МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 4 мг ЖУЮЩИЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Монтелукаст Аккорд 4 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 2 до 5 лет

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как ваш ребенок начнет принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.
• Это лекарство было назначено только вашему ребенку и не должно быть дано другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вашего ребенка, поскольку оно может нанести им вред.
• Если ваш ребенок испытывает побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Аккорд и для чего он используется
2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Аккорд
3. Как принимать Монтелукаст Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаста Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Аккорд и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Аккорд жевательные таблетки

Монтелукаст является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Аккорд жевательные таблетки

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Монтелукаст Аккорд жевательные таблетки

Врач вашего ребенка назначил Монтелукаст Аккорд для лечения астмы вашего ребенка и предотвращения симптомов астмы вашего ребенка днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения пациентов от 2 до 5 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 2 до 5 лет, которые не принимали ранее пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов от 2 лет и старше.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы вашего ребенка, врач вашего ребенка определит, как использовать монтелукаст.

Что такое астма

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед тем, как ваш ребенок начнет принимать Монтелукаст Аккорд

Сообщите врачу вашего ребенка о любой аллергии или медицинской проблеме, которую ваш ребенок имеет сейчас или имел ранее.

Не давайте Монтелукаст Аккорд вашему ребенку, если:

• Он аллергичен на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка перед тем, как давать Монтелукаст Аккорд вашему ребенку:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите врачу немедленно.
• Монтелукаст перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам врач или вашего ребенка. Всегда держите лекарство для экстренного лечения астмы вашего ребенка.
• Важно, чтобы ваш ребенок использовал все лекарства для астмы, назначенные врачом.
• Монтелукаст не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые врач назначил вашему ребенку.
• Если ваш ребенок принимает лекарства для астмы, будьте осведомлены, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с врачом.
• Ваш ребенок не должен принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают его астму.

Были сообщены различные нейропсихиатрические события (например, изменения в поведении и настроении, депрессия и суицид) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если ваш ребенок развивает эти симптомы во время приема Монтелукаста, он должен проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 2 лет.

Существуют различные формы этого лекарства для пациентов педиатрического возраста младше 18 лет в зависимости от возрастного диапазона.

Прием Монтелукаста Аккорд с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту вашего ребенка, если ваш ребенок принимает, принимал недавно или может принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие монтелукаста, или монтелукаст может повлиять на действие других лекарств, которые ваш ребенок принимает.

Прежде чем принимать монтелукаст, сообщите врачу, если ваш ребенок принимает следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Прием Монтелукаста Аккорд с пищей и напитками

Монтелукаст Аккорд не должен быть принят вместе с пищей; он должен быть принят не менее чем за 1 час до или через 2 часа после пищи.

Беременность и лактация

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Аккорд 4 мг, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет.

Вождение и использование машин

Этот подраздел не применим к Монтелукасту Аккорд 4 мг, поскольку его использование показано у детей от 2 до 5 лет, однако, следующая информация важна для активного вещества, монтелукаста.

Не ожидается, что Монтелукаст Аккорд повлияет на способность вашего ребенка управлять транспортным средством или использовать машины. Однако, индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были сообщены с монтелукастом, могут повлиять на способность пациента управлять транспортным средством или использовать машины.

Монтелукаст Аккорд содержит аспартам

Это лекарство содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у вашего ребенка есть фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое расстройство, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может ее вывести должным образом.

Монтелукаст жевательные таблетки содержат натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Монтелукаст Аккорд

Дайте вашему ребенку всегда монтелукаст так, как указал врач. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Это лекарство должно быть назначено детям под наблюдением взрослого.
• Ваш ребенок должен принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как указал врач.
• Он должен быть принят даже тогда, когда ваш ребенок не имеет симптомов или когда у него происходит острая астма.

Это лекарство для перорального использования. Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Для детей от 2 до 5 лет

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 4 мг в день на ночь.

Монтелукаст не должен быть принят вместе с пищей; он должен быть принят не менее чем за 1 час до или через 2 часа после пищи. Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Если ваш ребенок принимает Монтелукаст Аккорд, убедитесь, что он не принимает никакое другое лекарство, содержащее одно и то же активное вещество, монтелукаст.

Если ваш ребенок принимает больше Монтелукаста Аккорд, чем должен

Попросите помощи у врача вашего ребенка немедленно.

В большинстве случаев передозировки не были сообщены побочные эффекты. Симптомы, которые произошли с более высокой частотой в случае передозировки у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли дать Монтелукаст Аккорд вашему ребенку

Попробуйте дать Монтелукаст Аккорд так, как указано. Однако, если ваш ребенок забыл одну дозу, просто продолжайте обычный режим одного приема в день.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребенок прекратил лечение Монтелукастом Аккорд

Монтелукаст Аккорд может лечить астму вашего ребенка только если он продолжает принимать его.

Важно, чтобы ваш ребенок продолжал принимать монтелукаст в течение того времени, которое указал врач.

Это поможет контролировать астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 4 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и сообщенные с более высокой частотой (могут повлиять до 1 из 10 человек), были:

• Боль в животе
• Жажда

Кроме того, следующие побочные эффекты были сообщены в клинических испытаниях с Монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой, и 5 мг жевательными таблетками:

• Головная боль

Эти побочные эффекты были в основном легкими и произошли с более высокой частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы наблюдаете любой из следующих побочных эффектов у вашего ребенка, поскольку они могут быть серьезными и ваш ребенок может нуждаться в срочном медицинском лечении.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия.
• Судороги.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Более высокая вероятность кровотечения
• Дрожь
• Сердцебиение

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2).
• Низкий уровень тромбоцитов.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом.
• Отек (воспаление) легких.
• Серьезные кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения.
• Воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты, сообщенные во время продажи лекарства

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Верхняя респираторная инфекция.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Повышение уровня печеночных ферментов.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту, изжога.
• Гематомы, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Ночное недержание мочи (у детей).
• Слабость/усталость, недомогание, отек.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти,
• Неконтролируемые движения мышц.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Больные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икронях (эритема узловая).
• Изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом вашего ребенка, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монтелукаста Аккорд

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

• Храните при температуре ниже 30°C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

• Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаста Аккорд

Активное вещество - монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 4 мг монтелукаста.

Другие компоненты: маннитол (Е421) (SD 200), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), кроскармеллоза натрия, аромат вишни (501027 AP0551), оксид железа красный (Е172), аспартам (Е 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Розовая, пятнистая, овальная, двувогнутая таблетка с надписью "M4" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Упакован в блистерную упаковку OPA-Al-PVC/Al.

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-я плоскость

08039 Barcelona

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Это лекарство разрешенов государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:сентябрь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/