МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 5 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Тева 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок примете это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Монтелукаст Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Тева

Ваш врач или врач вашего ребенка назначил монтелукаст в виде жевательных таблеток для лечения астмы, предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не контролируются достаточно хорошо с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы у вас или вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок примете Монтелукаст Тева

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Тева жевательные таблетки

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок примете Монтелукаст Тева 5 мг жевательные таблетки.

• Если астма или дыхание у вас или вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу или врачу вашего ребенка немедленно.
• Монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач для вас или вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы для вашего ребенка или для себя.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Тева не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• • Если вы или ваш ребенок проходите лечение против астмы, вы должны быть осведомлены о том, что если развивается комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка.
  • Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
  • Если у вас или вашего ребенка есть фенилкетонурия, вы должны знать, что Монтелукаст Тева жевательные таблетки содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Фенилаланин в таблетках может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции)у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом(см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаста жевательных таблеток, вам следует связаться с вашим врачом или врачом вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрастном диапазоне.

Прием Монтелукаста Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, врачу вашего ребенка или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств.

Прежде чем принимать Монтелукаст Тева, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Прием Монтелукаста Тева 5 мг с пищей и напитками

Монтелукаст Тева жевательные таблетки не следует принимать с пищей, их следует принимать вечером, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста жевательных таблеток.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены о монтелукасте, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Тева содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его вывести.

Монтелукаст Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, врачом вашего ребенка или фармацевтом для вас или вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, врачом вашего ребенка или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Ее следует принимать даже тогда, когда у вас или вашего ребенка нет симптомов или когда происходит острая астма.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день, вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Тева, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки следует жевать перед проглатыванием.

Монтелукаст не следует принимать с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок приняли больше Монтелукаста Тева, чем следует

Попросите помощи у вашего врача или фармацевта немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20. В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаста Тева жевательных таблеток

Попробуйте принять/дать монтелукаст, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили одну дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукастом Тева жевательными таблетками

Монтелукаст может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач или врач вашего ребенка. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача, врача вашего ребенка или фармацевта.

Для пациентов в возрасте от 2 до 5 лет доступны Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки.

Для взрослых пациентов в возрасте 15 лет и старше доступны Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленкой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с приемом лекарства, были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с частотой, большей у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время маркетинга лекарства

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

• верхняя респираторная инфекция.

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота и рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышенные ферменты печени.

Нечасто (могут поражать до 1 из 100 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, стресс, агитация
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание конечностей
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тева 5 мг жевательных таблеток

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 5,20 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 5 мг монтелукаста.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), аромат вишни PHS-143671: мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметилкрахмал натрия (кукуруза) (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг - это розовые таблетки с квадратной формой, с надписью "93" на одной стороне и "7425" на другой.

Монтелукаст Тева 5 мг жевательные таблетки доступны в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги ут 13 (Дебрецен) - Н-4042

Венгрия

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Тева Операции Польша Сп. з о.о.

ул. Могильска 80, 31-546 Краков

Польша

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст ратиофарм 5мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст Тева 5мг

Дания: Монтелукаст Тева

Эстония: Монтелукаст Тева

Испания: Монтелукаст Тева 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Финляндия: Монтелукаст ратиофарм 5мг жевательные таблетки

Венгрия: Монтелукаст Тева 5мг жевательные таблетки

Ирландия: Монтелукаст Тева 5мг жевательные таблетки

Латвия: Монтелукаст Тева

Норвегия: Монтелукаст Тева 5мг жевательные таблетки

Польша: Монтелукаст Тева, 5 мг, таблетки для разжевывания и рассасывания

Португалия: Монтелукаст Тева 5 мг таблетки для жевания

Словакия: Монтелукаст Тева 5мг

Дата последней ревизии этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/