МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 6 до 14 лет

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада
3. Как принимать Монтелукаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется

Что такое монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

НЕ принимайте Монтелукаст Стада

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать монтелукаст

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач для вас или вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы выпуска этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или могут принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Монтелукаст Стада с пищей и напитками

Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Стада содержит аспартам (Е951)

Это лекарство содержит 6 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Монтелукаст Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас или вашего ребенка происходит приступ астмы.

Для детей от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете монтелукаст, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаст Стада, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаст Стада или забыли дать Монтелукаст Стада вашему ребенку

Попробуйте принять монтелукаст, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукаст Стада

Монтелукаст может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его.

Важно продолжать принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач.

Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них через Систему фармаковигиланса Испании по адресу Website: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Монтелукаст Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Стада

• Активный ингредиент - монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).

Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 5 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон тип Б, оксид железа красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, эдетат дисодия, аромат вишни, аспартам (Е951), тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаст Стада 5 мг розовые, круглые, двояковыпуклые, с надписью "M5" на одной стороне.

Монтелукаст Стада выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/PVC-алюминия:

• Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Банки из HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Хуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road Clonmel,

Co. Tipperary

Ирландия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Heizel Esplanade b22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36

1190 Вена

Австрия

или

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Мартин

Словакия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Нитранска 100 - Глоховец - 920 27

Словакия

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст STADA 5 мг жевательные таблетки

Бельгия: Монтелукаст Eurogenerics 5 мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст STADA 5 мг жевательные таблетки

Дания: Монтелукаст Стада

Испания: Монтелукаст Стада 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Франция: Монтелукаст EG 5 мг жевательные таблетки

Ирландия: Монтелайр 5 мг жевательные таблетки

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 5 мг жевательные таблетки

Португалия: Монтелукаст Циклум

Швеция: Монтелукаст STADA, 5 мг жевательные таблетки

Дата последнего обновления этого прошпекта:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/