МОУНЖАРО 2,5 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

тирзепатид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество тиrzепатид и используется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам съедать меньше пищи и снижать вес.

При сахарном диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• в качестве монотерапии, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, когда эти препараты сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в крови. Эти другие препараты могут приниматься перорально и/или могут быть инсулином.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела 30 кг/м2 или выше (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м2, но менее 30 кг/м2 (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ПДП).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте МунджароКвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть какие-либо проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для лечения диабета) или инсулин для лечения диабета, поскольку может возникнуть гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/дегидратацию, как в случае рвоты, тошноты и/или диареи, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать дегидратации, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что вам предстоит хирургическая операция под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен назначаться детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестно, как он влияет на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может возникнуть гипогликемия, которая может снизить вашу способность концентрироваться. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки гипогликемии, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2 для получения информации о повышении риска гипогликемии. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

МунджароКвикПенсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемую "метаболическую ацидоз").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

После введения всех доз может остаться небольшое количество препарата в笔. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения четырех доз笔 необходимо утилизировать.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти на более высокую дозу.

Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не указал вам это.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою笔 в любое время дня, с пищей или без нее. Если можете, используйте ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календаре, если желаете.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, но только если с момента последней инъекции прошло не менее 3 дней. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать препарат один раз в неделю в этот новый день.

Как вводить МунджароКвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести препарат в верхнюю часть руки.

Если вы хотите, вы можете вводить препарат в одну и ту же область тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места введения внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место введения для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкции по применению"笔.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы используете больше Мунджаро, чем необходимо

Если вы используете больше Мунджаро, чем необходимо, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Слишком много препарата может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) и также может вызвать тошноту или рвоту.

Если вы пропустили использование Мунджаро

Если вы забыли ввести дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем введите следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас есть сахарный диабет 2-го типа, уровень сахара в крови может повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия, ангиоэдем). Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Рвота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются с течением времени у большинства пациентов.

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови) очень часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с сульфонилмочевиной и/или инсулином. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для лечения диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы этих препаратов, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы гипогликемии могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Нечасто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется для лечения диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2 (другим препаратом для лечения диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Понижение артериального давления у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение голода) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа - обычно уменьшается с течением времени
• Диспепсия (расстройство желудка)
• Запор у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Увеличение объема желудка
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемый гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Гипогликемия (понижение уровня сахара в крови), когда тиrzепатид используется с метформином для лечения диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для лечения диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Задержка опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке笔 и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если笔 была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре ниже 30°C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего筆 необходимо утилизировать.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что筆 повреждена или препарат мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тирзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная плума содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая плума обеспечивает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (Е339), бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для более подробной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для более подробной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, в предзагруженной плуме (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывки.

Иглы не входят в комплект.

Упаковки по 1 и 3 КвикПен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Сесто-Фьорентино, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Фегерсхайм, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Стамаллен, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Муллагарлин, Дандолк, Co. Лаут, A91 DET0, Ирландия

Для получения более подробной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и руководство перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую плуму. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем медицинском состоянии или лечении.

Мунджаро КвикПен - это предзагруженная многодозная плума. Плума содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Вводите одну инъекцию еженедельно под кожу (подкожно).

После 4 доз плуму необходимо утилизировать, включая неиспользованный препарат. Плума не позволит сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из плумы в шприц.

Неделитесь своей Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы поменяли иглу на плуме. Вы можете заразить других людей тяжелой инфекцией или заразиться ею сами.

Слепые или люди с проблемами зрения не должны использовать плуму без помощи квалифицированного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для введения

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (если вы не знаете, какую иглу использовать для плумы, проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения)
• Палочка, вата или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к введению Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После введения Мунджаро КвикПен

Хранение вашей Mounjaro KwikPen

Неиспользованные ручки:

? Храните неиспользованные ручкив холодильникемежду 2°C и 8°C.

• Неиспользованные ручки можно использовать до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, если ручка хранилась в холодильнике.
• Незамораживайте ручку. Утилизируйте (выбрасывайте) ручку, если она была заморожена.

Использованные ручки:

• Вы можете хранить свою использованную ручкупри комнатной температурениже 30°C после инъекции.
• Держите ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости детей.
• Утилизируйте ручку через 30 дней после первого использования, даже если в ней еще осталось лекарство.
• Утилизируйте ручку после получения 4 еженедельных доз. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, доза может быть неполной, даже если в ручке еще осталось лекарство.

Остаток лекарства:

• После завершения четвертой инъекциивы увидите некоторое количество оставшегося лекарства, что является нормальным. Этот остаток лекарства гарантирует правильную работу ручки.

• Утилизируйте ручку.
• Хотя в ручке еще осталось лекарство, непытайтесь ввести оставшееся лекарство. Если вы попытаетесь ввести оставшееся лекарство, вы можете получить неполную дозу.

Утилизация Mounjaro KwikPen и игл ручки

• Поместите использованные иглы ручки в контейнер для острых предметов или в жесткий пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой.
• Невыбрасывайте иглы ручки свободно в домашний мусор.
• Утилизируйте использованную ручку, следуя инструкциям вашего медицинского специалиста.
• Спросите вашего медицинского специалиста о вариантах правильной утилизации контейнера для острых предметов.
• Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.

Часто задаваемые вопросы

• Если вы не можете снять колпачок с ручки, поверните его слегка вперед и назад, а затем потяните колпачок, чтобы снять.
• Если вы не можете повернуть кнопку дозирования, пока она не появится в окне дозирования:
• • утилизируйте ручку, включая неиспользованное лекарство. Возможно, что в ручке не осталось достаточно лекарства для введения полной дозы. Непытайтесь ввести оставшееся лекарство.
• Если вам трудно нажать кнопку дозирования:
• • нажимая кнопку дозирования более медленно, вам будет легче вводить.
  • ваша игла может быть заблокирована. Поместите новую иглу и промойте ручку.
  • возможно, что в ручке есть пыль, еда или жидкость. Утилизируйте ручку и купите новую.
• Если у вас есть какие-либо вопросы или дополнительные проблемы с Mounjaro KwikPen, свяжитесь с Lilly или с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Медицинский календарь

Последний пересмотр