МИРТАЗАПИН ВИАТРИС 30 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Прошу прочитать: информация дляпациента

Миртазапин Флас Вайатрис 30 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Миртазапин Флас Вайатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Флас Вайатрис
3. Как принимать Миртазапин Флас Вайатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Вайатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Вайатрис и для чего он используется

Миртазапин Флас Вайатрис относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Вайатрис используется для лечения депрессии у взрослых людей.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Флас Вайатрис

Не принимайтеМиртазапин Флас Вайатрис:

• Если вы аллергичны к миртазапину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО).

Предостережения и меры предосторожности

Не принимайте или проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема миртазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте особенно осторожны с миртазапином:

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС). Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение миртазапином.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого класса препаратов. Однако ваш врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов моложе 18 лет, принимающих миртазапин. Все еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Кроме того, было обнаружено значительное увеличение веса в этой возрастной группе с большей частотой во время лечения миртазапином по сравнению со взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами и принимающих антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать этот листок. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом миртазапина, если вы испытываете или ранее испытывали какие-либо из следующих расстройств:

• Судороги(эпилепсия).
• Заболевания печени, включая желтуху.
• Заболевания почек.
• Сердечно-сосудистые заболеванияили семейная история сердечно-сосудистых заболеваний, включая определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить сердечный ритм, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или если вы принимаете определенные препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.
• Низкое кровяное давление.
• Шизофрения.
• Биполярное расстройство(чередующиеся периоды эйфории/гиперактивности и периоды депрессии).
• Сахарный диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов).
• Заболевания глаз, такие как повышенное давление в глазу (глаукома).
• Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.

Пожилые люди

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Во время лечения

Проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

Другие препараты и Миртазапин Флас Вайатрис

Не принимайте Миртазапин Флас Вайатрисвместе с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Аналогично, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель после этого. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, особенно любой из следующих:

• Антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)(например, циталопрам), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени; например, суматриптан), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения токсемии) и препараты на основе травы Святого Иоанна(Hypericum perforatum) (фитопрепарат для депрессии). В очень редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из признаков этого синдрома включают: лихорадку, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• Препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины; например, диазепам или хлордиазепоксид.
• Препараты для шизофрении, такие как оланзапин.
• Препараты для аллергии, такие как цетиризин.
• Препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

Эти препараты увеличивают количество миртазапина в крови:

• Препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин); препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол), препараты для ВИЧ/СПИДа (такие как ингибиторы протеазы ВИЧ, например, ритонавир, нельфинавир); препараты для депрессии(такие как нефазодон) и препараты для язв желудка(такие как циметидин). Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

Эти препараты уменьшают количество миртазапина в крови:

• Карбамазепин и фенитоин, препараты для эпилепсии, рифампицин, препарат для туберкулеза. Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.
• Варфарин, препарат для предотвращения свертывания крови. Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

Прием Миртазапина Флас Вайатрис с алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Беременность и лактация

Ограниченный опыт приема миртазапина женщинами во время беременности не указывает на повышенный риск врожденных дефектов. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать миртазапин. Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете миртазапин.

Препараты, подобные СИОЗС, принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что делает дыхание ребенка более частым и кажущимся синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. Если это происходит, свяжитесь с вашей акушеркой и/или врачом немедленно.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема миртазапина.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин.

Миртазапин Флас Вайатрис содержит аспартам

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой буккальной таблетке 15 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным, если у вас фенилкетонурия (ФКУ), редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его вывести должным образом.

.

3. Как принимать Миртазапин Флас Вайатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Рекомендуемая доза обычно одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек и страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас Вайатрис в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина за один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном.

Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Принимайте буккальную таблетку следующим образом

Таблетки принимаются перорально.

1. Не давите на буккальную таблетку

Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, не нажимайте на ячейку (Рисунок А).

Рисунок А.

1. Отделите ячейку

Каждый блистер содержит шесть ячеек, разделенных перфорациями. Отделите ячейку, следуя перфорированным линиям (Рисунок 1).

Рисунок 1.

1. Откройте ячейку

Аккуратно удалите пленку, начиная с угла (Рисунок 2).

Рисунок 2.

1. Выньте буккальную таблетку

Выньте буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык (Рисунок 3).

Рисунок 3.

Она быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

• Между 2 и 4 неделями после начала приема миртазапина обсудите с вашим врачом, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае обсудите с вашим врачом снова после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет:

Миртазапин не должен использоваться у детей и подростков моложе 18 лет (см. раздел 2 «Дети и подростки моложе 18 лет»).

Если вы приняли слишком много Миртазапина Флас Вайатрис

Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию, изменения сердечного ритма (нерегулярное, быстрое) или обморок, которые могут быть симптомами потенциально опасного для жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Вайатрис

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите ее и принимайте обычную дозу на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Флас Вайатрис

Прекратите принимать миртазапин только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте принимать миртазапин внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите принимать миртазапин внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете что-либо из следующего,прекратите приниматьмиртазапин и сообщите об этом своему врачу немедленно или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в желудке, которая распространяется на спину.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Эпилептический приступ (судороги).
• Желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).
• Комбинация симптомов, таких как лихорадка, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинергическим синдромом".
• Мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, или попытка самоубийства.
• Красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
• Симптомы инфекций, такие как внезапная высокая лихорадка, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).
• Миртазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что миртазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• Разрыв мышечной ткани, который вызывает мышечную боль, чувствительность, жесткость или слабость, и потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).
• Трудности с мочеиспусканием или опорожнением мочевого пузыря.
• Уровень натрия ниже нормы в крови, который может сделать вас слабым или дезориентированным, сопровождаемым мышечной болью. Это может быть вызвано недостаточной секрецией АДГ, гормона, который заставляет организм удерживать воду и разбавлять кровь, что снижает количество натрия.

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более 1 из 10 человек)

• Увеличение аппетита или увеличение веса.
• Сонливость.
• Головная боль.
• Сухость во рту.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Летаргия.
• Головокружение.
• Дрожь.
• Чувство дискомфорта (тошнота).
• Диарея.
• Дискомфорт (рвота).
• Запор.
• Крапивница или кожные высыпания (экзантема).
• Боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• Боль в спине.
• Головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• Отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• Усталость.
• Яркие сны.
• Дезориентация.
• Тревога.
• Трудности со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Чувство эйфории или эмоционального возбуждения (мания).
• Странное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• Непроизвольные движения ног во время сна.
• Обмороки (синкоп).
• Чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• Низкое кровяное давление.
• Кошмары.
• Агитация.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Неспособность оставаться неподвижным.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• Агрессивное поведение.
• Увеличение печеночных ферментов (наблюдаемое при анализе крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аномальные ощущения во рту, например, жжение, зуд, покалывание или ползание (оральная парестезия).
• Отек во рту (оральный эдема).
• Низкие уровни натрия в крови (гипонатремия) (наблюдаемое при анализе крови).
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови (наблюдаемое при анализе крови).
• Увеличение слюноотделения.
• Сонwalking.
• Трудности с речью.
• Увеличение концентрации пролактина в крови (гиперпролактинемия, которая включает симптомы увеличения груди или молочного выделения из сосков).
• Длительная и болезненная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

В клинических испытаниях у детей младше 18 лет были обнаружены следующие неблагоприятные события: крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Миртазапина Флас Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапина Флас Виатрис

Активное вещество - миртазапин.

Каждый буккалный таблетка содержит 30 мг миртазапина.

Другие компоненты - кросповидон, маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза, аспартам (Е-951) (см. раздел 2 "Миртазапин Флас Виатрис содержит аспартам"), аромат клубники и гуараны, аромат мяты, коллоидный анидрид кремнезема и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Миртазапина Флас Виатрис белые, круглые и маркированы буквой "А" на одной стороне и кодом "36" на другой.

Миртазапин Флас Виатрис выпускается в блистерах, содержащих: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 и 100 буккальных таблеток.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1,

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания Миртазапин Виатрис 30 мг смелттаблеттер

Испания Миртазапина Флас Виатрис 30 мг буккальные таблетки ЕФГ

Нидерланды Миртазапин СмелтТаб Милан 30 мг, ородиспергируемая таблетка

Италия Миртазапина Милан Дженерик Италия

Польша Миртаген

Португалия Миртазапина Милан 30 мг компримидо ородисперсивель

Великобритания (Северная Ирландия) Миртазапин 30 мг ородиспергируемые таблетки

Чехия Миртазапина Виатрис

Дата последнего пересмотра этого листка:ноябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.