МОНТЕЛУКАСТ ТЕВА-РАТИОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Для подростков от 15 лет и взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тева-ратиофарма
3. Как принимать Монтелукаст Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Тева-ратиофарм и для чего он используется

Монтелукаст Тева-ратиофарм относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора лейкотриена.

Как действует Монтелукаст Тева-ратиофарм

Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в легких и могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и снижает симптомы сезонной аллергии (также известной как сезонный аллергический ринит или сенная лихорадка).

Когда следует использовать Монтелукаст Тева-ратиофарм

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы, предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не контролируются достаточно хорошо с помощью препаратов для астмы и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов от 15 лет.
• У пациентов с астмой, для которых монтелукаст показан для лечения астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонного аллергического ринита.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаста Тева-ратиофарма

Не принимайте Монтелукаст Тева-ратиофарм

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаста Тева-ратиофарма.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Монтелукаст Тева-ратиофарм не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда носите с собой лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные врачом препараты для астмы. Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг не должен заменять другие препараты для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который проходит лечение препаратами для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) если они ухудшают вашу астму.

Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные неврологические и психиатрические события с монтелукастом (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаста Тева-ратиофарма, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов в возрасте от 6 месяцев до 14 лет доступны другие формы этого препарата, основанные на возрастном диапазоне.

Прием Монтелукаста Тева-ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или можете принимать/использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые препараты могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других препаратов, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Тева-ратиофарм, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Прием Монтелукаста Тева-ратиофарма с пищей и напитками

Монтелукаст Тева-ратиофарм можно принимать вечером с или без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Тева-ратиофарма.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Тева-ратиофарм повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были сообщены с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете этот препарат, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелукаст можно принимать с или без пищи.

Если вы приняли больше Монтелукаста Тева-ратиофарма, чем следует

Немедленно обратитесь за помощью к вашему врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Монтелукаст Тева-ратиофарм

Попробуйте принять монтелукаст, как вам назначили. Однако, если вы забыли одну дозу, просто продолжайте принимать препарат по обычному графику, один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукастом Тева-ратиофармом

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для детей от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг.

Для детей от 2 до 5 лет, которые имеют проблемы с приемом жевательной таблетки, доступна форма гранул 4 мг.

Для детей от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами, связанными с приемом препарата, были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую препарат).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачомнемедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема мультиформе) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи препарата

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь

повышение уровня ферментов печени

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость, усталость, недомогание, отек

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек)

• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаста Тева-ратиофарма

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Тева-ратиофарма 10 мг, покрытых пленкой таблеток

• Активный ингредиент - монтелукаст натрия. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10,40 мг монтелукаста натрия, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузы pregelatinized, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (крахмал картофеля), стеарат магния; покрытие: Opadry желтый 20A23676, содержащий гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг - таблетки, покрытые пленкой, цвет beige, круглые, гравированные с одной стороны "93" и на другой "7426".

Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг доступен в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Также доступны упаковки-календари по 10, 14, 20 и 28 таблеток.

Упаковки с блистерами из алюминия-алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1-я пл, 28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Венгрия

Ó

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нидерланды

Ó

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Испания

Ó

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Германия

Ó

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: MonteluBronch 10mg Filmtabletten

Португалия: Montelucaste ratiopharm

Испания: Монтелукаст Тева-ратиофарм 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/