МОНТЕЛУКАСТ НОРМОН 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Нормон 5 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Нормон
3. Как принимать Монтелукаст Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Нормон и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Нормон

Монтелукаст Нормон является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Нормон

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Нормон улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Нормон

Ваш врач назначил Монтелукаст Нормон для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Нормон используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Нормон также используется в качестве альтернативы ингаляционным кортикостероидам у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Нормон также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать Монтелукаст Нормон.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка. Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монтелукаста Нормон

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Нормон

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать Монтелукаст Нормон

• Если ваша астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Нормон перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Нормон не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства, основанные на возрастном диапазоне.

Другие лекарства и Монтелукаст Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Нормон, или Монтелукаст Нормон может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монтелукаст Нормон, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста Нормон с пищей и напитками

Монтелукаст Нормон 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач оценит, может ли вы принимать Монтелукаст Нормон во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Нормон в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Нормон.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Нормон повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Монтелукастом Нормон, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Нормон содержит аспартам, натрий и бензиловый спирт

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 0,039 мг бензилового спирта на мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт был связан с зарегистрированными тяжелыми побочными эффектами, включая проблемы с дыханием ("синдром одышки") у детей.

Не давайте это лекарство вашему новорожденному ребенку (до 4 недель жизни), если только это не было рекомендовано вашим врачом.

Это лекарство не должно использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз)

3. Как принимать Монтелукаст Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаста Нормон один раз в день, как назначил ваш врач.

Это должно быть сделано даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Нормон, убедитесь, что ни вы, ни ваш ребенок не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Монтелукаст Нормон 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаста Нормон, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с большей частотой, сообщенные при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаста Нормон

Попробуйте принять Монтелукаст Нормон, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукастом Нормон

Монтелукаст Нормон может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать Монтелукаст Нормон в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные с большей частотой (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• Головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• Боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• Изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• Судороги

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Большая вероятность кровотечения
• Тремор
• Сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• Отек (воспаление) легких
• Тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Диарея, тошнота, рвота
• Кожная сыпь
• Лихорадка
• Повышение печеночных ферментов

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• Носовые кровотечения
• Сухость во рту, изжога
• Гематомы, зуд, крапивница
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• Ночное недержание мочи (у детей)
• Слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Большие красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая)

Изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Нормон

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Храните при температуре ниже 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Нормон

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния, вишневый аромат (содержит бензиловый спирт и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг имеют красновато-коричневый цвет, круглую форму, биконвексную и сериальную маркировку.

Блистерные упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ронда де Вальдекаррисо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этой инструкции:июль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74233/P_74233.htm