МИЗОЛЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мизолен 10 мг пролонгированные таблетки

Мизоластина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Мизолен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизолена
3. Как принимать Мизолен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мизолена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мизолен и для чего он используется

Активным веществом Мизолена является мизоластина. Мизолен является антигистаминным препаратом.

Мизолен используется для снижения симптомов:

• сенной лихорадки (сезонного аллергического риноконъюнктивита)
• других аллергических реакций, вызывающих раздражение глаз и носа (хронический аллергический риноконъюнктивит)
• крапивницы (зуда кожи, как кожной сыпи).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мизолена

Не принимайте Мизолен

• если вы аллергичны к мизоластине или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете макролидные антибиотики (такие как эритромицин, кларитромицин, азитромицин)
• если вы принимаете имидазольные противогрибковые препараты (такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол, используемые для лечения грибковых инфекций)
• если у вас есть проблемы с печенью
• если у вас есть проблемы с сердцем
• если у вас когда-либо были нерегулярные или медленные сердечные сокращения
• если ваш электрокардиограмма (ЭКГ) не нормальна
• если вы уже принимаете препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма
• если у вас аномальные уровни электролитов в крови, особенно низкие уровни калия.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста –Мизолен может вызывать сонливость и может привести к более быстрому или нерегулярному сердечному ритму – эти эффекты более вероятны у пациентов пожилого возраста.

Анализы крови

Ваш врач может назначить регулярные анализы крови или другие тесты для проверки того, как препарат действует на вас. Это более вероятно, если:

• у вас диабет (уровень сахара в крови не контролируется)
• уровни электролитов в крови меняются иногда (электролитный дисбаланс)
• у вас проблемы с сердечным ритмом (сердечные аритмии)

Прием Мизолена с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали:

• макролидный антибиотик, такой как эритромицин, кларитромицин, азитромицин
• имидазольный противогрибковый препарат, такой как кетоконазол, флуконазол, итраконазол.

Эти препараты не должны приниматься вместе с Мизоленом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• циметидин (используемый для лечения язв желудка)
• циклоспорин (иммунодепрессант)
• нифедипин (используемый для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний) поскольку эти препараты могут изменить уровни Мизолена (мизоластина) в крови.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Мизолена с пищей и напитками

Мизолен можно принимать с пищей или между приемами пищи.

Мизолен не изменяет эффекты, вызванные алкоголем. Однако, как и с любым другим препаратом, не следует потреблять алкоголь в избыточных количествах, когда вы принимаете Мизолен.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Безопасность Мизолена во время беременности не установлена. Как и с любыми другими препаратами, следует избегать использования мизоластина во время беременности, особенно в первые три месяца.

Мизоластина выделяется в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его использование во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете чувствовать сонливость после приема этого препарата. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами или не используйте инструменты или машины.

Мизолен содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

3. Как принимать Мизолен

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и детей от 12 лет.

Обычная доза составляет одну таблетку (10 мг) в день.

Таблетки следует принимать с большим количеством воды.

Если вы приняли больше Мизолена, чем следует

В случае передозировки или случайного приема Мизолена немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Токсикологическую службу, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое. Возможно, потребуется обратиться в больницу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Если вы забыли принять Мизолен

Если вы забыли принять одну таблетку Мизолена, примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Мизоленом

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите прекратить лечение раньше срока.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и прекратите прием Мизолена, если вы испытываете головокружение, отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания, поскольку это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту, головная боль, головокружение, сонливость, отсутствие энергии
• диарея, тошнота
• боль в желудке, изжога
• повышение аппетита, связанное с увеличением веса.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• тревога и депрессия
• изменения результатов анализов крови, указывающие на функцию печени
• понижение артериального давления
• боль в мышцах и суставах.

Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества белых кровяных телец, что облегчает возникновение инфекций
• тяжелые аллергические реакции, которые могут вызывать головокружение, отек лица, губ, языка или горла и затруднение дыхания
• общая кожная сыпь (крапивница), зуд
• обморок.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой(не могут быть оценены по имеющимся данным):

• рвота.

Некоторые люди, принимающие Мизолен, также испытывали затруднение или свистящее дыхание, ухудшение астмы или незначительные изменения уровня сахара или электролитов в крови. Ваш врач может назначить анализы крови для контроля вашего состояния.

Некоторые антигистаминные препараты (противоаллергические препараты) были связаны с аномалиями на электрокардиограмме, что увеличивает риск нерегулярного сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мизолена

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD.

Срок годности – последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Если Мизолен находится в алюминиевых/ПВХ блистерах или в полипропиленовых банках с полиэтиленовыми крышками, не храните при температуре выше 25°C.

Если Мизолен находится в оПА/алюминиевых/ПВХ блистерах, не требует специальных условий хранения.

Обратите внимание на условия хранения, указанные на коробке.

Не принимайте Мизолен, если заметите, что таблетки изменили цвет.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мизолена

• Активным веществом является мизоластина.
• Каждая таблетка содержит 10 мг мизоластина.
• Другие компоненты:
• • Ядро: гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, яблочная кислота, повидон, коллоидная безводная кремния, стеарат магния.
  • Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки имеют овальную форму, белые, с одной стороны имеется риска и надпись «MZI 10» на другой стороне.

Препарат выпускается в упаковках по 4, 7, 10, 15, 20, 30, 50 или 100 таблеток в алюминиевых/ПВХ блистерах, в оПА/алюминиевых/ПВХ блистерах или в полипропиленовых банках с полиэтиленовыми крышками.

Возможно, не все размеры упаковок доступны.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Группа Sanofi

Производитель

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Avenue Gustave Eiffel, 30-36

F-37100 Тур, Франция

или

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - Brüningstraße 50

65926 Франкфурт-на-Майне

Германия

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:Mizollen 10 мг пролонгированные таблетки / Mizollen 10 мг таблетки с регулируемым высвобождением / Mizollen 10 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества.

Франция:MIZOLLEN 10 мг пролонгированные таблетки.

Германия:Mizollen 10 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества.

Греция:MIZOLLEN, таблетки с регулируемым высвобождением 10 мг/таб.

Италия:Mizollen 10 мг таблетки с измененным высвобождением.

Люксембург:MIZOLLEN 10 мг пролонгированные таблетки.

Португалия:Mizollen 10 мг таблетки с измененным высвобождением.

Испания:Mizolen 10 мг пролонгированные таблетки.

Нидерланды:Mizollen 10 мг таблетки с регулируемым высвобождением.

Великобритания:Mizollen 10мг пролонгированные таблетки.

Дата последнего обновления инструкции: январь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/