МОНТЕЛУКАСТ АУРОВИТАС 5 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас
3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Ауровитас

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Ауровитас используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Ауровитас также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

Не принимайте Монтелукаст Ауровитас

• Если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст вашему ребенку:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Ауровитас перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Ауровитас не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Ауровитас 5 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Использование во время беременности

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Ауровитас в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Ауровитас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Каждая жевательная таблетка Монтелукаст Ауровитас 5 мг содержит эквивалент 0,842 мг фенилаланина.

Монтелукаст Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Ауровитас один раз в день, как назначил ваш врач.
• Следует принимать даже когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит острая астма.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монтелукаст Ауровитас, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки следует жевать перед проглатыванием.

Монтелукаст Ауровитас 5 мг жевательные таблетки не следует принимать с пищей; следует принимать не менее 1 часа до или 2 часов после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монтелукаст Ауровитас, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монтелукаст Ауровитас

Попробуйте принять Монтелукаст Ауровитас, как вам назначили. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст Ауровитас может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Ауровитас в течение времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Нечасто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• припадки.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• повышенная вероятность кровотечения,
• дрожь,
• сердцебиение.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов,
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто: могут повлиять на более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут повлиять на до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня ферментов печени.

Нечасто: могут повлиять на до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез (у детей),
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Редко: могут повлиять на до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут повлиять на до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая).
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Ауровитас

• Активным веществом является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 5 мг монтелукаста.
• Другими компонентами являются: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2% (6-10 мПа·с), кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), аромат вишни искусственный (с ароматизаторами и модифицированным кукурузным крахмалом) и стеарат магния (Е 572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки

Таблетки без покрытия, розового цвета, с пятнами, биконвексные, круглые (9,5 мм в диаметре) и отмеченные буквой "Х" на одной стороне и "53" на другой стороне таблетки.

Монтелукаст Ауровитас жевательные таблетки доступны в блистерных упаковках PVC/полиамид/фольга/ПVC - фольга и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащей силикагель-десикант.

Презентации

Блистерные упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.

Банки из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 30, 90 и 500 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,

Бирзеббуджа, ББГ 3000.

Мальта

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Монтелукаст Ауробиндо 5 мг, жевательная таблетка

Германия Монтелукаст Ауробиндо 5 мг жевательные таблетки

Ирландия МОНТЕЛУКАСТ Педиатрический 5 мг жевательные таблетки

Италия Монтелукаст Ауробиндо Фарма Италия 5 мг жевательная таблетка

Мальта Монтелукаст Ауробиндо 5 мг жевательные таблетки

Нидерланды Монтелукаст Ауробиндо 5 мг жевательные таблетки

Польша Монтелукаст Ауробиндо

Испания Монтелукаст Ауровитас 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)