МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА 4 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Тева
3. Как принимать Монтелукаст Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Тева

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Тева

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Тева

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов от 2 до 5 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов старше 2 лет.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Тева жевательные таблетки

Сообщите врачу вашего ребенка о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст Тева 4 мг вашему ребенку:

• Если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки вашему ребенку.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите врачу немедленно.
• Монтелукаст не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал врач вашему ребенку. Всегда держите под рукой лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом вашего ребенка. Монтелукаст Тева не должен заменять другие лекарства для астмы, которые врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом вашего ребенка.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.
• Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию, он должен учитывать, что Монтелукаст Тева жевательные таблетки содержат аспартам, который является источником фенилаланина. Фенилаланин в таблетках может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции)у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом(см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаста жевательных таблеток, он должен связаться с врачом вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монтелукаста Тева 4 мг с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать Монтелукаст Тева, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения гипертриглицеридемии, гиперлипидемии и первичной гиперхолестеринемии).

Прием Монтелукаста Тева 4 мг с пищей и напитками

Монтелукаст Тева жевательные таблетки не должны приниматься с пищей, они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Тева 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Тева жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Монтелукаст Тева содержит аспартам

Это лекарство содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Монтелукаст Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным врачом или фармацевтом вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка снова.

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослого. Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма в виде гранул для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста в день, как назначил врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку Монтелукаста Тева 4 мг в день, которую следует принимать вечером.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Тева, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст не должен приниматься с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Тева, чем должно быть

Попросите помощи у врача или фармацевта вашего ребенка немедленно или позвоните в Службу информационной токсикологии, телефон 91 562 04 20.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Тева вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст так, как назначено. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки в день. Не давайте двойную дозу вашему ребенку, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Тева

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

Для пациентов-педиатров от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Тева 5 мг жевательные таблетки.

Для взрослых пациентов от 15 лет и старше доступен Монтелукаст Тева 10 мг таблетки, покрытые пленкой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства и зарегистрированные с наибольшей частотой (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• верхняя респираторная инфекция.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота и рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышенные ферменты печени.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, тревога, стресс
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание конечностей
• носовое кровотечение
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• красные болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если ваш ребенок испытывает любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Тева

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните блистер в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тева 4 мг жевательных таблеток

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4,16 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (Е172), аромат вишни PHS-143671: мальтодекстрины (кукуруза) и модифицированный крахмал Е1450, аспартам (Е951), карбоксиметилкрахмал натрия (кукуруза) (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 4 мг - розовые, треугольные таблетки, помеченные "93" на одной стороне и "7424" на другой.

Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки доступны в упаковках по 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.L.U

К/ Анабель Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б 1-я плоскость

28108 Алькобендас. Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Паллаги улица 13 (Дебрецен) - Н-4042

Венгрия

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5 2031 ГА Харлем

Нидерланды

или

Тева Операции Польша Сп. з о.о.

ул. Могильская 80, 31-546 Краков

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст ратиофарм 4мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст Тева

Дания: Монтелукаст Тева

Эстония: Монтелукаст Тева

Испания: Монтелукаст Тева 4 мг жевательные таблетки EFG

Финляндия: Монтелукаст ратиофарм 4мг жевательные таблетки

Венгрия: Монтелукаст Тева 4мг жевательные таблетки

Ирландия: Монтелукаст Тева 4мг жевательные таблетки

Норвегия: Монтелукаст Тева 4мг жевательные таблетки

Польша: Монтелукаст Тева, 4 мг, таблетки для разжевывания и проглатывания

Португалия: Монтелукаст Тева 4 мг таблетки для жевания

Словакия: Монтелукаст Тева 4мг

Дата последнего пересмотра этой инструкции: август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/