МОНТЕЛУКАСТ АУРОВИТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас
3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Монтелукаст Ауровитас

6 Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Ауровитас и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действуетМонтелукаст Ауровитас

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использоватьМонтелукаст Ауровитас

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых монтелукаст показан для лечения астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать Монтелукаст Ауровитас.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно могут включать: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Ауровитас

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели.

Не принимайте Монтелукаст Ауровитас

• если вы аллергичны к монтелукасту или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаст Ауровитас.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монтелукаст Ауровитас перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монтелукаст Ауровитас не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.
• Любой пациент, который лечится противоастматическими препаратами, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого препарата на основе возрастного диапазона.

ПриемМонтелукаст Ауровитасс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других препаратов.

Прежде чем принимать Монтелукаст, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в крови)

ПриемМонтелукаст Ауровитасс пищей и напитками

Монтелукаст Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать монтелукаст во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Ауровитас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что монтелукаст повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

МонтелукастАуровитассодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелукаст Ауровитас содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку Монтелукаст Ауровитас один раз в день, как назначил ваш врач.
• Вы должны принимать его даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете Монтелукаст Ауровитас, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой препарат, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат принимается перорально.

Монтелукаст Ауровитас можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаст Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы пропустили прием Монтелукаст Ауровитас

Попытайтесь принять Монтелукаст Ауровитас, как назначено. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукаст Ауровитас

Монтелукаст Ауровитас может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать Монтелукаст Ауровитас в течение периода, который назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг, покрытыми пленкой таблетками, побочные эффекты, связанные с приемом Монтелукаст Ауровитас, и зарегистрированные чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• боль в животе,
• головная боль.

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей препарат).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия,
• судороги.

Редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения,
• дрожь,
• сердцебиение.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов,
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи препарата

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня ферментов печени.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• ночное недержание мочи (у детей),
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая).
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы.
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаст Ауровитас

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/etikете/флаконе после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Используйте в течение 30 дней после первого открытия флакона PEAD.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Ауровитас

• Активный ингредиент - монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E 460), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза (E 463), стеарат магния (E 572).

Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (E 463), гипромеллоза 6cp (E 464), диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), карнаубский воск (E 903), оксид железа красный (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки

Покрытые пленкой таблетки цвета беж, квадратной формы с закругленными краями, маркированные буквой "X" на одной стороне и цифрой "54" на другой стороне таблетки.

Блистеры из полиамида/фольги алюминия/ПВХ - фольга алюминия

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности (PEAD) с крышкой из полипропилена, содержащей силикагель-десикант

Размеры упаковки: 30 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу

Ауровитас Испания, S.A.U.

Авенида де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Бирзеббуджа, BBG 3000.

Мальта

Этот препарат разрешен к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция MONTELUKAST ARROW 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Германия Монтелукаст Ауробиндо 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Ирландия MONTELUKAST 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Италия Монтелукаст Ауробиндо 10мг, покрытые пленкой таблетки

Мальта Монтелукаст Ауробиндо 10мг, покрытые пленкой таблетки

Нидерланды Монтелукаст Ауробиндо 10 мг, покрытые пленкой таблетки

Польша Монтелукаст Ауровитас

Испания Монтелукаст Ауровитас 10 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Дата последнего обновления этой инструкции: Февраль 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)