МОНТЕЛУКАСТ ЦИНФА 5 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

монтелукаст цинфа 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

монтелукаст натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое монтелукаст цинфа и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема монтелукаста цинфа
3. Как принимать монтелукаст цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение монтелукаста цинфа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое монтелукаст цинфа и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует монтелукаст цинфа

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст цинфа улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать монтелукаст цинфа

Ваш врач назначил монтелукаст цинфа для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения астмы и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как следует использовать монтелукаст цинфа.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием. Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей. Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность груди.

2. Что нужно знать перед началом приема монтелукаста цинфа

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели ранее.

Не принимайте монтелукаст цинфа

Если вы или ваш ребенок

• аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема монтелукаста цинфа.

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст цинфа не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст цинфа не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами для астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные наклонности) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете эти симптомы во время приема монтелукаста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет. Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен монтелукаст цинфа 4 мг жевательные таблетки и монтелукаст цинфа 4 мг гранулы.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен монтелукаст цинфа 5 мг жевательные таблетки.

Прием монтелукаста цинфа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием монтелукаста цинфа с пищей и напитками

Монтелукаст цинфа 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом монтелукаста цинфа.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять транспортным средством или использовать машины. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены о монтелукасте, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Монтелукаст цинфа содержит аспартам (Е-951)

Это лекарство содержит 1,50 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Монтелукаст цинфа содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать монтелукаст цинфа

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку монтелукаста цинфа один раз в день, как назначил ваш врач. Она должна приниматься даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас или вашего ребенка происходит острая астма.
• Она должна приниматься перорально.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером.

Монтелукаст цинфа 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Таблетки должны быть разжеваны перед глотанием.

Если вы или ваш ребенок принимаете монтелукаст цинфа, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше монтелукаста цинфа, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием монтелукаста цинфа

Попробуйте принять монтелукаст цинфа, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение монтелукастом цинфа

Монтелукаст цинфа может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать монтелукаст в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с применением лекарства и сообщенные чаще всего (могут затронуть более 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с частотой, большей у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• припадки

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• носовые кровотечения
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, недомогание, отек

Редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц

Очень редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение монтелукаста цинфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав монтелукаста цинфа

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая таблетка монтелукаста цинфа 5 мг содержит 5 мг монтелукаста в виде основы (в виде 5,20 мг монтелукаста натрия).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), маннитол (Е-421), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофеля), аспартам (Е-951), стеарат магния (Е-572), вишневый аромат и оксид железа красный (Е-172).

Вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют красноватый цвет, цилиндрические, двояковыпуклые и с кодом "MO2" на одной стороне. Они выпускаются в алюминиевых блистерах. Каждая упаковка содержит 28 или 200 (EC) таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство:

Лаборатории Цинфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74196/P_74196.html