МОНТЕЛУКАСТ АУРОВИТАС 4 мг ЖУВАЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас 4 мг жевательные таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас
3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Ауровитас

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст Ауровитас используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст Ауровитас также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст Ауровитас также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач определит, как следует использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные ситуации.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел.

Не давайте Монтелукаст Ауровитас вашему ребенку

• если он аллергичен к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как давать монтелукаст вашему ребенку:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Ауровитас перорально не указан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал ваш врач для вашего ребенка. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Ауровитас не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и Монтелукаст Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаст Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Монтелукаст Ауровитас 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Этот подраздел не применим к Монтелукаст Ауровитас жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукаст Ауровитас 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Ауровитас содержит аспартам

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Каждая жевательная таблетка 4 мг Монтелукаст Ауровитас имеет содержание аспартама, эквивалентное 0,674 мг фенилаланина.

Монтелукаст Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство должно приниматься детьми под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаст Ауровитас один раз в день, как назначил его врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит приступ астмы.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером.

Если ваш ребенок принимает монтелукаст, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны жеваться перед проглатыванием.

Монтелукаст Ауровитас 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаст Ауровитас, чем должно

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с наибольшей частотой при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указывая лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Ауровитас вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Ауровитас, как назначено. Однако, если вы забыли дать вашему ребенку одну дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст Ауровитас может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст Ауровитас в течение времени, которое назначил его врач. Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные с наибольшей частотой (могут затронуть до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• жажда

Кроме того, следующий побочный эффект был зарегистрирован в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Нечасто:могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• припадки.

Редко:могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенная вероятность кровотечения,
• дрожь,
• сердцебиение.

Очень редко:могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов,
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто:могут затронуть более 1 из 10 человек

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто:могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня ферментов печени.

Нечасто:могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез (у детей),
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Редко:могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко:могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая).
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаст Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Ауровитас

• Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза 2% (6-10 мПа·с), кроскармеллоза натрия, оксид железа красный (Е 172), аспартам (Е 951), аромат вишни искусственный (с его ароматизаторами и модифицированным кукурузным крахмалом) и стеарат магния (Е 572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки

Таблетки без покрытия, розового цвета, с пятнами, биконвексные, овальные и отмеченные буквой "Х" на одной стороне и "52" на другой стороне таблетки.

Монтелукаст Ауровитас жевательные таблетки доступны в блистерах PVC/полиамид/фольга алюминиевая/PVC - фольга алюминиевая и банках из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с крышкой из полипропилена, содержащей силикагель-десикант.

Презентации

Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.

Банки из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП): 30, 90 и 500 жевательных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар,

Бирзеббуджа, ББГ 3000.

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция Монтелукаст Ауробиндо 4 мг, жевательная таблетка

Германия Монтелукаст Ауробиндо 4 мг жевательные таблетки

Италия Монтелукаст Фарма Италия 4 мг жевательная таблетка

Польша Монтелукаст Ауробиндо

Испания Монтелукаст Ауровитас 4 мг жевательные таблетки EFG

Дата последнего обновления этой инструкции:Февраль 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)