). Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Эта упаковка не содержит игл или шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентіно, Флоренция (FI), Италия.

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).