МОУНЖАРО 15 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

Введение

тирзепатид

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее обнаружить новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

• Этот препарат назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
  • Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Мунджаро КвикПен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен
3. Как использовать Мунджаро КвикПен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Мунджаро КвикПен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мунджаро и для чего он используется

Мунджаро содержит активное вещество под названием тиrzепатид и используется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Мунджаро снижает уровень сахара в организме только тогда, когда уровень сахара высок.

Мунджаро также используется для лечения взрослых с ожирением или избыточным весом (с индексом массы тела не менее 27 кг/м2). Мунджаро влияет на регуляцию аппетита, что может помочь вам съедать меньше пищи и снижать вес.

При сахарном диабете 2-го типа Мунджаро используется:

• самостоятельно, когда вы не можете принимать метформин (другой препарат для лечения диабета).
• или в комбинации с другими препаратами для лечения диабета, когда они сами по себе не достаточно эффективны для контроля уровня сахара в вашей крови. Эти другие препараты могут приниматься перорально и/или могут быть инъекциями инсулина.

Мунджаро также используется в сочетании с диетой и физическими упражнениями для снижения веса и помощи в поддержании веса под контролем у взрослых, которые имеют:

• индекс массы тела не менее 30 кг/м² (ожирение) или
• индекс массы тела не менее 27 кг/м², но менее 30 кг/м² (избыточный вес) и проблемы со здоровьем, связанные с весом (такие как предиабет, сахарный диабет 2-го типа, артериальная гипертония, аномальные уровни жира в крови, проблемы с дыханием во время сна, называемые "обструктивным апноэ во сне" или истории инфаркта миокарда, инсульта или сосудистых проблем)

Индекс массы тела (ИМТ) - это мера вашего веса в отношении вашего роста.

У пациентов с обструктивным апноэ во сне (ОАС) и ожирением Мунджаро можно использовать с или без лечения положительным давлением в дыхательных путях (ППД).

Важно следовать советам о вашем питании и физической активности, которые предоставляют ваш врач, медсестра или фармацевт.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мунджаро КвикПен

Не используйте МунджароКвикПен

• если вы аллергичны к тиrzепатиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Мунджаро, если:

• у вас есть серьезные проблемы с пищеварением или пища задерживается в вашем желудке дольше, чем обычно (включая тяжелую гастропарезию).
• вы когда-либо имели панкреатит (воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит).
• у вас есть проблемы с глазами (диабетическая ретинопатия или макулярный отек).
• вы принимаете сульфонилмочевину (другой препарат для лечения диабета) или инсулин для диабета, поскольку может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Ваш врач может потребовать изменить дозу этих препаратов, чтобы снизить этот риск.

В начале лечения Мунджаро вы можете испытать потерю жидкости/обезвоживание, например, при рвоте, тошноте и/или диарее, что может привести к снижению функции почек. Чтобы избежать обезвоживания, важно потреблять много жидкости. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения.

Если вы знаете, что будете подвергаться хирургической операции под анестезией (состояние сна), сообщите вашему врачу, что вы принимаете Мунджаро.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку он не был изучен в этой возрастной группе.

Другие препараты и Мунджаро

Сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Этот препарат не должен использоваться во время беременности, поскольку неизвестны его эффекты на плод. Поэтому рекомендуется использовать методы контрацепции во время использования этого препарата.

Лактация

Неизвестно, проникает ли тиrzепатид в грудное молоко. Не можно исключить риск для новорожденных/детей. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Вы и ваш врач должны решить, следует ли вам прекратить кормить грудью или отложить использование Мунджаро.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако, если вы используете Мунджаро в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может снизить вашу способность к концентрации. Избегайте вождения или использования машин, если у вас есть какие-либо признаки снижения уровня сахара в крови, например, головная боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаница, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). См. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о повышении риска снижения уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительной информации.

МунджароКвикПенсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 5,4 мг бензилового спирта в каждой дозе 0,6 мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (что называется "метаболическим ацидозом").

3. Как использовать Мунджаро КвикПен

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

После введения всех доз может остаться небольшое количество препарата в ручке. Не пытайтесь использовать оставшийся препарат. После введения четырех доз ручка должна быть утилизирована.

Какое количество использовать

• Начальная доза составляет 2,5 мг один раз в неделю в течение четырех недель. После четырех недель ваш врач увеличит дозу до 5 мг один раз в неделю.

• Ваш врач может увеличить вашу дозу на 2,5 мг до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг один раз в неделю, если это необходимо. В каждом случае ваш врач укажет вам, чтобы вы оставались на определенной дозе не менее 4 недель, прежде чем перейти к более высокой дозе.

Не изменяйте свою дозу, если ваш врач не указал вам это.

Выбор времени использования Мунджаро

Вы можете использовать свою ручку в любое время дня, с пищей или без нее. Если можете, вы должны использовать ее в один и тот же день каждую неделю. Чтобы помочь вам запомнить, когда использовать Мунджаро, вы можете записать это в календаре, если хотите.

Если необходимо, вы можете изменить день своей еженедельной инъекции Мунджаро, но должно пройти не менее 3 дней с момента последней инъекции. После выбора нового дня дозирования продолжайте использовать одну дозу в неделю в этот новый день.

Как вводить МунджароКвикПен

Мунджаро вводится под кожу (подкожная инъекция) в области живота на расстоянии не менее 5 см от пупка или в верхней части ноги (бедра) или в верхней части руки. Возможно, вам понадобится помощь другого человека, если вы хотите ввести себе препарат в верхней части руки.

Если вы хотите, вы можете вводить себе препарат в одну и ту же область тела каждую неделю. Но в этом случае убедитесь, что выбираете разные места инъекции внутри одной и той же области. Если вы также вводите инсулин, выберите другое место инъекции для этой инъекции.

Прежде чем использовать Мунджаро КвикПен, внимательно прочитайте "Инструкции по применению" ручки.

Контроль уровня сахара в крови

Если вы используете Мунджаро с сульфонилмочевиной или инсулином, важно контролировать уровень сахара в крови, следуя инструкциям вашего врача, медсестры или фармацевта (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности").

Если вы используете больше Мунджаро, чем должны

Если вы используете больше Мунджаро, чем должны, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Слишком много препарата может вызвать слишком сильное снижение уровня сахара в крови (гипогликемию) и также может вызвать у вас тошноту или рвоту.

Если вы забыли использовать Мунджаро

Если вы забыли ввести дозу и,

• прошло 4дня или меньшес момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, используйте его как можно скорее. Затем введите свою следующую дозу, как обычно, в запланированный день.
• если прошло более 4днейс момента, когда вы должны были использовать Мунджаро, пропустите пропущенную дозу. Затем введите свою следующую дозу, как обычно, в запланированный день.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Минимальное время между двумя дозами должно составлять не менее 3 дней.

Если вы прекратите лечение Мунджаро

Не прекращайте использование Мунджаро без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Мунджаро и у вас есть сахарный диабет 2-го типа, уровень сахара в вашей крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые нежелательные реакции

Редко(могут возникнуть у до 1 человека из 100)

• Воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), которое может вызвать сильную боль в животе и спине, которая не проходит. Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете эти симптомы.

Очень редко(могут возникнуть у до 1 человека из 1000)

• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилактическая реакция, ангиоэдем). Вам необходимо получить медицинскую помощь немедленно и сообщить вашему врачу, если вы испытываете симптомы, такие как проблемы с дыханием, быстрое увеличение размера губ, языка и/или горла с затруднением глотания и быстрое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции

Часто(могут возникнуть у более 1 человека из 10)

• Тошнота
• Диарея
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для контроля веса
• Тошнота (рвота) у пациентов, леченных для контроля веса
• Запор у пациентов, леченных для контроля веса

Эти нежелательные реакции обычно не являются тяжелыми. Тошнота, диарея и рвота более часто встречаются, когда вы начинаете использовать тиrzепатид, но уменьшаются со временем у большинства пациентов.

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) часто встречается, когда тиrzепатид используется в сочетании с другими препаратами, содержащими сульфонилмочевину и/или инсулин. Если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин для диабета 2-го типа, вам может потребоваться снижение дозы этих препаратов, пока вы используете тиrzепатид (см. раздел 2, "Предостережения и меры предосторожности"). Симптомы снижения уровня сахара в крови могут включать головную боль, сонливость, слабость, головокружение, чувство голода, путаницу, раздражительность, быстрое сердцебиение и потоотделение. Ваш врач должен указать вам, как можно лечить низкий уровень сахара в крови.

Не часто(могут возникнуть у до 1 человека из 10)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется для диабета 2-го типа с метформином в сочетании с ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (другим препаратом для диабета)
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, сыпь, зуд и экзема)
• Головокружение у пациентов, леченных для контроля веса
• Низкое артериальное давление у пациентов, леченных для контроля веса

• Уменьшение аппетита (уменьшение голода) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в животе (абдоминальная) у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Рвота у пациентов, леченных для диабета 2-го типа - обычно уменьшается со временем
• Диспепсия (изжога)
• Запор у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Увеличение объема живота
• Отрыжка
• Газы (вздутие)
• Рефлюкс или кислотность желудка (также называемая гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью - ГЭРБ) - заболевание, вызванное кислотностью желудка, которая поднимается в пищевод

• Потеря волос у пациентов, леченных для контроля веса
• Усталость (фатига)
• Реакции в месте инъекции (например, зуд или покраснение)
• Быстрое сердцебиение

• Увеличение уровня панкреатических ферментов (таких как липаза и амилаза) в крови.
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для контроля веса.

Редко(могут возникнуть у до 1 человека из 100)

• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), когда тиrzепатид используется с метформином для диабета 2-го типа
• Камни в желчном пузыре
• Воспаление желчного пузыря
• Потеря веса у пациентов, леченных для диабета 2-го типа
• Боль в месте инъекции
• Увеличение уровня кальцитонина в крови у пациентов, леченных для диабета 2-го типа или для ОАС с ожирением
• Изменение вкуса
• Изменение чувствительности кожи
• Замедление опорожнения желудка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мунджаро КвикПен

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ручки и упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Если ручка была заморожена, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЕЕ.

Мунджаро КвикПен можно хранить без холодильника при температуре до 30°C в течение максимум 30 дней после первого использования, после чего ручка должна быть утилизирована.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что ручка повреждена или препарат мутный, имеет цвет или содержит частицы.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мунджаро КвикПен

Активное вещество - тирзепатид.

Мунджаро 2,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 2,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 10 мг тирзепатида в 2,4 мл (4,17 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 2,5 мг.

Мунджаро 5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 20 мг тирзепатида в 2,4 мл (8,33 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 5 мг.

Мунджаро 7,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 7,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 30 мг тирзепатида в 2,4 мл (12,5 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 7,5 мг.

Мунджаро 10мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 10 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 40 мг тирзепатида в 2,4 мл (16,7 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 10 мг.

Мунджаро 12,5мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 12,5 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 50 мг тирзепатида в 2,4 мл (20,8 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 12,5 мг.

Мунджаро 15мг/дозаКвикПен:Каждая доза содержит 15 мг тирзепатида в 0,6 мл раствора. Каждая предзагруженная многодозная ручка содержит 60 мг тирзепатида в 2,4 мл (25 мг/мл). Каждая ручка выдает 4 дозы по 15 мг.

Другие компоненты - дигидрофосфат натрия гептахидрат (E339), бензиловый спирт (E1519) (см. раздел 2 «Мунджаро КвикПен содержит бензиловый спирт» для более подробной информации), глицерин, фенол, хлорид натрия и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Мунджаро содержит натрий» для более подробной информации); концентрированная соляная кислота и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мунджаро - прозрачный инъекционный раствор, от бесцветного до слабо желтого, в предзагруженной ручке (КвикПен).

Каждая КвикПен содержит 2,4 мл инъекционного раствора (4 дозы по 0,6 мл) и избыток для промывки.

Иглы не входят в комплект.

Упаковки по 1 и 3 КвикПен.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Производитель

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Флоренция (FI), Италия

Lilly S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция

Millmount Healthcare Limited, Block 7 City North Business Campus, Stamullen, K32 YD60, Ирландия

Millmount Healthcare Limited, IDA Science And Technology Park, Mullagharlin, Dundalk, Co. Louth, A91 DET0, Ирландия

Для получения более подробной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого руководства:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, и на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Мунджаро КвикПен.

Прочитайте эти инструкции по применению и листок-вкладыш перед началом введения Мунджаро КвикПен и каждый раз, когда получаете новую ручку. Возможно, есть новая информация. Эта информация не заменяет разговор с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом о вашем состоянии здоровья или лечении.

Мунджаро КвикПен - это предзагруженная многодозная ручка для одноразового использования. Ручка содержит 4 фиксированные дозы, одна доза вводится еженедельно.Введите одну инъекцию в неделю под кожу (подкожно).

После 4 доз выбросьте (удалите) ручку, включая неиспользованный препарат. Ручка не позволит сделать полную дозу после введения 4 еженедельных доз. Невводите оставшийся препарат. Не переливайте препарат из ручки в шприц.

Неделитесь своей Мунджаро КвикПен с другими людьми, даже если вы изменили иглу на ручке. Вы можете заразить других людей серьезной инфекцией или заразиться ею сами.

Люди с нарушением зрения не должны использовать ручку без помощи квалифицированного человека.

Руководство по частям

Части Мунджаро КвикПен

Необходимые материалы для введения

• Мунджаро КвикПен
• Игла, совместимая с КвикПен (если вы не знаете, какую иглу использовать для ручки, проконсультируйтесь со специалистом здравоохранения)
• Палочка, вата или ватный шарик
• Контейнер для утилизации острых предметов или домашний контейнер

Подготовка к введению Мунджаро КвикПен

Введение Мунджаро КвикПен

После введения Мунджаро КвикПen

• Страна регистрации
  Испания
• Активное вещество
  Тирзепатид
• Требуется рецепт
  Да
• Производитель
  Eli Lilly Nederland B.V.
• Состав
  HIDROGENOFOSFATO DE SODIO HEPTAHIDRATO (1,34 mg/ml mg), CLORURO DE SODIO (1,75 mg/ml mg), GLICEROL (E 422) (8 mg/ml mg), ALCOHOL BENCILICO (9 mg/ml mg)
• Информация носит справочный характер и не является медицинской рекомендацией. Перед приемом любых препаратов проконсультируйтесь с врачом. Oladoctor не несет ответственности за медицинские решения, принятые на основе этого контента.
• Аналоги МОУНЖАРО 15 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце
  МОУНЖАРО 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 10 мг

  Активное вещество: Тирзепатид

  Производитель: Eli Lilly Nederland B.V.

  Требуется рецепт

  МОУНЖАРО 10 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 10 мг

  Активное вещество: Тирзепатид

  Производитель: Eli Lilly Nederland B.V.

  Требуется рецепт

  МОУНЖАРО 10 мг/доза КвикПен раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке-шприце

  Форма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 10 мг/доза

  Активное вещество: Тирзепатид

  Производитель: Eli Lilly Nederland B.V.

  Требуется рецепт

Подписывайтесь на обновления Oladoctor

Новые статьи, подборки от врачей и скидки на онлайн-услуги для подписчиков.

Подписаться

Мы в соцсетях