МОНКАСТА 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Монкаста 5 мг жевательные таблетки ЕФГ

Для детей от 6 до 14 лет}

монтелукаст

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарство,поскольку оно содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас или вашего ребенка, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Монкаста и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом приема Монкасты
3. Как принимать Монкасту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Монкасты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Монкаста и для чего она используется

Что такое Монкаста

Монкаста является антагонистом рецептора лейкотриенов, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Монкаста

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Монкаста улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда должна быть использована Монкаста

Ваш врач назначил Монкасту для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Монкаста используется для лечения пациентов педиатрического возраста от 6 до 14 лет, которые не достаточно хорошо контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Монкаста также используется в качестве альтернативного лечения вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые продемонстрировали, что не способны использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Монкасту.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• • дыхательные пути, чувствительные к многим вещам, таким как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
  • отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что нужно знать перед началом приема Монкасты

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

Не принимайте Монкасту

• если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту соду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Монкасты:

• Если астма или дыхание вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Монкаста перорально не показана для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда держите при себе лекарство для ингаляции при приступе астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Монкаста не должна быть использована вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, леченный лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или АИНС) если они ухудшают вашу астму.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов педиатрического возраста младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона.

Прием Монкасты с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Монкасты, или Монкаста может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Монкасту, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).

Прием Монкасты с пищей

Монкаста 5 мг жевательные таблетки не должны быть приняты с пищей; они должны быть приняты не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можете ли вы принимать Монкасту во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Монкаста в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Монкасты.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Монкаста повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость) которые были зарегистрированы с Монкастой, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Монкаста содержит аспартам и натрий

Это лекарство содержит 1,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для вас или вашего ребенка в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на жевательную таблетку, что практически не содержит натрия.

3. Как принимать Монкасту

Всегда принимайте это лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку Монкасты один раз в день, как назначил ваш врач.
• Она должна быть принята даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Использование у детей от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг на ночь.

Если вы или ваш ребенок принимаете Монкасту, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакое другое лекарство, содержащее тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство должно быть принято перорально.

Таблетки должны быть пережеваны перед проглатыванием.

Монкаста 5 мг жевательные таблетки не должны быть приняты с пищей; они должны быть приняты не менее чем за 1 час до или 2 часа после еды.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Монкасты, чем должны

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 652 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

В большинстве случаев передозировки не были зарегистрированы побочные эффекты. Симптомы, которые были зарегистрированы чаще всего при передозировке у детей и взрослых, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Монкасты

Попробуйте принять/дать Монкасту так, как было назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной жевательной таблетки один раз в день.

Не принимайте/не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Монкастой

Монкаста может лечить астму у вас или вашего ребенка только если вы продолжаете принимать ее. Важно продолжать принимать Монкасту в течение того времени, которое назначил ваш врач. Она поможет контролировать астму у вас или вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Монкастой 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства и зарегистрированные чаще всего (могут затронуть 1 из 10 пациентов), были:

• головная боль.

Кроме того, следующий побочный эффект был зарегистрирован в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг таблетками, покрытыми пленкой:

• боль в животе.

Эти побочные эффекты были в основном легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных монтелукастом, чем с плацебо (таблеткой, не содержащей лекарство).

Тяжелые побочные эффекты

Поговорите с вашим врачом или врачом вашего ребенка немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и для которых вашему ребенку может потребоваться срочное медицинское лечение.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания,
• изменения, связанные с поведением и настроением: агитация, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия,
• припадки.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• дрожь,
• сердцебиение.

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• комбинация симптомов, таких как болезнь, подобная гриппу, ощущение покалывания или онемения рук и ног, ухудшение симптомов легких и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. Раздел 2),
• низкий уровень тромбоцитов в крови,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная) которые могут возникнуть без предупреждения,
• воспаление печени (гепатит).

Другие побочные эффекты были зарегистрированы во время продажи лекарства

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• верхняя респираторная инфекция

Часто: могут затронуть до 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• кожная сыпь,
• лихорадка,
• повышенные ферменты печени.

Редко: могут затронуть до 1 из 100 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение,
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, изжога,
• гематомы, зуд, крапивница,
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы,
• энурез у детей,
• слабость/усталость, недомогание, отек.

Очень редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушение внимания, нарушение памяти, непроизвольные движения мышц.

Чрезвычайно редко: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы,
• заикание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Монкасты

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в точку SIGRE аптеки. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Монкасты

• Активным веществом является монтелукаст.

Каждая жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста (в виде монтелукаста соду).

• Другими компонентами являются маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза соду, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е951), оксид железа красный (Е172), вкус черной вишни (также содержит триацетат глицерина (Е1518)) и стеарат магния (см. раздел 2 "Монкаста 5 мг содержит аспартам и натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют розовый цвет, мраморный, круглый, слегка двояковыпуклый, с биселедными краями и гравировкой "5" на одной стороне.

Доступны коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 или 200 жевательных таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Ответственный за производство

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польша

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Февраль 2024

“Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (EMA) http://www.ema.europa.eu/ ”