МОНТЕЛУКАСТ СТАДА 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как давать это лекарство вашему ребенку, поскольку в ней содержится важная информация.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада
3. Как принимать Монтелукаст Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется

Что такое монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

НЕ давайте Монтелукаст Стада вашему ребенку

• Если он/она аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст вашему ребенку

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вашему ребенку врач. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые назначил вашему ребенку врач.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые принимает ваш ребенок.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Стада с пищей и напитками

Монтелукаст 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к монтелукасту 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к монтелукасту 4 мг жевательным таблеткам, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность вашего ребенка управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Монтелукаст Стада содержит аспартам (E951)

Это лекарство содержит 4,8 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Монтелукаст Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослого.
• Для детей, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранулята для приема внутрь.
• Ваш ребенок должен принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Для детей от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Стада, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаст Стада, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые чаще всего сообщались при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Стада вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст, как назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст Стада

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные чаще всего (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения

• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи лекарства

Очень часто: могут затронуть более 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные ферменты печени

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые мышечные движения

Очень редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болевые красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икроножных мышцах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Стада

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Стада

• Активное вещество - монтелукаст (в виде монтелукаста натрия).

Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, что эквивалентно 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон тип Б, оксид железа красный (E172), гидроксипропилцеллюлоза, эдетат дисодия, аромат вишни, аспартам (E951), тальк и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаст Стада 4 мг розовые, овальные, двояковыпуклые, с надписью "M4" на одной стороне.

Монтелукаст Стада доступен в следующих упаковках:

Блистеры из нейлона/алюминия/PVC-алюминия:

• Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.
• Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Банки из HDPE:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант Жуст Десверн (Барселона) Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd

Водфорд Роуд

Клонмел, Ко. Типперэри

Ирландия

или

LAMP SANPROSPERO S.p.A.

Виа делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (Модена)

Италия

или

Eurogenerics NV/SA

Хейзель Эспланада b22

1020 Брюссель

Бельгия

или

STADA Arzneimittel GmbH

STADA Arzneimittel GmbH Мутгассе 36

1190 Вена

Австрия

или

SANECA PHARMACEUTICALS, А.С.

Нитранска 100 - Глоховец - 920 27

Словакия

или

HBM Pharma s.r.o.

Склабинска 30

036 80 Мартин

Словакия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст STADA 4 мг жевательные таблетки

Бельгия: Монтелукаст Eurogenerics 4 мг жевательные таблетки

Чехия: Монтелукаст STADA 4 мг жевательные таблетки

Дания: Монтелукаст Стада

Испания: Монтелукаст Стада 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Ирландия: Монтелайр 4 мг жевательные таблетки

Люксембург: Монтелукаст Eurogenerics 4 мг жевательные таблетки

Португалия: Монтелукаст Циклум

Швеция: Монтелукаст STADA, 4 мг жевательные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/