МИРТАЗАПИН НОРМОН 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

Миртазапин НОРМОН 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Миртазапин НОРМОН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина НОРМОН
3. Как принимать Миртазапин НОРМОН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина НОРМОН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин НОРМОН и для чего он используется

Миртазапин НОРМОН относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина НОРМОН

Не принимайте - или - проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН

• если вы аллергичнык миртазапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина НОРМОН.

Дети и подростки

Миртазапин НОРМОН обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств.

Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин НОРМОН пациентам младше 18 лет, если решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил Миртазапин НОРМОН пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, указанных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих Миртазапин НОРМОН. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы депрессивны, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы депрессивны, и попросить его прочитать этот листок инструкции. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Аналогично, будьте особенно осторожны с Миртазапином НОРМОН:

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

• Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина НОРМОН, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием Миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболеванияили низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием Миртазапина НОРМОН и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они обычно появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Прием Миртазапина НОРМОН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не принимайте МиртазапинНОРМОН вместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин НОРМОН вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими лекарствами, может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• лекарства для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.

лекарства для шизофрении, такие как оланзапин.

лекарства для аллергии, такие как цетиризин.

лекарства для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими лекарствами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими лекарствами.

• лекарства для инфекций:лекарства для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), лекарства для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и лекарства для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;

лекарства для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти лекарства могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти лекарства. Вам может потребоваться увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих лекарств.

• лекарства для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете это лекарство. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина НОРМОН с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ограниченный опыт приема Миртазапина НОРМОН беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на предмет возможных побочных эффектов.

Прием антидепрессантов, подобных СИОЗС, во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое приводит к более частому дыханию и синюшному цвету кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина НОРМОН.

Вождение и использование машин

Миртазапин НОРМОН может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Во время лечения Миртазапином НОРМОН вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока не узнаете, как лечение Миртазапином НОРМОН влияет на вас.

3. Как принимать Миртазапин НОРМОН

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин НОРМОН в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина НОРМОН без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин НОРМОН начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с вашим врачом эффекты миртазапина:

• между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина обсудите с вашим врачом, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова обсудите с вашим врачом через 2-4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина НОРМОН

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина НОРМОН, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин НОРМОН

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять свою дозу миртазапина, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто принимайте ее вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином НОРМОН

• Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, головокружение, агитацию или тревогу и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин НОРМОН может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Возможные побочные эффекты миртазапина указаны ниже и могут быть разделены на:

• Очень частые:затрагивают более 1 из 10 пациентов
• Частые:затрагивают от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечастые:затрагивают от 1 до 10 из 1000 пациентов
• Редкие:затрагивают от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редкие:затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов
• Неизвестные:не могут быть оценены по имеющимся данным

Очень частые:

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Частые:

• летаргия.
• головокружение.
• дрожь.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога.
• затруднения со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

У детей в возрасте до 18 лет часто наблюдались следующие побочные реакции в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Нечастые:

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• непроизвольные движения ног во время сна.
• обморок (синкоп).
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• пониженное давление.
• кошмары.
• агитация.
• галлюцинации.
• неспособность оставаться неподвижным.

Редкие:

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• панкреатит.

Неизвестные:

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).

• эпилептический приступ (конвульсии).

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдромом".

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях.

• Прекратите принимать миртазапин и обратитесь к врачу немедленно.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
• отек во рту (оральный эдема).
• гипонатремия.
• неправильная секреция антидиуретического гормона.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, эритема мультиформе, токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

5. Хранение Миртазапина НОРМОН

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора в аптеке. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина НОРМОН

• Активное вещество - миртазапин.

Миртазапин НОРМОН 30 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг миртазапина на таблетку.

• Другие компоненты (эксипиенты) -:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная двуокись кремния, стеарат магния.

Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Миртазапин НОРМОН - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки белые или почти белые, круглые, биконвексные, с гравировкой M30 и риской.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Миртазапин НОРМОН 30 мг таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковок: 30 и 56 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67015/P_67015.html