Противопоказания: информация для пользователя

Монтелукаст Стада 10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Для подростков и взрослых с 15 лет

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1.Что такое Монтелукаст Стада и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Стада

3.Как принимать Монтелукаст Стада

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Монтелукаста Стада

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Монтелукаст

Монтелукаст является антагонистом рецептора левкотриенов, который блокирует некоторые вещества, называемые левкотриенами.

Как действует Монтелукаст

Левкотриены производят сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя левкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст

Ваш врач назначил вам Монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, которые не контролируются их лекарствами и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физическими упражнениями.
• В тех случаях, когда у пациентов с астмой назначен Монтелукаст для лечения астмы, Монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергической ринита.

В зависимости от симптомов и степени тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как следует использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма — хроническое заболевание.

Астма включает:

• трудности дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как дым от сигарет, полен, или холодный воздух, или физические упражнения.
• отек (инфляция) внутренней оболочки дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свист и затруднение дыхания в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как лихорадка от пуха или сезонная аллергическая ринит) — это аллергическая реакция, часто вызванная воздушным поленом деревьев, газона и кустарников. Типичные симптомы сезонных аллергий могут включать: заложенность носа, слизистую носовую полость, зуд в носу; чихание; красные, опухшие, зудящие глаза

Обратите внимание своего врача на любые аллергии или медицинских проблем, которые у вас есть сейчас или были раньше.

Не принимайте Montelukast Stada

• если вы аллергины на монтелукаст или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед тем, как принять Montelukast Stada

• Если ваше бронхиальное астма или дыхание ухудшается, немедленно сообщите своему врачу.
• Монтелукаст в виде таблеток не предназначен для лечения острых астматических приступов. Если у вас возникает приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда держите с собой лекарство для астмы в виде ингалятора.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства для астмы. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который принимает лекарства для астмы, должен быть осведомлен о том, что если у него развиваются сочетание симптомов, такие как гриппоподобная болезнь, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов дыхательных путей, и/или кожная сыпь, он должен обратиться к своему врачу.
• Не принимайте аспирина или противоинflammatory лекарства (также известные как противоинflammatory лекарства, нестероидные или АИНЭ), если они ухудшают ваше астма.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов детского возраста меньше 18 лет есть другие формы этого препарата, основанные на возрасте.

Другие лекарства и Montelukast Stada

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на работу монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на работу других лекарств, которые вы принимаете.

Перед тем, как принимать монтелукаст, сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принятие Montelukast Stada с едой и напитками

Монтелукаст 10 мг в виде покрытых пленочной оболочки таблеток можно принимать с или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать этот препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, обратитесь к своему врачу перед тем, как принимать монтелукаст.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность вести машину или управлять машиной. Однако индивидуальные реакции на препарат могут различаться. Некоторые побочные эффекты (например, головокружение и сонливость), которые были сообщены при приеме монтелукаста, могут повлиять на способность пациента вести машину или управлять машиной.

Montelukast Stada содержит лактозу

Таблетки покрытые пленочной оболочкой монтелукаста 10 мг содержат лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Montelukast Stada содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

• Вы должны принимать только один таблетку монтефлокаста один раз в день, как назначено вашим врачом.
• Должно быть принимаем даже когда у вас нет симптомов или когда у вас возникает острая астма.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 10 мг в день вечером.

Если вы принимаете монтефлокаст, убедитесь, что вы не принимаете другой таблетки, содержащей тот же активный ингредиент, монтефлокаст.

Этот препарат принимается перорально.

Вы можете принимать монтефлокаст 10 мг с или без пищи.

Если вы принимаете больше Монтефлокаста Стада, чем следует

Обратитесь к врачу как можно скорее.

В большинстве случаев передозировки не сообщались о побочных эффектах. Чаще всего сообщаемые при передозировке симптомы у взрослых и детей были боль в животе, сонливость, засыпание, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или аптекарю как можно скорее или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 5620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Монтефлокаст Стада

Попробуйте принять монтефлокаст, как назначено. Однако, если вы забыли принимать таблетку, ограничьтесь возобновлением обычной схемы одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Монтефлокастом Стада

Монтефлокаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжите принимать его.

Важно продолжать принимать монтефлокаст в течение времени, назначенного вашим врачом. Это поможет вам контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В клинических испытаниях, проводившихся с монетлюкастом 10 мг, покрытыми пленочной оболочкой таблетками, наиболее часто встречающиеся побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщаемые чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• болевой живот
• головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монетлюкаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).Грубые побочные эффекты

Обратите внимание на своего врача немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать срочного медицинского вмешательства.

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или хостильное поведение, депрессия
• судороги

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• повышенная вероятность кровотечения
• тремор
• аритмия

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10.000 человек

• комбинация симптомов, таких как гриппоподобная болезнь, пarestesia или онемение рук и ног, ухудшение симптомов легочной недостаточности и/или кожной сыпи (синдром Чурга-Штрасса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, направленные на самоубийство
• отек легких
• грубые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть внезапно
• инфекция печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время коммерциализации лекарства

Очень часто: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• высокая респираторная инфекция

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота
• сыпь
• лихорадка
• повышение уровня ферментов печени

Редко: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы с сном, сновидения, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/парестезия
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, уртикария
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• потеря контроля над мочеиспусканием (у детей)
• слабость/утомление, недомогание, отек

Редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неукротимые движения мышц

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек

• кровяные узлы, причиняющие боль под кожей, которые чаще всего появляются на спинках (эритема нодозная
• изменения поведения и настроения: симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, стammering

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них через Систему Испанского Фармаковигиланса Лекарств для Использования у Человека на сайте: www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

Состав Монтефлукаста Стада

• Активное вещество — монтефлукаст (в виде монтефлукаста натрия).

В каждой покрытой пленочной таблетке содержится монтефлукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтефлукаста.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, сода кроскармелоза, дисодийовый эдетат и магния стеарат.

Покрытие таблетки:

Гипромелоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Монтефлукаста Стада 10 мг покрыты пленочной оболочкой, бежевого цвета, круглые и биконвексные.

Монтефлукаст Стада доступен в следующих упаковках:

Блистеры из Нilon/Алюминий/ПВК:

- Блистеры (без календаря): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

- Блистеры (без календаря): 7, 14, 28, 56, 98, 126 и 154 таблетки.

Флаконы из полипропилена:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 и 250 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатория Стада, СЛ.

Фредерик Момпу, 5

08960 – Сант-Юст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

СТАДА Арзнеимител АГ

Улица Стада, 2–18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Клонмел Хелскар Лтд

Водородная дорога

Клонмел, графство Типперэри

Ирландия

или

ЛАМП САНПРОСПЕРО СП.А.

Площадь мира, 25/А

41030 Сан-Просперо (Модена)

Италия

или

Еврогенерикс НВ/СА

Эспланада Хейзель б22

1020 Брюссель

Бельгия

или

СТАДА Арзнеимител ГмбХ

Улица Мутгассе, 36

1190 Вена

Австрия

или

ХБМ Фарма с.р.о.

Склабинская, 30

036 80 Мартин

Словакия

или

САНЕКА ФАРМАЦЕУТИКАЛС, А.С.

Нитранская, 100 - Хлоговец - 920 27

Словакия

Этот препарат разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Монтефлукаст Стада 10 мг Фильмтейблеттен

Бельгия:Монтефлукаст Еврогенерикс 10 мг Фильмомхульде Таблеттен

Чешская Республика:Монтефлукаст Стада 10 мг Потахованые Таблеты

Германия:Монтефлукаст Стада 10 мг Фильмтейблеттен

Дания:Монтефлукаст Стада

Испания:Монтефлукаст Стада 10 мг Компримидос Рекубиерто С Пеликула ЭФГ

Франция:Монтефлукаст ЭГ 10 мг Комприме Пелликюле

Ирландия:Монтефлукаст 10 мг Фильм-Обложенные Таблетки

Люксембург:Монтефлукаст Еврогенерикс 10 мг Компримес Пелликюле

Португалия:Монтефлукаст Циклум

Швеция:Монтефлукаст Стада 10 мг Фильмдрагераде Таблеттер

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (АЭМПС) http://www.aemps.gob.es/