МОНТЕЛУКАСТ САНДОЗ 4 мг ГРАНУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулы для приема внутрь

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и ваш ребенок, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз
3. Как принимать Монтелукаст Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении,
• монтелукаст также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды,
• монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как ваш ребенок должен принимать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания,

• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на множество причин, таких как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка,
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Сандоз

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Сандоз вашему ребенку:

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаста Сандоз.

• если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно,
• пероральный монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда носите с собой лекарство для救ения вашего ребенка на случай приступа астмы,
• важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку,

• если ваш ребенок проходит лечение противоастматическими лекарствами, он должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, похожих на грипп, или онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожную сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом,
• ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.
• пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены некоторые неврологические и психиатрические события с монтелукастом (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 6 месяцев.

Существуют другие формы этого лекарства для детей младше 18 лет, основанные на возрастном диапазоне.

Прием Монтелукаста Сандоз с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии),
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Прием Монтелукаста Сандоз с пищей и напитками

Монтелукаст можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к Монтелукасту Сандозу 4 мг гранулам для приема внутрь, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста. Ваш врач оценит, может ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом монтелукаста.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монтелукасту Сандозу 4 мг гранулам для приема внутрь, поскольку его использование показано у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако, индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Монтелукаст Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом для вашего ребенка. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Это лекарство должно быть принято детьми под наблюдением взрослых. Ваш ребенок должен принимать монтелукаст каждую ночь.
• Его следует принимать даже когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.
• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает монтелукаст так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
• Его следует принимать перорально.

Обычная доза:

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Следует принимать один пакет монтелукаста 4 мг гранулы перорально каждую ночь.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны Монтелукаст Сандоз 4 мг жевательные таблетки. Формулировка Монтелукаста Сандоз 4 мг гранулы не рекомендуется для детей младше 6 месяцев.

Как давать Монтелукаст Сандоз вашему ребенку?

• Не открывайте пакет до момента использования.

• Монтелукаст можно принимать:
• непосредственно в рот;
• или смешанный с ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи (например, яблочного пюре, мороженого, вареных морковок и риса).
• Смешайте все содержимое Монтелукаста Сандоз с ложкой мягкой холодной или комнатной температуры пищи, наблюдая внимательно, чтобы вся доза была смешана с пищей.
• Убедитесь, что вы сразу же даете ребенку всю ложку с смесью пищи/гранулы (до 15 минут). ВАЖНО: Никогда не сохраняйте остатки смеси пищи/гранулы для использования позже.
• Монтелукаст гранулы не предназначены для растворения в жидкостях. Однако, ваш ребенок может принимать жидкости после приема лекарства.
• Монтелукаст можно принимать независимо от приема пищи.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Сандоз, чем должно

Если он принял больше Монтелукаста Сандоз, чем должно, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91562 04 20, указывая лекарство и количество, использованное.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с более высокой частотой в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы забыли дать Монтелукаст Сандоз вашему ребенку

Попробуйте дать монтелукаст так, как было назначено. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто возобновите обычный режим одного пакета один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Сандоз

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его. Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку он может потребовать срочной медицинской помощи.

Побочные эффекты нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения настроения и поведения: беспокойство, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• припадки.

Побочные эффекты редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• увеличение склонности к кровотечению,
• дрожь,
• сердцебиение.

Побочные эффекты очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения),
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом. Сигналы тревоги являются, например, разговор о суициде, изоляция от социального контакта, желание быть одиноким или чувство быть в ловушке или отчаяния в отношении ситуации,
• желтуха кожи и глаз, необычная усталость или лихорадка, темный цвет мочи, вызванный воспалением печени (гепатит),
• отек (воспаление) легких,
• комбинация симптомов, похожих на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожной сыпи (Синдром Чарга-Страусса). Сообщите вашему врачу немедленно, если ваш ребенок испытывает один или несколько из этих симптомов,
• тяжелые аллергические реакции (эритема мультиформе) могут появиться без предупреждения.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг гранулами, 4 мг жевательными таблетками, 5 мг жевательными таблетками или 10 мг таблетками наиболее часто сообщаемые побочные эффекты, связанные с монтелукастом, были:

• головная боль,
• боль в животе,
• жажда,

• диарея,
• гиперактивность,
• астма,
• сухая и зудящая кожа,
• кожная сыпь.

Это были обычно легкие и произошли чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Дополнительно, во время продажи лекарства были сообщены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты очень часто(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция.

Побочные эффекты часто(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота и рвота,
• измененные результаты анализов печени,
• эритема,
• лихорадка.

Побочные эффекты нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением (нарушения сна, включая кошмары, нарушения сна, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,),
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• носовое кровотечение,
• сухость во рту, изжога,
• кровоподтеки, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• усталость, дискомфорт, отек.

Побочные эффекты редко(могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• потеря внимания,
• потеря памяти,
• дрожь,
• неконтролируемые мышечные движения.

Побочные эффекты очень редко(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема нодоза),
• симптомы обсессивно-компульсивного расстройства,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке и пакете после CAD/EXP. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25 °C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Сандоз

• Активное вещество: монтелукаст. Каждый пакет гранул содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гранулы белого или почти белого цвета.

Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулы упакованы в пакеты из PET/Alu/PE и включены в картонную упаковку.

Размеры упаковки:

7, 10, 14, 20, 28, 30 и 100 пакетов.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровскова улица 57

1526 Любляна

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-вон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Ул. Доманевска 50С,

02-672 Варшава

Польша

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2д,

9220 Лендава

Словения

или

С.К. Сандоз, С.Р.Л.

Стр. Ливезени нр. 7А,

540472 Тиргу-Муреш жуд. Муреш

Румыния

или

Лек С.А.

Ул. Подлипье Ст.16

95-010 Стырков

Польша

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Монтелукаст Сандоз 4 мг - Гранулят

Словения: Мофенстра 4 мг зрнца

Финляндия: Монтелукаст Сандоз 4 мг ракеет

Венгрия: Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулятум

Польша: Монтелукаст Сандоз

Португалия: Монтелукасте Сандоз

Великобритания: Монтелукаст Натрия 4 мг пероральные гранулы

Швеция: Монтелукаст Сандоз 4 мг гранулят

Эта инструкция была одобрена в апреле 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/