МОНТЕЛУКАСТ АККОРД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелукаст Аккорд 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелукаст Аккорд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Аккорд
3. Как принимать Монтелукаст Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монтелукаст Аккорд
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монтелукаст Аккорд и для чего он используется

Что такое Монтелукаст Аккорд

Монтелукаст - это антагонист рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монтелукаст Аккорд

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких и также могут вызывать симптомы аллергии. Блокируя лейкотриены, монтелукаст улучшает симптомы астмы, помогает контролировать астму и улучшает симптомы сезонной аллергии (также известной как сенная лихорадка или аллергический ринит).

Когда следует использовать Монтелукаст Аккорд

Ваш врач назначил монтелукаст для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монтелукаст используется для лечения взрослых и подростков от 15 лет и старше, которые не достаточно контролируются своим лекарством и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монтелукаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.
• У пациентов с астмой, для которых монтелукаст показан для лечения астмы, монтелукаст также может обеспечить симптоматическое облегчение сезонной аллергии.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы, ваш врач определит, как вы должны использовать монтелукаст.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• Затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• Чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• Отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

Что такое сезонная аллергия?

Сезонная аллергия (также известная как сенная лихорадка или аллергический ринит) - это аллергическая реакция, часто вызванная воздушной пыльцой деревьев, травы и сорняков. Симптомы сезонной аллергии обычно включают: заложенность носа, насморк, зуд в носу; чихание; слезотечение, отек, покраснение и зуд глаз.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Монтелукаст Аккорд

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую у вас сейчас есть или была.

Не принимайте Монтелукаст Аккорд:

• Если вы аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаст Аккорд

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.

• Монтелукаст Аккорд перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач. Всегда имейте при себе лекарство для ингаляции для приступов астмы.

• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все назначенные вашему врачу лекарства для астмы. Монтелукаст Аккорд не должен заменять другие лекарства для астмы, которые назначил вам ваш врач.

• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что, если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках или ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.

• Не принимайте ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС), если они ухудшают вашу астму.

Были зарегистрированы различные нейропсихиатрические эффекты (например, изменения, связанные с поведением и настроением, депрессия и суицид) у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. раздел 4). Если вы развиваете такие симптомы во время приема монтелукаста, вы должны связаться с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелукаст Аккорд.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для пациентов-педиатров младше 18 лет доступны другие формы этого препарата на основе возрастного диапазона.

.

Прием Монтелукаст Аккорд с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Прежде чем принимать Монтелукаст Аккорд, сообщите вашему врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

• Фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• Гемфиброзил (используется для лечения высоких уровней липидов в плазме).

Прием Монтелукаст Аккорд с пищей и напитками

Монтелукаст Аккорд 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Монтелукаст Аккорд.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, во время этого периода.

Использование во время лактации

Неизвестно, появляется ли Монтелукаст Аккорд в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монтелукаст Аккорд.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монтелукаст Аккорд повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на препарат могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы очень редко с Монтелукаст Аккорд, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монтелукаст Аккорд 10 мг содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Монтелукаст 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монтелукаст Аккорд

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы должны принимать только одну таблетку монтелукаста один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда у вас нет симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Использование у взрослых и подростков от 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза - одна таблетка 10 мг на ночь.

Если вы принимаете монтелукаст, убедитесь, что вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Этот препарат предназначен для перорального использования.

Монтелукаст 10 мг можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли больше Монтелукаст Аккорд, чем следует

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли с большей частотой при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Монтелукаст Аккорд

Попробуйте принять монтелукаст, как назначил ваш врач. Однако, если вы пропустили дозу, просто возобновите обычный режим приема одной таблетки один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Монтелукаст Аккорд

Монтелукаст может лечить вашу астму только если вы продолжаете принимать его.

Важно, чтобы вы продолжали принимать монтелукаст в течение периода, который назначил ваш врач. Это поможет контролировать вашу астму.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, побочные эффекты, связанные с приемом препарата, и сообщенные с большей частотой (могут повлиять до 1 из 10 человек), были:

• Боль в животе.
• Головная боль.

Эти побочные эффекты обычно были легкими и произошли с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть тяжелыми и могут потребовать срочного медицинского лечения.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания.
• Изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия.
• Судороги.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Большая вероятность кровотечения.
• Дрожь.
• Аритмия.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание в руках и ногах, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• Низкий уровень тромбоцитов
• Изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и действия
• Отек (воспаление) легких
• Тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) могут возникнуть без предупреждения
• Воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи препарата

Очень часто (могут повлиять более 1 из 10 человек):

• Верхняя респираторная инфекция.

Часто (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Диарея, тошнота, рвота.
• Кожная сыпь.
• Лихорадка.
• Повышение уровня ферментов печени.

Редко (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство.
• Головокружение, сонливость, онемение/покалывание.
• Носовое кровотечение.
• Сухость во рту, изжога.
• Гематомы, зуд, крапивница.
• Боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы.
• Ночное недержание мочи (у детей).
• Слабость/усталость, недомогание, отек.

Редко (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц.

Очень редко (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Больные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая).
• Изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Монтелукаст Аккорд

• Храните в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелукаст Аккорд

• Активный ингредиент - монтелукаст.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (LH-11) (E 463), кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие: гидроксипропилцеллюлоза (LF) (E 463), гипромеллоза 6 CPS (A), диоксид титана (E 171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172) и оксид железа красный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Монтелукаст Аккорд 10 мг имеют цвет беж, имеют форму округлого квадрата, биконвексные, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "M10" на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Таблетки Монтелукаст Аккорд 10 мг выпускаются в блистерной упаковке OPA-Al-PVC/Al по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona,

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Польша

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Название государства-члена Название препарата

Австрия

Дания thcare

Болгария Монтелукаст Аккорд 10 мг ?????????

????????

Эстония Монтелукаст Аккорд

Финляндия Монтелукаст Аккорд 10 мг Калвопяывистеинен

Таблетка/фильмдрагерад таблетка

Франция MONTELUKAST ACCORD HEALTHCARE

10 мг комприме пелликюле

Ирландия Монтелукаст 10 мг Фильм-оболоченные таблетки

Италия Монтелукаст Аккорд 10 мг компрессе ривестите

с фильмом

Латвия Монтелукаст Аккорд 10 мг апвалькотас таблетес

Мальта Монтелукаст 10 мг Фильм-оболоченные таблетки

Норвегия Монтелукаст Аккорд 10 мг Фильмдрагерте

таблеттер

ПортугалияМонтелукаст Аккорд, 10 мг, Компримидо

ревестидо пор фильм

Испания Монтелукаст Аккорд 10 мг компримидос

рекубьерто кон película ЕФГ

Швеция Монтелукаст Аккорд 10 мг филмдрагерад

таблеттер

Нидерланды Монтелукаст 10 мг Фильмомхульде таблеттен

Великобритания (Северная Ирландия) Монтелукаст 10 мг Фильм-оболоченные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/