МОНТЕЛУКАСТ КОМБИКС 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Комбикс 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать лекарство.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Монтелукаст Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Монтелукаст Комбикс
3. Как принимать Монтелукаст Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ КОМБИКС и для чего он используется

Монтелукаст Комбикс является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст Комбикс улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст Комбикс для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Комбикс используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью их лекарств и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Комбикс также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Комбикс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Комбикс.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА КОМБИКС

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Комбикс, если вы или ваш ребенок

• аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту Монтелукаста Комбикс (см. раздел 6. Дополнительная информация).

Будьте особенно осторожны с Монтелукастом Комбикс

• Если ваша астма или дыхание или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
• Пероральный монтелукаст не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Комбикс не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится противоастматическими препаратами, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) если они ухудшают вашу астму.

Использование у детей

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Комбикс 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Комбикс 5 мг жевательные таблетки.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста Комбикс, или Монтелукаст Комбикс может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Комбикс, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Прием Монтелукаста Комбикс с пищей и напитками

Монтелукаст Комбикс 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Использование во время беременности:

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Комбикс. Ваш врач оценит, может ли вы принимать Монтелукаст Комбикс во время этого периода.

Использование во время лактации:

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Комбикс в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаста Комбикс.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Комбикс повлияет на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукастом Комбикс, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах Монтелукаста Комбикс

Жевательные таблетки Монтелукаста Комбикс содержат аспартам, источник фенилаланина. Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное заболевание метаболизма), вы должны учитывать, что каждая жевательная таблетка 5 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,67 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 5 мг).

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ КОМБИКС

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаста Комбикс один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит острая астма.
• Всегда принимайте Монтелукаст Комбикс так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.
• Его следует принимать перорально.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет

Следует принимать одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, на ночь. Монтелукаст Комбикс 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Комбикс, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок приняли слишком много Монтелукаста Комбикс

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаста Комбикс

Попробуйте принять Монтелукаст Комбикс так, как назначил ваш врач. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте принимать лекарство по обычному графику, один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукастом Комбикс

Монтелукаст Комбикс может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать Монтелукаст Комбикс в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом Комбикс 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные чаще всего (встречающиеся у не менее 1 из 100 пациентов и менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, получавших Монтелукаст Комбикс, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция
• большая вероятность кровотечения
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, дрожь, депрессия, проблемы со сном, лунатизм, суицидальные мысли и действия, заикание (в очень редких случаях)]
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги
• сердцебиение
• носовые кровотечения
• диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота
• гепатит (воспаление печени)
• гематомы, зуд, крапивница, болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• усталость, недомогание, отек, лихорадка

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА КОМБИКС

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты, указанной на блистере в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры - год. Срок годности - последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Монтелукаста Комбикс 5 мг

• Активный ингредиент - монтелукаст. Эта таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа красный (Е172), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кросповидон, вишневый аромат, аспартам (Е951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Жевательные таблетки 5 мг - это розовые, круглые и гладкие таблетки с обеих сторон.

Блистеры в упаковках по 28 таблеток.

Блистеры (унидоз) в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), Испания

Производитель:

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint-Amant Tallende

Франция

Эта инструкция была утверждена в марте 2025 года