МИРТАЗАПИН ФЛАС НОРМОГЕН 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Нормоген 15 мг буккальные таблетки EFG

Миртазапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Флас Нормогена
3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Нормогена

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Флас Нормоген и для чего он используется

Миртазапин Флас Нормоген относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин Флас Нормоген используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от одной до двух недель, прежде чем Миртазапин Флас Нормоген начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшится или если вы не почувствуете улучшения после 2-4 недель.

Для получения дополнительной информации см. раздел 3 «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Флас Нормогена

Не принимайте или проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Миртазапина Флас Нормогена

• Если вы аллергичнык миртазапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Флас Нормогена.
• Если вы принимаете или принимали recently (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Флас Нормогена.

Дети и подростки

Миртазапин не должен использоваться обычно в лечении детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациенту младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вам следует сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе чаще наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• Если ранее у вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые находились на лечении антидепрессантами.
• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любое время, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте осторожны с Миртазапином Флас Нормогеном:

• Если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства;

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Флас Нормогена, если вы еще не сделали этого:

• припадки (эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• болезни почек;
• болезнь сердца или низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, немедленно обратитесь к вашему врачу;
• биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена и немедленно обратитесь к вашему врачу;
• диабет (вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.
• определенные типы сердечных заболеваний, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.
  • Если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту;

• Прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена и немедленно обратитесь к вашему врачу для проведения анализа крови.
  • В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие препараты и Миртазапин Флас Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Не принимайте Миртазапин Флас Нормогенвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте Миртазапин Флас Нормоген в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Флас Нормоген вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericumperforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Миртазапин Флас Нормоген в одиночку или в сочетании с этими препаратами может привести к так называемому серотонинergic синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество Миртазапина Флас Нормогена в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Вам может потребоваться уменьшить дозу Миртазапина Флас Нормогена или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты для шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас Нормоген может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций: препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если вы принимаете эти препараты вместе с Миртазапином Флас Нормогеном, они могут увеличить количество Миртазапина Флас Нормогена в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться уменьшить дозу Миртазапина Флас Нормогена или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете эти препараты вместе с Миртазапином Флас Нормогеном, они могут уменьшить количество Миртазапина Флас Нормогена в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться увеличить дозу Миртазапина Флас Нормогена или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин Флас Нормоген может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.

• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Флас Нормогена с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения Миртазапином Флас Нормогеном. Рекомендуется не пить алкоголь. Вы можете принимать Миртазапин Флас Нормоген с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности. Если вы принимаете Миртазапин Флас Нормоген до, или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на возможные побочные эффекты.

Прием препаратов, подобных Миртазапину Флас Нормогену (СИОЗС), во время беременности может увеличить риск у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией (ППГ), что приводит к более частому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это произойдет с вашим ребенком, немедленно обратитесь к вашей акушерке и/или врачу.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Флас Нормогена.

Вождение и использование машин

Во время лечения Миртазапином Флас Нормогеном вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не驾驶уйте транспортные средства и не используйте инструменты или машины, пока не узнаете, как лечение Миртазапином Флас Нормогеном влияет на вас.

Миртазапин Флас Нормоген содержит глюкозу и аспартам

Этот препарат содержит глюкозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 2 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

3. Как принимать Миртазапин Флас Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 мг и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте Миртазапин Флас Нормоген в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапина Флас Нормогена один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу Миртазапина Флас Нормогена на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Принимайте буккальную таблетку следующим образом

1. Таблетки принимаются перорально. Чтобы избежать раздавливания буккальной таблетки, осторожно нажмите на таблетку через пленку блистера.
2. Возьмите буккальную таблетку сухими руками и положите ее на язык.

Буккальная таблетка быстро растворится и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Флас Нормоген начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах Миртазапина Флас Нормогена:

→ между 2 и 4 неделями после начала приема Миртазапина Флас Нормогена, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае поговорите с вашим врачом снова после других 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин Флас Нормоген до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Флас Нормогена

→ В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Самые вероятные симптомы передозировки Миртазапина Флас Нормогена (без других препаратов или алкоголя) включают сонливость, дезориентацию и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (учащенное, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Нормоген

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день:

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день:

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Флас Нормогеном

Прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена внезапно, даже если депрессия исчезла. Если вы прекратите прием Миртазапина Флас Нормогена внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия),
• эпилептический приступ (судороги),
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотонинergic синдром",
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса,
• сонливость,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия,
• головокружение,
• дрожь,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или кожные высыпания (эксантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония),
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема),
• усталость,
• яркие сны,
• спутанность сознания,
• тревога,
• затруднения со сном.
• Проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия),
• непроизвольные движения ног во время сна,
• обморок (синкоп),
• чувство онемения во рту (гипоэстезия рта),
• пониженное давление,
• кошмары,
• агитация,
• галлюцинации,
• неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус),
• агрессия,
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (оральный эдем),
• отек по всему телу (генерализованный эдем),
• локализованный отек,
• гипонатремия,
• неправильная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема мультиформе),
• сонная ходьба (сомнамбулизм),
• проблемы с речью,
• увеличение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи),
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Флас Нормоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМirtазапина Флас Нормоген

• Активное вещество - мirtазапин.
• Каждый буккалный таблетка содержит 15 мг мirtазапина (в виде гемигидрата мirtазапина).
• Другие компоненты: маннитол, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, аспартам, апельсиновая эссенция (содержит глюкозу в мальтодекстрине, полученной из кукурузы) и стеарат магния растительного происхождения.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Буккальная таблетка белого цвета, круглая, плоская, с фаской и маркировкой "15" на одной стороне.

Размер упаковки: 30 и 60 таблеток в блистере, предназначенном для одноразового использования.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления этого описания: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в описание и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84115/P_84115.html