Mirtazapina viatris pharmaceuticals 30 mg comprimidos recubiertos con pelÍcula efg

Противопоказания: информация для пациента

Миртазапина Viatris Pharmaceuticals 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Читайте весь этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот листинг. Возможно, вам придется снова его прочитать.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Миртацапина Витарис Фармацевтика относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртацапина Витарис Фармацевтика используется для лечения депрессии.

Не принимайте Миртазапину Вятрис Фармацевтика

• Если вы аллергины на миртазапин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и предостережения

Не принимайте миртазапин или советуйтесь с врачом перед его приемом:

Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, или если у вас образовались пузырьки или язвы на губах после приема миртазапина или других лекарств. При использовании миртазапина были зафиксированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (СД), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Остановите прием препарата и обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются любые из симптомов, описанных в разделе 4 в отношении этих тяжелых кожных реакций. Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Дети и подростки до 18 лет

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков до 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, идея самоубийства и агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса лекарств. Хотя это так, врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, обратитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у вас появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, описанных выше у пациентов моложе 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, пока неизвестны долгосрочные последствия безопасности, связанные с ростом, зрелостью и развитием знаний и поведения миртазапина в этом возрасте. Кроме того, было замечено, что у этого возраста наблюдается значительное увеличение веса при лечении миртазапином, по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя подавленными, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или даже дольше.

Вы, возможно, будете более склонны к таким мыслям:

• Если у вас были предыдущие мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск самоубийства у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантом.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в какой-либо момент, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно сказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя подавленными и попросить его прочитать этот листинг. Вы можете попросить его сказать, если он думает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом миртазапина, если у вас или у вас было когда-либо одно из следующих расстройств:

Напишите врачу об этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы не сделали этого еще:

• Судороги(эпилепсия).
• Заболевания печени, такие как желтуха.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердцаилинекоторые заболевания сердца, которые могут изменить ваше сердцебиение, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или если вы принимаете определенные лекарства, которые могут повлиять на сердцебиение.
• Низкое кровяное давление.
• Шизофрения.
• Биполярные расстройства(перемены между периодами возбуждения/гиперактивности и периодами депрессии).
• Диабет(вы, возможно, понадобится корректировка дозы инсулина или других диабетических препаратов).
• Заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Трудности с мочеиспусканием, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.

Во время лечения

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы на губах. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками изменений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя это редко, эти симптомы появляются в основном через 4-6 недель после начала лечения.
• Если вы старше, вы, возможно, будете более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и Миртазапин Вятрис Фармацевтика

Не принимайте Миртазапин Вятрис Фармацевтика вместе с:

Ингибиторами моноаминоксидазы(ИМАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после того, как вы перестали принимать ИМАО. Если вы перестали принимать миртазапин, не принимайте ИМАО в течение следующих двух недель. Примерами ИМАО являются моклобемид, транилципромина (оба являются антидепрессантами) и сегилина (для болезни Паркинсона).

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые вы получили без рецепта, особенно любое из следующих:

• Антидепрессанты, такие как ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИССС)как, например, циталопрам, венлафаксин и L-триптофан или триптаныкак, например, суматриптан(используемые для мигрени),трамадол(для боли),линецолид(антитуберкулезный препарат),литий(используемый для лечения некоторых психических расстройств),синьма(используемый для лечения некоторых видов интоксикации крови)исборы из травыHypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин может привести к такому синдрому, как синдром серотонинергический. Некоторые из симптомов этого синдрома — высокая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, гиперрефлексия, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• Нефазодон, антидепрессант, может увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема нефазодона.
• Лекарства для борьбы с тревогой или сномкак бензодиазепиныкак, например, диазепамили клордиазепоксид.
• Лекарства для лечения шизофрениикак оланзапин.
• Лекарства для лечения аллергиикак цетиризина.
• Лекарства для лечения сильной боликак морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• Лекарства для лечения инфекций: лекарства для лечения бактериальных инфекций (как эритромицин), лекарства для лечения грибковых инфекций (как кетоконазол) и лекарства для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧкак ритонавир, нелфинавир).
• Циметидин, лекарство для лечения язв желудка.

В сочетании с миртазапином эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете один из этих лекарств. Возможно, понадобится снижение дозы миртазапина или ее увеличение после прекращения приема этих лекарств.

• Карбамазепин и фенитоин, лекарства для лечения эпилепсии.
• Лекарства для лечения туберкулезакак рифампицин.

Если вы принимаете их вместе с миртазапином, эти лекарства могут снизить количество миртазапина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, понадобится увеличение дозы миртазапина или ее снижение после прекращения приема этих лекарств.

• Варфарин, лекарство для предотвращения свертывания крови.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Обратите внимание врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае совместного приема они рекомендуют, чтобы врач контролировал уровень крови.

• Лекарства, которые могут повлиять на сердцебиениекак некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Миртазапин Вятрис Фармацевтика салкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не выпивать алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Беременность

Ограниченная опытность при использовании миртазапина у беременных женщин не указывает на увеличение риска врожденных дефектов. Однако следует быть осторожными при использовании во время беременности. Если вы принимаете миртазапин до рождения, ваш ребенок должен быть контролируем для выявления возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете миртазапин. Аналогичные лекарства (ИССС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезной болезни у новорожденных, называемой гипертензией пульмонарной перзистентной у новорожденных (ХППН), делая ребенка дышать быстрее и выглядеть синеватым. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит, обратитесь к акушерке и/или врачу немедленно.

Грудное вскармливание

Миртазапин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Существует потенциальный риск воздействия на ребенка. Поэтому обратитесь к врачу, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием миртазапина.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или состояние бодрости. Убедитесь, что ваши способности не затронуты, прежде чем вести машину или использовать машину.

Миртазапин Вятрис Фармацевтика содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, как лактозе, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Сколько принимать

Взрослые:

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг один раз в день. Врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно рекомендованная доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы старше или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Расческа предназначена только для того, чтобы разделить таблетку, если она трудно проглатывается целиком.

Когда можно ждать улучшения

Обычно миртацапина начинает действовать через 1-2 недели, а через 2-4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы во время первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о побочных эффектах миртацапины:

Через 2-4 недели после начала приема миртацапины, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам нужно принимать миртацапину до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Использование у детей и подростков до 18 лет:

Миртацапина не должна использоваться у детей и подростков до 18 лет (см. раздел 2, «Дети и подростки до 18 лет»).

Когда принимать

Принимайте миртацапину в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртацапины один раз в день перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать разделить вашу дозу миртацапины на утро и вечер перед сном. Высшая доза должна быть принята перед сном. Таблетки принимаются перорально.

Принимайте таблетку без размельчения, с водой или соком.

Если вы принимаете больше Миртацапина Viatris Pharmaceuticals, чем следует

Если вы или кто-то другой принимаете слишком много миртацапины, немедленно обратитесь к врачу.

Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр. Телефон 91 562 04 20.

Самыми вероятными симптомами передозировки миртацапины (без других препаратов или алкоголя) являются:сонливость, дезориентация, изменения сердечного ритма (быстрый и нерегулярный пульс) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельной болезни, известной как Торсады де Пойнтес.

Если вы забыли принять Миртацапина Viatris Pharmaceuticals

Если вы должны принимать свою дозураз в день

• Если вы забыли принять свою дозу миртацапины, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте свою обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы должны принимать свою дозудважды в день

• Если вы забыли принять утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли принять вечернюю дозу, не принимайте ее утром на следующий день; пропустите ее и продолжайте принимать свои обычные дозы утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их восстановить. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте принимать свою обычную дозу утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртацапина Viatris Pharmaceuticals

Остановите принимать миртацапину после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Врач решит, когда вы можете прекратить лечение.

Не прекращайте принимать миртацапину внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите принимать миртацапину внезапно, вы можете почувствовать себя плохо, чувствовать головокружение, возбуждение или беспокойство и иметь головные боли. Эти симптомы можно предотвратить, постепенно уменьшая дозу. Врач скажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этоголекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В некоторых случаях побочные эффекты не вызваны лекарством, а являются симптомами заболевания.

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать миртацапин и обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу:

Редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Панкреатит.Это может вызвать умеренный или сильный животный боль, распространяющуюся на спину..
• Желтуха кожи или глаз,что может указывать на нарушения функций печени..

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Грубые аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или высыпания на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, хрипы или затруднение дыхания.
• Знаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы на языке (агранулоцитоз). Миртацапин может вызывать нарушения в производстве кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртацапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). Миртацапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток в крови, что может привести к бледности кожи, чувству усталости и бездыхания, и темной окраске мочи и крови (апластическая анемия), снижение количества пластинок в крови (тромбоцитопения), что может привести к более частым кровотечениям и синякам, или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Низкие уровни натрия в крови, что может привести к чувству слабости и головокружению с мышечной болью. Это может быть вызвано неправильным выделением DHA, гормона, который производит организм, сохраняя воду и разбавляя кровь, снижая количество натрия.
• Мысли о самоубийстве или суициде (см. Раздел 2 «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии»).
• Эпилептические припадки (конвульсии).
• Сочетание симптомов, таких как непонятная лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные спазмы (неуправляемые), озноб, усиление рефлексов, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Это может быть симптомом «серотонинового синдрома».
• Знаки серьезной кожной реакции или заболевания, включая сыпь, красноту кожи, лихорадку, боль в горле и усталость, которые могут быть следствием язв, отслоения кожи и других повреждений, обычно вокруг рта и губ (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, буллезная дерматит или мультформный эритема).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Рвота мышц, что приводит к мышечной боли, чувствительности, жесткости и/или слабости, и темной или измененной окраске мочи (рабдомиолиз).
• Трудности с мочеиспусканием или опорожнением мочевого пузыря.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Увеличение аппетита и увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Лень.
• Тошнота.
• Навязчивые мысли.
• Диарея.
• Рвота.
• Острые запоры.
• Уrticaria или высыпания на коже (экзантема).
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Синcope или головокружение при внезапном вставании (ортостатическая гипотензия).
• Отек (обычно в коленях или ногах) из-за отекания жидкости (эдема).
• Усталость.
• Вividные сны.
• Безумие.
• Трудности с засыпанием.
• Проблемы с памятью, которые исчезают, когда прекращается прием лекарства.

Низкая частота(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Чувство чрезмерной эйфории (мания).

Прекратите принимать миртацапин и обратитесь к врачу немедленно.

• Чувство странности кожи, например, жжения, колющих, щекотания или мурашек (парестезия).
• Непроизвольные движения возбуждения ног во время сна.
• Синкопа (синкопа).
• Чувство утомления рта (гипоэстезия рта).
• Низкое давление.
• Песни.
• Возбуждение.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (аллюзии).
• Невозможность оставаться спокойным.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

• Тики или мышечные спазмы (миоклония).
• Агрессивное поведение.
• Увеличение уровня ферментов печени, обнаруженных в анализе крови.

Низкая частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальные ощущения во рту (парестезия рта).
• Отек во рту (эдема рта).
• Низкие уровни натрия в крови, обнаруженные в анализе крови.
• Увеличение уровня креатин-фосфокиназы в крови, обнаруженного в анализе крови.
• Трудности с речью.
• Увеличение слюноотделения.
• Сонambulismo.
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия, что включает в себя симптомы, такие как увеличение груди или выделение молока из сосков).
• Долгое и болезненное эрекцию пениса.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение веса, уртикария и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека: http://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить воригинальной упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Миртазапина Вятрис Фармацевтикалз

Активное вещество - миртазапина. Каждый таблеткасодержит 30 мг миртазапины.

Другие компоненты (экзipientы) являются: лактоза аноидная (см. раздел 2 «Миртазапина Вятрис Фармацевтикалз содержит лактозу»), кукурузный крахмал, коллоидная аноидная кремнезем, низкосубституционная гидроксипропилцеллюлоза и магния стеарат. Покрытие включает: диоксид титана (E-171), макрогол 4000, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Миртазапина Вятрис Фармацевтикалз содержит лактозу»), красный железный оксид (E-172), желтый железный оксид (E-172), черный железный оксид (E-172) и гипромелоза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки миртазапины являются покрытыми пленочной оболочкой, круглой формы, оранжевого цвета и маркированы кодом «MR/30» на одной стороне и «G» на другой.

Миртазапина доступна в блистерах по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100, 250 и 500 таблетокпокрытых пленочной оболочкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Viatris Limited

Парк промышленности Дамастаун

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

McDermott Laboratories t/aГерард Лаборатории

35/36 промышленный парк Балдоил

Гранж Роад

Дублин 13

Ирландия

О

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Амстелвен

Нидерланды

О

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan улица 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияМиртазапин дюра 30 мг Фильм-таблетки

БельгияМиртазапин Милан 30 мг Фильм-омхульде таблетки

ИспанияМиртазапина Вятрис Фармацевтикалз30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ГрецияМИРТАЗАПИНЕ/МИЛАН Ф.Ц. ТАБ 30 мг/ТАБ

НидерландыМиртазапин Милан 30 мг Фильм-омхульде таблетки

ИрландияЗисмирт 30 мг Фильм-накрытые таблетки

ИталияМиртазапина Милан Генерикс 30 мг

ПортугалияМиртазапина Милан 30 мг Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ВеликобританияМиртазапин 30 мг Таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:март 2023

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/