МОНТЕЛУКАСТ АЛЬТЕР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

MONTELUKAST ALTER 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое MONTELUKAST ALTER и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема MONTELUKAST ALTER
3. Как принимать MONTELUKAST ALTER
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение MONTELUKAST ALTER
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое MONTELUKAST ALTER и для чего он используется

MONTELUKAST ALTER является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, MONTELUKAST ALTER улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Ваш врач назначил вам MONTELUKAST ALTER для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• MONTELUKAST ALTER используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет, которые не достаточно хорошо контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• MONTELUKAST ALTER также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых MONTELUKAST ALTER показан для лечения астмы, MONTELUKAST ALTER также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать MONTELUKAST ALTER.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) является аллергической реакцией, часто вызванной воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MONTELUKAST ALTER

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы имеете сейчас или имели раньше.

Не принимайте MONTELUKAST ALTER, если вы

• Аллергичны (гиперчувствительны) к монтелукасту или любому другому компоненту MONTELUKAST ALTER (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема MONTELUKAST ALTER

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• MONTELUKAST ALTER перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. MONTELUKAST ALTER не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.

• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают вашу астму.

• Пациенты должны быть осведомлены о том, что были сообщены различные нейропсихиатрические события с монтелукастом (например, изменения в поведении и настроении) у взрослых, подростков и детей (см. раздел 4). Если вы или ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема монтелукаста, вы должны проконсультироваться с вашим врачом или врачом вашего ребенка.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Другие лекарства и MONTELUKAST ALTER

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие MONTELUKAST ALTER, или MONTELUKAST ALTER может повлиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Прежде чем принимать MONTELUKAST ALTER, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)
• гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме)

Принятие MONTELUKAST ALTER с пищей и напитками

MONTELUKAST ALTER 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать MONTELUKAST ALTER во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли MONTELUKAST ALTER в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом MONTELUKAST ALTER.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что MONTELUKAST ALTER повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были зарегистрированы очень редко с MONTELUKAST ALTER, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

MONTELUKAST ALTER содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать MONTELUKAST ALTER

Следуйте точно инструкциям по приему Монтелукаста ALTER, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку MONTELUKAST ALTER один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день, вечером.

Если вы принимаете MONTELUKAST ALTER, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Вы можете принимать MONTELUKAST ALTER с пищей или без нее.

Если вы приняли больше MONTELUKAST ALTER, чем должно быть

Если вы приняли Монтелукаст ALTER больше, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно. В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием MONTELUKAST ALTER

Попробуйте принять MONTELUKAST ALTER, как вам назначили. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение MONTELUKAST ALTER

MONTELUKAST ALTER может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его. Важно, чтобы вы продолжали принимать MONTELUKAST ALTER в течение времени, которое назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, MONTELUKAST ALTER может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с MONTELUKAST ALTER 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (более 1 из 10 человек), были:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты были обычно легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных MONTELUKAST ALTER или плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• повышенный риск кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут затронуть более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенный уровень ферментов печени

Редко (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• энурез (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Очень редко (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема нодозум)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MONTELUKAST ALTER

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

• Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав MONTELUKAST ALTER

• Активный ингредиент является монтелукастом. Каждая таблетка содержит 10 мг монтелукаста.
• Другие компоненты являются: Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, и стеарат магния. Пленочное покрытие:Opadry Белый.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Монтелукаст ALTER 10 мг являются таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, круглыми и белыми.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Лаборатории ALTER, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

или

Лаборатории Alter, S.A.

К/ Зевс, 6 Полигон Индустриал R2

28880, Меко (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Март 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es