МИРТАЗАПИН АРИСТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Миртазапин Арísto 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Арísto и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Арísto
3. Как принимать Миртазапин Арísto
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Миртазапина Арísto

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Арísto и для чего он используется

Миртазапин Арísto относится к группе лекарств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Может потребоваться от 1 до 2 недель, прежде чем миртазапин начнет действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Арísto

Не принимайте Миртазапин Арísto

• если вы аллергичны к миртазапину или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом Миртазапина Арísto.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 2 недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Арísto:

• если вы принимаете бупренорфин. Принятие этого лекарства вместе с миртазапином может вызвать серотониновый синдром, потенциально смертельное заболевание (см. «Другие лекарства и Миртазапин Арísto»).

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина Арísto:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин Арísto обычно не используется для лечения детей и подростков моложе 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вам нужно знать, что у пациентов моложе 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа лекарств. Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам моложе 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациентов моложе 18 лет, принимающих миртазапин, появляются или ухудшаются какие-либо из вышеуказанных симптомов. Кроме того, еще не известны эффекты на безопасность в долгосрочной перспективе, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения при приеме миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психиатрическими расстройствами, которые проходили лечение антидепрессантами.

→ Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Было бы полезно сказать близкому родственнику или другу, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства:

→ Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом Миртазапина Арísto, если вы еще не сделали этого

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• сердечно-сосудистые заболеванияили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет(вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);
• глазные заболевания, такие как повышенное давление в глазу (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы;
• определенные сердечно-сосудистые заболевания, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут повлиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая неясная температура, боль в горле и язвы во рту

→ Прекратите прием Миртазапина Арísto и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они могут появиться через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессивных препаратов.
• были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не следует возобновлять лечение миртазапином.

Другие лекарства и Миртазапин Арísto

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Не принимайте Миртазапин Арístoвместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение 2 недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение 2 недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Арísto вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадолили бупренорфин(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе травы Святого Иоанна –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В редких случаях миртазапин, принимаемый отдельно или вместе с этими препаратами, может привести к серотониновому синдрому. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: непроизвольные мышечные сокращения, включая мышцы, контролирующие движение глаз, агитацию, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы: неясная температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, повышение рефлексов, агитация, изменения настроения и потеря сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, обратитесь к вашему врачу немедленно.

• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для лечения тревоги или бессонницы, такие как бензодиазепины.
• препараты для лечения шизофрении, такие как оланзапин.
• препараты для лечения аллергии, такие как цетиризин.
• препараты для лечения сильной боли, такие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для лечения инфекций:препараты для лечения бактериальных инфекций (таких как эритромицин), препараты для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол) и препараты для лечения ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ). Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин;
• препараты для лечения туберкулеза, такие как рифампицин.

Если вы принимаете эти препараты вместе с миртазапином, они могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания крови, такие как варфарин. Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.
• препараты, которые могут повлиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Прием Миртазапина Арísto с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если выпиваете алкоголь во время лечения миртазапином

Рекомендуется не употреблять алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или сразу после родов, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Прием препаратов, подобных СИОЗС, во время беременности может увеличить риск развития у новорожденных тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), которое приводит к более частому дыханию и приобретению синего оттенка кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно обратиться к вашей акушерке и/или врачу.

Вождение и использование машин

Миртазапин может повлиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту моложе 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед движением (например, на велосипеде).

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапина Арísto

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит желтый пищевой краситель S (E-110).

Оно может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Миртазапин Арísto

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какое количество принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит для вас (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

→ Принимайте миртазапин в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу миртазапина без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина.

→ Через 2-4 недели после начала приема миртазапина поговорите с вашим врачом о том, как это лекарство повлияло на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли слишком много Миртазапина Арísto

→ Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, проконсультируйтесь с врачом немедленно. Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (учащенное, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, известного как Торсад де Пуант.

Вы также можете обратиться в Центр токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Арísto

→ Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Арísto

→ Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте прием миртазапина внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите прием миртазапина внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функции печени (желтуха).

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как высокая температура, внезапная и необъяснимая, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• приступ эпилепсии (конвульсии).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения, потеря сознания и увеличение слюноотделения. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях.
• тяжелые реакции на коже:
• красные пятна на туловище, как ограниченные или круглые, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• летаргия
• головокружение
• дрожь
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония)
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревога
• затруднения со сном
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения

Редко(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия)
• непроизвольные движения ног во время сна
• обморок (синкоп)
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия)
• низкое кровяное давление
• кошмары
• агитация
• галлюцинации
• неспособность оставаться неподвижным

Очень редко(могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)
• агрессия
• боль в животе, тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (оральный эдема)
• отек по всему телу (общий эдема)
• локализованный отек
• гипонатремия
• неправильное выделение антидиуретического гормона
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многIFORM)
• сонная ходьба (сомнамбулизм)
• проблемы с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• затруднения с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из соска)
• болезненная и длительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Арísto

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Арísto

• Активное вещество - мirtазапин.

Мirtазапин Арísto 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 15 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат.

Покрытие таблетки: желто-оранжевый S (E-110), диоксид титана (E-171), гидроксипропилметилцеллюлоза, желтый оксид железа (E-172), полиэтиленгликоль 8000 и кинолиновый желто-оранжевый (E-104).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мirtазапин Арísto - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки желтого цвета, круглые, двояковыпуклые и имеют насечку на одной стороне.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Мirtазапин Арísto 15 мг, таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры.

Доступны следующие размеры упаковки: 30 и 60 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и负责ная организация за производство

Владелец разрешения на продажу:

Аристо Фарма Иберия, С.Л.

улица Солана, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Испания

Ответственная организация за производство:

Лаборатории Медицинских Препаратов Интернешнл (Мединса)

улица Солана, 26

28850 - Торрехон де Ардос, Мадрид

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:июль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)