МОНТЕЛУКАСТ ВИАТРИС 5 мг Жевательные таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациента

МонтелукастВиатрис5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 6 до 14 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема/администрирования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема/администрирования Монтелукаста Виатрис
3. Как принимать Монтелукаст Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется

Монтелукаст Виатрис содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриена и блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Виатрис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст Виатрис для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы у вас или вашего ребенка днем и ночью.

• Монтелукаст Виатрис используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Виатрис также может быть использован в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов для пациентов от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для астмы и не смогли использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст Виатрис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Монтелукаст Виатрис.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные условия.
• Дыхательные пути чувствительны и реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема/администрирования Монтелукаста Виатрис

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

Не принимайте и не давайте Монтелукаст Виатрис, если вы или ваш ребенок:

• Аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6.1).

Предостережения и меры предосторожности

• Если астма или дыхание у вас или вашего ребенка ухудшается, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Виатрис не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда носите с собой лекарство для экстренного лечения приступов астмы или лекарство вашего ребенка. Поговорите с вашим врачом, если вы или ваш ребенок нуждаетесь в большем количестве лекарства для экстренного лечения приступов астмы, чем обычно.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Виатрис не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение легких и симптомы легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ни вы, ни ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
• Были сообщения о нескольких неврологических и психиатрических событиях (например, изменениях, связанных с поведением и настроением, депрессии, суицидальных мыслях) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете такие симптомы во время приема монтелукаста, вы должны проконсультироваться с вашим врачом.
• .

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для детей от 2 до 5 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 4 мг жевательные таблетки.

Для детей от 6 месяцев до 5 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 4 мг гранулы.

Другие лекарства и Монтелукаст Виатрис

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Виатрис, или Монтелукаст Виатрис может повлиять на действие других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принять любое другое лекарство, даже если оно куплено без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Виатрис, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность и лактация

Использование во время беременности

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач оценит, может ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Виатрис.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Виатрис содержит аспартам и натрий

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию, вы должны учитывать, что каждая таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент 1,12 мг фенилаланина на жевательную таблетку).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Виатрис

Всегда принимайте или давайте это лекарство вашему ребенку точно так, как указал ваш врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы или ваш ребенок должны принимать одну таблетку Монтелукаста Виатрис один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас или вашего ребенка нет симптомов или когда происходит острая астма.
• Его следует принимать перорально.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг, принимаемую ежедневно вечером. Монтелукаст Виатрис не должен приниматься вместе с едой; его следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Виатрис, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаста Виатрис, чем следует

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, тошнота (рвота) и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием/администрирование Монтелукаста Виатрис

Попробуйте принять или дать Монтелукаст Виатрис так, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте или не давайте вашему ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратите лечение Монтелукастом Виатрис

Монтелукаст Виатрис может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы продолжаете принимать его.

Важно продолжать принимать Монтелукаст Виатрис в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих побочных эффектов, вы должны прекратить прием этого лекарства и проконсультироваться с вашим врачом немедленно или обратиться в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Не часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может включать затруднение дыхания, головокружение и коллапс.
• Судороги.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Желтушная окраска кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (воспалением печени) или проблемами с печенью (эозинофильной инфильтрацией печени).
• Суицидальные мысли и действия.
• Боль в груди с сухим кашлем, лихорадкой, затруднением дыхания и свистящим дыханием из-за воспаления легких, вызванного увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофильного пневмонита).
• Тяжелая кожная сыпь, которая может образовывать пузыри, и похожа на маленькие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темной окружностью на краю), называемая эритемой многоформной.

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были сообщены очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение легких (симптомы легких) и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страуса). Вы должны сообщить вашему врачу немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете один или несколько из этих симптомов.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (встречающимися у до 1 из 10 детей), связанными с монтелукастом, были:

• Головная боль.

Кроме того, следующий побочный эффект был сообщен в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг покрытыми пленкой таблетками:

• Боль в животе.

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, леченных плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто встречающиеся(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Тошнота (головокружение).
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Увеличение печеночных ферментов, наблюдаемое в результатах анализов.
• Лихорадка.

Не часто встречающиеся(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Изменения, связанные с поведением и настроением, например, нарушения сна, включая кошмары, трудности со сном, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, агитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
• Головокружение, сонливость.
• Онемение, покалывание.
• Носовые кровотечения.
• Сухость во рту.
• Изжога.
• Кровоподтеки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Усталость, недомогание.
• Отек.
• Ночное недержание мочи у детей.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Увеличение склонности к кровотечениям.
• Тремор (дрожание).
• Нарушение внимания.
• Память нарушена.
• Неконтролируемые мышечные движения.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Галлюцинации (видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют), дезориентация.
• Больные красные бугорки под кожей, особенно на икрах (эритема нодозум).
• Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
• Заикание.
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и синяков с большей легкостью или в течение более длительного времени, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Виатрис

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, банке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Банки: после открытия использовать в течение 100 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Виатрис

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая таблетка содержит 5 мг монтелукаста в виде монтелукаста натрия.
• Другими компонентами являются: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, коллоидный анидрид кремнезема, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 "Монтелукаст Виатрис содержит аспартам"), аромат вишни (мальтодекстрин кукурузы, бензиловый спирт (Е-1519), триэтилцитрат (Е-1505)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, с изогнутыми сторонами, маркированные буквой "М" на одной стороне и "MS2" на другой стороне.

Доступно в:

Блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток или в блистерах-унидозах по 28 таблеток.

Банки из белого пластика с непрозрачной белой крышкой, содержащие ватный тампон и десикант (не ешьте десикант), содержащие 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Виатрис Лимитед

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство:

Макдермотт Лабораториз Лимитед, торгующая как Джерард Лабораториз

35/36 Балдоил Индустриал Эстейт

Грейндж Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Майлан Венгрия Кфт

Х-2900 Комаром

Майлан утца 1

Венгрия

Или

Майлан Германия ГмбХ

Цвайгнидерлассунг Бад Хомбург в. д. Хёэ

Бенцштрассе 1

Бад Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Виатрис Фармацевтикалз, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Испания: Монтелукаст Виатрис 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Финляндия: Монтелукаст Майлан 5 мг

Франция: Монтелукаст Майлан 5 мг, жевательные таблетки

Ирландия: Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Италия: Монтелукаст Майлан

Мальта: Монтелукаст Майлан 5 мг

Португалия: Монтелукаст Майлан

Великобритания (Северная Ирландия): Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст Майлан 5 мг жевательные таблетки

Дата последней ревизии этой инструкции: апрель 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/