МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА 15 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РАЗЖЕВАНИЯ/ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РАССТВОРЕНИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Керн Фарма 15 мг буккальные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Керн Фарма и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Миртазапин Флас Керн Фарма
3. Как принимать Миртазапин Флас Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Флас Керн Фарма
6. Дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Миртазапин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИЕМОМ МИРТАЗАПИНА ФЛАС КЕРН ФАРМА

Не принимайте Миртазапин Флас Керн Фарма

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к миртазапину или к любому другому компоненту Миртазапина Флас Керн Фарма (см. раздел 6 «Дополнительная информация»). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Флас.

• Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

• Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других препаратов.

Будьте осторожны при приеме Миртазапина Флас Керн Фарма

Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были другие расстройства или заболевания, такие как:

• Эпилепсия (припадки или судороги). Если у вас出现ят припадки или они становятся более частыми, прекратите прием Миртазапина Флас и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Заболевания печени, включая желтуху (желтый цвет кожи или слизистых). Если у вас появляется желтуха, прекратите прием Миртазапина Флас и немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Заболевания почек.
• Заболевания сердца или низкое кровяное давление.
• Заболевания глаз, такие как глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы.
• Сахарный диабет (вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов).
• Шизофрения. Если у вас появляются психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, более часто или сильно, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту, прекратите прием Миртазапина Флас и немедленно свяжитесь с вашим врачом для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений производства кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться в течение 4-6 недель после начала лечения.

Пациенты пожилого возраста часто более чувствительны, особенно к побочным эффектам.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Применение у детей и подростков моложе 18 лет

Миртазапин Флас не должен использоваться обычно для лечения детей и подростков моложе 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают этот тип препаратов. Несмотря на это, врач может назначить Миртазапин Флас пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если ваш врач назначил Миртазапин Флас пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациента моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, описанных ниже. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения Миртазапина Флас в этой возрастной группе.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или совершить суицид.

Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• У вас были мысли о суициде или о том, чтобы навредить себе ранее.
• Вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

Если у вас появляются мысли о том, чтобы навредить себе или совершить суицид, немедленно обратитесь к вашему врачу или пойдите в больницу.

Будет полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас вместе с:

• Ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Кроме того, не принимайте Миртазапин Флас в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием Миртазапина Флас, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, если принимаете Миртазапин Флас вместе с:

• Антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств) и препараты на основе травы Святого Иоанна – Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях Миртазапин Флас, принимаемый отдельно или с этими препаратами, может привести к так называемому серотонинергическому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимую температуру, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.
• Антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество Миртазапина Флас в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапина Флас или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• • Препараты для тревоги (тревоги) или бессонницы, такие как бензодиазепины.

Препараты для шизофрении, такие как оланзапин.

Препараты для аллергии, такие как цетиризин.

Препараты для сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами Миртазапин Флас может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• Препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

В сочетании с Миртазапином Флас эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу Миртазапина Флас или, когда вы прекратите лечение этими препаратами, увеличить дозу Миртазапина Флас.

• Препараты для эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин.
• Препараты для туберкулеза, такие как рифампицин.

В сочетании с Миртазапином Флас эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу Миртазапина Флас или, когда вы прекратите лечение этими препаратами, уменьшить дозу Миртазапина Флас.

• Препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин.

Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае сочетания рекомендуется, чтобы врач тщательно контролировал вашу кровь.

Применение Миртазапина Флас Керн Фарма с пищей и напитками

Вы можете чувствовать себя сонным или дремлющим, если принимаете алкоголь во время приема Миртазапина Флас. Поэтому рекомендуется не пить алкоголь во время лечения Миртазапином Флас.

Миртазапин Флас можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ограниченный опыт применения Миртазапина Флас у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете Миртазапин Флас и становитесь беременной или хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли продолжать принимать Миртазапин Флас. Если вы принимаете Миртазапин Флас до или вскоре после родов, ваш ребенок будет осмотрен на предмет возможных побочных эффектов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапина Флас.

Вождение и использование машин

Миртазапин может уменьшить бдительность и концентрацию. Поэтому во время лечения Миртазапином Флас убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Флас Керн Фарма

Этот препарат может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

3. КАК ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС КЕРН ФАРМА

Следуйте точно инструкциям по применению Миртазапина Флас, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Какой дозы принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может рекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевания почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

Принимайте Миртазапин Флас в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапина Флас за один раз перед сном. Однако ваш врач может рекомендовать вам разделить дозу Миртазапина Флас на утро и вечер перед сном.

Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Инструкции по применению

• Для извлечения таблеток из блистера вам необходимо, в зависимости от типа блистера:

• аккуратно нажать на таблетку через пленку или
• аккуратно снять пленку.

• Возьмите таблетку сухими руками и положите ее на язык.
• Таблетка растворится. После растворения рекомендуется проглотить немного воды.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно Миртазапин Флас начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали эффекты Миртазапина Флас с вашим врачом.

Через 2-4 недели после начала приема Миртазапина Флас сообщите вашему врачу об эффекте лечения. Если вы еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае обсудите с вашим врачом через еще 2-4 недели.

Обычно вам потребуется принимать Миртазапин Флас до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Флас Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Самые вероятные признаки передозировки являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Следуйте следующим инструкциям:

Если вы принимаете одну дозу в день:

• Если вы забыли принять свою дозу, не принимайте пропущенную дозу. Просто пропустите ее. Продолжайте лечение на следующий день с обычной дозой.

Если вы принимаете две дозы в день:

• Если вы забыли утреннюю дозу, принимайте ее вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь компенсировать пропущенные дозы. Пропустите обе дозы и продолжайте на следующий день с обычными дозами утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Флас Керн Фарма

Прекратите прием Миртазапина Флас только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, обсудите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите прием Миртазапина Флас внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите лечение внезапно, вы можете чувствовать себя плохо, головокружение, агитацию или тревогу и иметь головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Миртазапин Флас Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите использование миртазапина и обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете один из следующих серьезных побочных эффектов:

Очень часто (встречаются у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• замешательство
• тревога
• трудности со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания). Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно
• странное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)

• непроизвольные движения ног во время сна
• обмороки (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха). Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• панкреатит

Неизвестно (не может быть оценено из доступной информации):

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно для сдачи анализа крови
• в редких случаях Миртазапин Флас может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что Миртазапин Флас может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Флас также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия)
• эпилептический приступ (судороги). Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно

• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (неуправляемые), озноб, усиленные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром". Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Прекратите принимать Миртазапин Флас и обратитесь к врачу немедленно

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• гипонатремия
• неправильная секреция антидиуретического гормона

• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом описании, обратитесь к врачу или фармацевту.

5. Хранение МИРТАЗАПИНА ФЛАС КЕРН ФАРМА

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Не используйте Миртазапин Флас Керн Фарма после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапина Флас Керн Фарма

• Активное вещество - миртазапин. Каждый буккальный таблетка содержит 15 мг миртазапина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, тяжелый магний карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены, кросповидон, коллоидная безводная диоксид кремния, L-метионин, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (E-951), аромат апельсина, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Керн Фарма выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с маркировкой 'M1' на одной стороне.

Каждая упаковка содержит 30 буккальных таблеток.

Другие формы выпуска

Миртазапин Флас Керн Фарма 30 мг буккальные таблетки EFG

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Пол. Инд. Колон II, С/Венус 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Производитель

Actavis Limited

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2010 года

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/