МИРТАЗАПИН КВАЛИГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке.

Содержание листка:

1. Что такое Миртазапин Квалиген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Квалигена.
3. Как принимать Миртазапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Квалигена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Квалиген и для чего он используется

Миртазапин Квалиген относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Квалигена

Не принимайте Миртазапин Квалиген

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к миртазапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Квалигена.
• если вы принимаете или принимали recently (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема Миртазапина Квалигена или других лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Квалигена.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Миртазапин Квалиген не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет. Однако вам нужно знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин Квалиген пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин Квалиген пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов моложе 18 лет, принимающих Миртазапин Квалиген. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее вы испытывали суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Информация из клинических испытаний показала повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с Миртазапином Квалигеном:

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Квалигена, если вы еще не сделали этого:

• припадки (эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• диабет (вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы; Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме Миртазапина Квалигена. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями. Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение Миртазапином Квалигеном.

Прекратите прием Миртазапина Квалигена и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапина Квалигена с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали recently (в течение последних двух недель) или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) любое из следующих лекарств:

Не принимайте Миртазапин Квалиген вместе с

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин Квалиген вместе с

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны (используемые для мигрени), трамадол (для боли), линезолид (антибиотик), литий (используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе зверобоя – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими лекарствами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: неясную температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.
• лекарства для аллергии, такие как цетиризин.
• лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций: лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). Если вы принимаете эти лекарства вместе с миртазапином, они могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.
• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин. Если вы принимаете эти лекарства вместе с миртазапином, они могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.
• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин. Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы врач проводил контроль крови.

Применение Миртазапина Квалигена с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Квалигена у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Если вы принимаете Миртазапин Квалиген во время беременности, сообщите об этом вашей акушерке и/или врачу. Когда принимаются во время беременности подобные лекарства (называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина ИСОЗС), может увеличиться риск того, что ребенок заболеет тяжелой болезнью, называемой персистирующей пульмональной гипертензией новорожденного (ППГН), что приводит к тому, что ребенок дышит чаще и кажется синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит в вашем случае, немедленно обратитесь к врачу и/или акушерке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Квалигена.

Вождение и использование машин

Во время лечения миртазапином вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение миртазапином влияет на вас.

Миртазапин Квалиген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Миртазапин Квалиген

Следуйте точно инструкциям по применению Миртазапина Квалигена, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Квалиген в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Квалигена без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Квалиген начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

Между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Квалигена

Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Квалигена, немедленно обратитесь к врачу. Также можно позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Квалиген

Если вам нужно принимать дозу один раз в день:

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам нужно принимать дозу дважды в день:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Не принимайте двойные дозы, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Квалигеном

Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач покажет вам, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина перечислены ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые: поражают более 1 из 10 пациентов
• Частые: поражают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые: поражают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие: поражают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие: поражают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные: не могут быть оценены по имеющейся информации

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Частые:

• летаргия,
• головокружение,
• дрожь,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• крапивница или высыпания на коже (эксантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония),
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• усталость,
• яркие сны,
• спутанность сознания,
• тревога,
• затруднения со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые:

• чувство чрезмерного эйфории (мания),

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия),
• непроизвольные движения ног во время сна,
• обмороки (синкопе),
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия),
• пониженное давление,
• кошмары,
• агитация,
• галлюцинации,
• неспособность оставаться неподвижным.

Редкие:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как высокая непонятная и внезапная температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно, чтобы сделать анализ крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• эпилептический приступ (конвульсии).

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• комбинация симптомов, таких как непонятная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях.

Прекратите принимать миртазапин и проконсультируйтесь с врачом немедленно.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
• отек во рту (оральный эдема).
• гипонатремия.
• неправильная секреция антидиуретического гормона.

Прекратите использовать миртазапин и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов:

Неизвестная частота:

• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина Квалигена

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Квалиген после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Миртазапина Квалигена

• Активное вещество - миртазапин. Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг миртазапина на таблетку.
  • Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза, крахмал кукурузы предгелифицированный, стеарат магния (E-572).Покрытие таблетки: гидроксипропилметилцеллюлоза (E-464), диоксид титана (E-171), полietilengликоль 8000 (E-1521), оксид железа желтый и красный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Квалиген 30 мг - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки имеют цвет слоновой кости, овальные, двояковыпуклые и с надрезом на одной стороне. Надрез предназначен только для того, чтобы можно было разломить таблетку и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Миртазапин Квалиген 30 мг таблетки упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 или 56 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Ответственный за производство

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,

24710-189 Sintra

Португалия

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro Da Armada, 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194 Sebal

Португалия

Дата последнего обновления этого листка:май 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/