МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тарбис
3. Как принимать Монтелукаст Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тарбис Фарма и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Тарбис Фарма

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст

Ваш врач назначил вам Монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых Монтелукаст показан для лечения астмы, Монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или проблеме со здоровьем, которую вы имеете сейчас или имели раньше.

Не принимайте Монтелукаст Тарбис Фарма

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Это лекарство не должно заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были зарегистрированы различные неврологические и психиатрические события (например, изменения, связанные с поведением и настроением, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете такие симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Тарбис Фарма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать это лекарство, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Монтелукаст Тарбис Фарма с продуктами питания и напитками

Это лекарство можно принимать с продуктами питания или без них.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Тарбис Фармасодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Монтелукаст Тарбис Фармасодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монтелукаст Тарбис Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы должны принимать только одну таблетку этого лекарства один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Если вы принимаете это лекарство, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Монтелукаст 10 мг можно принимать с продуктами питания или без них.

Если вы приняли слишком много Монтелукаста Тарбис Фарма

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации о токсичности, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием этого лекарства

Попробуйте принять это лекарство, как назначено. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Монтелукастом Тарбис Фарма

Это лекарство может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство в течение времени, которое назначил ваш врач. Оно поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг, таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные чаще всего (могут повлиять до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время маркетинга лекарства

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц

Чрезвычайно редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на ваших икрах (эритема узловатая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Тарбис Фарма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тарбис Фарма

Активный ингредиент - монтелукаст.

Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, маннитол (Е421), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), стеарат магния.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 6сП (Е464), диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карнаубский воск, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.

Бежевый, квадратной формы с закругленными углами (7,9 х 7,9 мм), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, маркированные буквой "I" на одной стороне и "114" на другой.

Блистеры: 28, 30, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индастриал Парк

Паола, ПЛА 3000

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252ТР

Нидерланды

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Монтелукаст Амарокс 10 мг, фильм-омхульде таблеттен

Испания: Монтелукаст Тарбис Фарма 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Швеция: Монтелукаст Амарокс 10 мг, филмдрагераде таблеттер

Дата последнего пересмотра этой инструкции: декабрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es