МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг

покрытые пленкой таблетки EFG

монтелукаст

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг и для чего он используется
2. Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг
3. Как принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг и для чего он используется

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг показан для лечения астмы, он также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу, чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или проблеме со здоровьем, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг, если вы

• аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг. (см. 6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 10 мг

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не следует принимать аспирин или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.
• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены некоторые неврологические и психиатрические события с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 10 мг (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг, вы должны проконсультироваться с врачом вашего ребенка.

Использование у детей

Эта форма выпуска не подходит для детей.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут влиять на действие МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг или МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг может влиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг с пищей и напитками

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг. Ваш врач оценит, можно ли принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 10 мг, могут влиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг

Покрытые пленкой таблетки МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг

• Вы должны принимать только одну таблетку МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.
• Всегда принимайте МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Его следует принимать перорально.

Для взрослых от 15 лет и старше:

Вы должны принимать одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы принимаете МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы приняли слишком много МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы пропустили прием МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг

Попробуйте принять МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг так, как назначил ваш врач. Однако, если вы пропустили одну дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме, один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение МОНТЕЛУКАСТОМ ТАРБИС 10 мг

МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, МОНТЕЛУКАСТ ТАРБИС 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг, покрытыми пленкой таблетками, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (более 1 из 100 или менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, зуд и крапивницу
• усталость, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение, раздражительность, дрожь, депрессия и суицидальные действия (в очень редких случаях), головокружение, сонливость, галлюцинации, нарушения сна, включая кошмары и проблемы со сном, онемение/покалывание, судороги
• дискомфорт, боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, сухость во рту, тошнота, рвота, изжога, диарея, гепатит
• повышенный риск кровотечения, гематомы, болезненные красные бугорки под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая), сердцебиение
• отек
• заикание (очень редко - могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек).

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. ХРАНЕНИЕ МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты, указанной на блистере в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры - год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в punto SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТА ТАРБИС 10 мг:

• Активный ингредиент - монтелукаст.
• Таблетка 10 мг содержит 10,4 мг монтелукаста натрия, что соответствует 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Моногидрат лактозы (85,81 мг), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие:поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), тальк, лецитин (соевый), камедь ксантана и оксид железа желтый и красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг имеют оранжевый цвет, круглую форму, биконвексную, покрытую пленкой и с надписью "10" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Via Carlos III, 94

(Барселона) - 08028 - Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

(Сант-Хоан-Деспи (Барселона)) - 08970 - Испания

Этот листок был одобрен в июле 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/