МОНТЕЛУКАСТ КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Монтелукаст Комбикс 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Монтелукаст Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Комбикс
3. Как принимать Монтелукаст Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Комбикс и для чего он используется

Монтелукаст Комбикс является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил Монтелукаст Комбикс для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелукаст Комбикс используется для лечения пациентов, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Комбикс также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, у которых Монтелукаст Комбикс показан для астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Комбикс.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Комбикс

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте Монтелукаст Комбикс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту Монтелукаст Комбикс (см. раздел 6. Дополнительная информация).

Предостережения и меры предосторожности

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст не должен заменять другие лекарства для астмы, которые ваш врач назначил вам.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Применение у детей

Для детей от 2 до 5 лет доступен Монтелукаст Комбикс 4 мг жевательные таблетки.

Для детей от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст Комбикс 5 мг жевательные таблетки.

Взаимодействие Монтелукаст Комбикс с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаст Комбикс. или Монтелукаст Комбикс может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, даже если они были приобретены без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Комбикс, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Монтелукаст Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Комбикс 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Применение во время беременности:

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Комбикс. Ваш врач оценит, можно ли принимать Монтелукаст Комбикс во время этого периода.

Применение во время лактации:

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Комбикс в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Комбикс.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Комбикс повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукаст Комбикс, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Монтелукаст Комбикс

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Комбикс один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас есть острая астма.
• Всегда принимайте Монтелукаст Комбикс так, как указал ваш врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.
• Его следует принимать перорально.

Для взрослых от 15 лет и старше:

Вы должны принимать одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст Комбикс 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы принимаете Монтелукаст Комбикс, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы приняли слишком много Монтелукаст Комбикс

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не было зарегистрировано побочных эффектов. Симптомы, которые произошли чаще всего в случае передозировки в взрослых и детях, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы пропустили прием Монтелукаст Комбикс

Попробуйте принять Монтелукаст Комбикс так, как назначил ваш врач. Однако, если вы пропустили дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме, одну таблетку один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукаст Комбикс

Монтелукаст Комбикс может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Комбикс в течение того времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукаст Комбикс 10 мг, покрытые пленкой таблетки, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (происходят у至少 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, леченных монтелукастом), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты были обычно легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Частота возможных побочных эффектов, указанных ниже, определяется с помощью следующей конвенции:

Очень часто (встречается у至少 1 из 10 человек)

Часто (встречается у 1-10 из 100 человек)

Не часто (встречается у 1-10 из 1000 человек)

Редко (встречается у 1-10 из 10 000 человек)

Очень редко (встречается у менее 1 из 10 000 человек)

Кроме того, с момента вывода лекарства на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• верхняя респираторная инфекция (Очень часто)
• большая вероятность кровотечения (Редко)
• аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (Не часто)
• изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия (Не часто) тремор, (Редко); галлюцинации, мысли и действия, связанные с суицидом (Очень редко)}
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги (Не часто)
• сердцебиение (Редко)
• носовое кровотечение (Не часто)
• диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, изжога (Не часто)
• гепатит (воспаление печени) (Очень редко)
• гематомы, зуд, крапивница (Не часто); болезненные красные бугорки под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловатая) (Очень редко)
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы (Не часто)
• лихорадка (Часто); усталость, недомогание, отек (Не часто)
• заикание (Очень редко)

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если у вас есть один или несколько из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Комбикс

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, соответствующий 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E463), стеарат магния, покрытие (гипромеллоза - E464-, гидроксипропилцеллюлоза - E463-, диоксид титана - E171-, оксид железа желтый - E172- и оксид железа красный - E172-)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаст Комбикс 10 мг являются покрытыми пленкой таблетками желтого цвета, круглыми с фаской, с маркировкой "285" на одной стороне и гладкими на другой.

Блистерные упаковки по 28 таблеток

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло де Аларон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Зидус Франция

25, парк д'активите де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр специализированных фармацевтических препаратов

ЗАК де Сюзо

35, rue де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям для человека (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/