МОНТЕЛУКАСТ ВИАТРИС 4 мг Жевательные таблетки

Введение

Инструкция: информация для пациента

МонтелукастВиатрис4 мг жевательные таблетки EFG

Для детей от 2 до 5 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Виатрис.
3. Как принимать Монтелукаст Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Виатрис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Виатрис и для чего он используется

Монтелукаст Виатрис содержит монтелукаст, который является антагонистом рецептора лейкотриена и блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Виатрис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст Виатрис для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Виатрис используется для лечения пациентов от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью других лекарств и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Виатрис также может быть использован в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам для пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для астмы и не смогли использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст Виатрис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать Монтелукаст Виатрис.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные условия.
• Дыхательные пути чувствительны и реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Виатрис

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст Виатрис вашему ребенку:

• Если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6.1).

Предостережения и меры предосторожности

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Виатрис не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка под рукой. Поговорите с вашим врачом, если вы или ваш ребенок нуждаетесь в большем количестве лекарства для экстренного лечения астмы, чем обычно.
• Важно, чтобы ваш ребенок принимал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Виатрис не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, имейте в виду, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение легких и симптомы легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.
• Были сообщения о нескольких неврологических и психиатрических событиях (например, изменениях, связанных с поведением и настроением, депрессии, суицидальных мыслях) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает такие симптомы во время приема монтелукаста, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• .

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для детей от 2 до 5 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 4 мг.

Для детей от 6 до 14 лет может быть доступен Монтелукаст Виатрис 5 мг.

Другие лекарства и Монтелукаст Виатрис

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Виатрис, или Монтелукаст Виатрис может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Виатрис, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к Монтелукасту Виатрис 4 мг жевательным таблеткам EFG, поскольку он предназначен для использования у детей от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Использование во время беременности

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Ваш врач оценит, может ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Виатрис.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монтелукасту Виатрис 4 мг, поскольку он предназначен для использования у детей от 2 до 5 лет. Однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Виатрис содержит аспартам и натрий

Это лекарство содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию, имейте в виду, что каждая таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалент 1,12 мг фенилаланина на жевательную таблетку).

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Виатрис

Всегда давайте это лекарство вашему ребенку точно так, как указал врач или фармацевт. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство должно быть дано детям под наблюдением взрослых.
• Ваш ребенок должен принимать одну таблетку Монтелукаста Виатрис один раз в день, как указал врач.
• Его следует принимать даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.
• Его следует принимать перорально.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг, принимаемую один раз в день, вечером. Монтелукаст Виатрис не должен быть принят вместе с едой; его следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Виатрис, убедитесь, что он не принимает никакой другой продукт, содержащий то же активное вещество, монтелукаст.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Виатрис, чем должен

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, тошнота и гиперактивность.

Если вы пропустили прием Монтелукаста Виатрис для вашего ребенка

Попробуйте дать Монтелукаст Виатрис так, как указано. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте вашему ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Виатрис

Монтелукаст Виатрис может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Виатрис в течение того времени, которое указал врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом вашего ребенка или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если ваш ребенок испытывает любой из следующих побочных эффектов, он должен прекратить прием этого лекарства и проконсультироваться с вашим врачом немедленно или обратиться в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может включать затруднение дыхания, головокружение и обморок.
• Судороги.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангиоэдема).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи или глаз, которая может быть вызвана гепатитом (воспалением печени) или проблемами с печенью (эозинофильной инфильтрацией печени).
• Суицидальные мысли и действия.
• Боль в груди с сухим кашлем, лихорадкой, затруднением дыхания и свистящим дыханием из-за воспаления легких, вызванного увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофильного пневмонита).
• Тяжелая кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядит как маленькие мишени (центральные темные точки, окруженные более светлой зоной, с темной окружностью вокруг края), называемая эритемой мультиформной.

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были сообщения о очень редких случаях комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение легких (симптомы легких) и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Ваш ребенок должен сообщить врачу немедленно, если он испытывает один или несколько из этих симптомов.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (которые возникают у до 1 из 10 детей) были:

• Боль в животе.
• Жажда.

Кроме того, следующий побочный эффект был сообщен в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и монтелукастом 5 мг жевательными таблетками:

• Головная боль.

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом таблетками, чем у пациентов, леченных плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были сообщены следующие побочные эффекты:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Диарея.
• Тошнота.
• Рвота.
• Кожная сыпь.
• Увеличение печеночных ферментов, наблюдаемое в результатах анализов.
• Лихорадка.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Изменения, связанные с поведением и настроением, например, нарушения сна, включая кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, агитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.
• Головокружение, сонливость.
• Онемение, покалывание.
• Носовые кровотечения.
• Сухость во рту.
• Изжога.
• Кровоподтеки, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Усталость, недомогание.
• Отек.
• Ночное недержание мочи у детей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Увеличение склонности к кровотечениям.
• Тремор (дрожание).
• Нарушение внимания.
• Памятные нарушения.
• Неконтролируемые мышечные движения.
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация).

Очень редко(могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• Галлюцинации (видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют), дезориентация.
• Больные красные узлы под кожей, особенно на икрах (эритема нодоза).
• Симптомы обсессивно-компульсивного расстройства.
• Заикание.
• Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений и более длительного времени кровотечения, чем обычно.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Виатрис

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке, банке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Банки: после открытия использовать в течение 100 дней.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Виатрис

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста в форме монтелукаст натрия.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, лаурилсульфат натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 «Монтелукаст Виатрис содержит аспартам»), вишневый аромат (мальтодекстрин кукурузы, бензиловый спирт (Е-1519), триэтилцитрат (Е-1505)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, овальные, с изогнутыми сторонами, на одной стороне отмечены «М», на другой стороне - «MS1».

Доступно в:

Блистерах по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 или 200 таблеток или в блистерах-унидозах по 28 таблеток.

Белые пластиковые флаконы с непрозрачной белой крышкой, содержащие абсорбирующую вату и десикант (не принимать десикант), содержащие 28, 56, 100, 112, 200 и 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Limited, действующий под названием Gerard Laboratories

35/36 промышленная зона Балдоил

Грэндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

Или

Mylan Hungary Kft

В-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Бенцштрассе, 1

Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Испания: Монтелукаст Виатрис 4 мг жевательные таблетки EFG

Ирландия: Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Италия: Монтелукаст Майлан

Мальта: Монтелукаст Майлан 4 мг

Португалия: Монтелукаст Майлан

Соединенное Королевство (Северная Ирландия): Монтелукаст 4 мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст Майлан 4 мг жевательные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/