МОНТЕЛУКАСТ АСТМАФАРМА 4 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Монтелукаст АСТХМАФАРМА 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Монтелукаст натрия

Прочитайте весь листок внимательно, прежде чем ваш ребенок начнет принимать лекарство.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Монтелукаст АСТХМАФАРМА и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
3. Как принимать Монтелукаст АСТХМАФАРМА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста АСТХМАФАРМА
6. Дополнительная информация

1. Что такое МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА и для чего он используется

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Ваш врач назначил Монтелукаст для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.

• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

• В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как использовать Монтелукаст.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.

• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.

• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА вашему ребенку, если

• Он аллергичен (гиперчувствителен) к монтелукасту или любому из других компонентов Монтелукаста (см. раздел 6).

Будьте осторожны с МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМА

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы вашего ребенка.

• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, которые ваш врач назначил.

Монтелукаст не должен использоваться вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вашему ребенку.

• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС), если они ухудшают его астму.

• Были сообщены различные неврологические и психиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицидальные тенденции) у пациентов всех возрастов (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаста, он должен связаться с вашим врачом.

Использование других лекарств

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монтелукаста АСТХМАФАРМА, или Монтелукаст АСТХМАФАРМА может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает или недавно принимал другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст, сообщите вашему врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА с пищей и напитками

Монтелукаст АСТХМАФАРМА 4 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Этот раздел не применим к Монтелукасту 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, которые беременны или планируют стать беременными, должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем принимать Монтелукаст. Ваш врач оценит, может ли вы принимать Монтелукаст во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, прежде чем принимать Монтелукаст.

Вождение и использование машин

Этот раздел не применим к Монтелукасту 4 мг жевательным таблеткам, поскольку их использование показано у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна для активного вещества монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст будет влиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукастом, могут влиять на способность пациента управлять транспортным средством или работать с машинами.

Важная информация о некоторых компонентах МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Если ваш ребенок имеет фенилкетонурию (редкое наследственное заболевание метаболизма), вы должны знать, что каждая жевательная таблетка 4 мг содержит фенилаланин (эквивалент 0,135 мг фенилаланина в каждой жевательной таблетке 4 мг).

3. КАК ПРИНИМАТЬ МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослых.

• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку Монтелукаста один раз в день, как назначил его врач.

• Его следует принимать даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

• Убедитесь, что ваш ребенок всегда принимает Монтелукаст так, как указал его врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Его следует принимать перорально

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет:

Следует принимать одну жевательную таблетку 4 мг один раз в день, вечером. Монтелукаст не должен приниматься вместе с пищей; его следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст АСТХМАФАРМА, убедитесь, что он не принимает никаких других лекарств, содержащих одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны Монтелукаст АСТХМАФАРМА 4 мг жевательные таблетки.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Монтелукаст АСТХМАФАРМА 5 мг жевательные таблетки. Жевательная таблетка Монтелукаста АСТХМАФАРМА 4 мг не рекомендуется для детей младше 2 лет.

Если ваш ребенок принимает больше МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА, чем следует

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые произошли наиболее часто при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать МОНТЕЛУКАСТ АСТХМАФАРМА вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст так, как назначил его врач. Однако, если ваш ребенок пропустил дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение МОНТЕЛУКАСТОМ АСТХМАФАРМА

Монтелукаст может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать Монтелукаст в течение того времени, которое назначил его врач.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Монтелукаст может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства, и зарегистрированные наиболее часто (происходят у не менее 1 из 100 пациентов и у менее 1 из 10 пациентов, получавших лечение), были:

• Боль в животе
• Жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• Головная боль

Эти побочные эффекты обычно были легкими и происходили с большей частотой у пациентов, получавших Монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарства).

Кроме того, с момента появления лекарства на рынке были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Верхняя респираторная инфекция

• Большая вероятность кровотечения

• Аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

• Изменения, связанные с поведением и настроением [нарушения сна, включая кошмары, галлюцинации, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, тремор, депрессия, проблемы со сном, сомнамбулизм, суицидальные мысли и действия (в очень редких случаях)]

• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание, судороги

• Сердцебиение

• Носовое кровотечение

• Диарея, сухость во рту, изжога, тошнота, рвота

• Гепатит (воспаление печени)

• Гематомы, зуд, крапивница, красные болезненные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)

• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы

• Усталость, недомогание, отек, лихорадка

У пациентов с астмой, леченных монтелукастом, были зарегистрированы очень редкие случаи комбинации симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса). Вы должны немедленно сообщить об этом вашему врачу, если ваш ребенок имеет один или несколько из этих симптомов. Также были зарегистрированы очень редкие случаи (могут поражать до 1 из 10 000 человек) заикания.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом для получения более подробной информации о побочных эффектах. Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые ваш ребенок испытывает, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту вашего ребенка.

5. Хранение МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не использовать это лекарство после даты, указанной на упаковке в виде шести цифр после CAD. Первые две цифры обозначают месяц; последние четыре цифры обозначают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Хранить в оригинальной упаковке.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав МОНТЕЛУКАСТА АСТХМАФАРМА

• Активное вещество является монтелукастом. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.

• Другие компоненты являются:

Маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, Л-гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E172), вишневый аромат, аспартам (E 951), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки Монтелукаста АСТХМАФАРМА 4 мг розовые, овальные, биконвексные, упакованные в блистеры PA/ALL/PVC-Алюминий в упаковках по: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Производители

PHARMATEN, S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351 – Афины

Греция

или

PHARMATEN INTERNATIONAL, S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греция

или

FARMALIDER S.A.

c/ Aragoneses 15-

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Этот листок был одобрен в марте 2025 года