Противорецептор: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 4 мг гомеопатические таблетки EFG

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет

Читайте весь этот листинг внимательно перед тем, как дать этот препарат своему ребёнку, потому что он содержит важную информацию.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только своему ребёнку и не должен быть дан другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку он может причинить вред.
• Если у вашего ребёнка появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед тем, как начать принимать Монтелукаст Стада

3.Как принимать Монтелукаст Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Монтелукаста Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует монтелукаст

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя левкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не контролируются должным образом с помощью их лекарств и требуют дополнительного лечения.
• Монтелукаст также используется в качестве альтернативного лечения к ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали кортикостероиды орально в течение недавнего времени для лечения их астмы и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической активностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• Трудности при дыхании из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• Дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как дым от сигарет, полен, холодный воздух или физическая активность.
• Отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: Кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинских проблем, которые у вашего ребенка есть сейчас или были раньше.

НЕ давайте Montelukast Stada вашему ребенку

• Если он/она аллергиен на montelukast или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как дать montelukast вашему ребенку

• Если у вашего ребенка ухудшается астма или дыхание, немедленно сообщите своему врачу.
• Montelukast oral не предназначен для лечения острых астматических кризов. Если у вашего ребенка возникает криз, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку его врач. Всегда держите в запасе лекарство для астмы вашего ребенка для острых астматических кризов.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все назначенные ему лекарства для астмы. Montelukast не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку его врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, обратите внимание, что если у него/нее развиваются сочетание симптомов, такие как гриппоподобная болезнь, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он/она должен обратиться к своему врачу.
• Ваш ребенок не должен принимать аспирин или противоинflammatory (также известные как противоинflammatory нестероидные или AINEs) лекарства, если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте этому лекарству детям младше 2 лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18 лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Другие лекарства и Montelukast Stada

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если ваш ребенок принимает, давал recently или может дать ему любое другое лекарство, даже те, которые куплены без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу montelukast, или montelukast может повлиять на работу других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Перед тем, как принимать montelukast, сообщите своему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принимая Montelukast Stada с едой и напитками

Montelukast 4 мг гранулы не должны принимать вместе с едой; они должны принимать хотя бы 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Этот подраздел не применим к montelukast 4 мг гранулам, поскольку их использование предназначено для детей от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к montelukast 4 мг гранулам, поскольку их использование предназначено для детей от 2 до 5 лет, но следующая информация важна для активного начала montelukast.

Не ожидается, что montelukast повлияет на вашу способность вести машину или управлять машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены с montelukast, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машинами.

Montelukast Stada содержит аспартам (E951)

Этот препарат содержит 4,8 мг аспартама в каждой грануле. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден для людей с фенилкетонурией (FCN), редкой генетической болезнью, при которой фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно удалить его.

Montelukas Stada содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой грануле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем для вашего ребенка. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или аптекарю вашего ребенка.

• Этот препарат следует давать детям под наблюдением взрослого.
• Для детей, которые имеют проблемы с приемом таблетки, доступна формула в виде порошка для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтефлокаста в день, как назначено вашим врачом.
• Давайте его даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него возникает острая астматическая атака.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза - таблетка 4 мг в день вечером.

Если ваш ребенок принимает Монтефлокаст Стада, убедитесь, что он не принимает другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, Монтефлокаст.

Этот препарат принимается перорально.

Таблетки следует разжевать перед проглатыванием.

Монтефлокаст 4 мг таблетки не следует принимать вместе с едой; давайте его хотя бы за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Монтефлокаста Стада, чем следует

Обратитесь к врачу вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю вашего ребенка или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли дать Монтефлокаст Стада вашему ребенку

Попробуйте дать Монтефлокаст, как назначено. Однако, если ваш ребенок забыл принимать таблетку, ограничьтесь возобновлением обычной схемы приема таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прерывает лечение Монтефлокастом Стада

Монтефлокаст может лечить астму вашего ребенка только в том случае, если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтефлокаст в течение времени, назначенного врачом. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю вашего ребенка.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проводившихся с монетлюкастом 4 мг жевательных таблеток, наиболее часто отчетенные побочные эффекты, связанные с приемом лекарства (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• сонливость

Кроме того, в клинических испытаниях с монетлюкастом 10 мг таблеток с пленочной оболочкой и 5 мг жевательных таблеток были отчетены следующие побочные эффекты:

• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с большей частотой у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов у своего ребенка, которые могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• сочетание симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение респираторных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чурга-Стросса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, направленные на самоубийство
• опухание (инфляция) легких
• грубые кожные реакции (эритема мультформис), которые могут возникнуть внезапно

• инфляция печени (гепатит)

Другие отчетенные побочные эффекты

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• высокая респираторная инфекция

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сонная паралич, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• потеря контроля над мочеиспусканием (у детей)
• слабость/утомление, недомогание, опухание

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неукротимые движения мышц

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• красные, болезненные бляшки на коже, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная)
• изменения поведения и настроения: синдром обсессивно-компульсивного типа, стammering

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека на сайте www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевта. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Монтефлукаста Стада

- Основным активным веществом является монтефлукаст (как монтефлукаст сульфат).

В каждой жевательной таблетке содержится монтефлукаст сульфат, эквивалентный 4 мг монтефлукаста.

- Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон типа B, красный железистый оксид (E172), гидроксипропилцеллюлоза, дисодийовый этилендиаминтетрауксусная кислота, ароматизатор черешни, аспартам (E951), тальк и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтефлукаста Стада 4 мг розового цвета, овальной формы, биконвексные, с надпечаткой «M4» на одной стороне.

Монтефлукаст Стада доступен в следующих упаковках:

Блистеры из Нilon/Алюминий/ПВК - Алюминий:

- Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

- Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Флаконы из HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант-Юст-Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимиттель АГ

Улица Стада, 2 – 18

61118 Бад-Вильбель Германия

или

Клонмел Хелткэер Лтд

Улица Водерфорд

Клонмел, графство Типперэри Ирландия

или

ЛАМП САНПРОСПЕРО СП.А.

Улица Пасе, 25/А

41030 Сан-Просперо (Модена) Италия

или

ЕВРОГЕНЕРИКИС НВ/СА

Эспланада Хейзель б22

1020 Брюссель Бельгия

или

СТАДА Арзнеимиттель ГмбХ

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена Австрия

или

САНЕКА ФАРМАЦЕУТИКАЛС, А.С.

Улица Нитранская, 100 - Хлоговец - 920 27

Словакия

или

ХБМ Фарма с.р.о.

Улица Скалабинская, 30

036 80 Мартин Словакия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Монтефлукаст Стада 4 мг жевательные таблетки

Бельгия:Монтефлукаст Еврогенерикс 4 мг жевательные таблетки

Чешская Республика:Монтефлукаст Стада 4 мг жевательные таблетки

Дания:Монтефлукаст Стада

Испания:Монтефлукаст Стада 4 мг жевательные таблетки EFG

Ирландия:Монтефлэр 4 мг жевательные таблетки

Люксембург:Монтефлукаст Еврогенерикс 4 мг жевательные таблетки

Португалия:Монтефлукаст Циклум

Швеция:Монтефлукаст Стада, 4 мг жевательные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/