МИРТАЗАПИН АЛЬТЕР 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Альтер 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Альтер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Альтер
3. Как принимать Миртазапин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миртазапина Альтер
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Альтер и для чего он используется

Миртазапин относится к группе препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Миртазапину требуется от 1 до 2 недель, чтобы начать действовать. После 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если ваше состояние ухудшается или если вы не чувствуете себя лучше после 2-4 недель.

Для получения более подробной информации см. раздел 3 «Когда можно ожидать улучшения».

2. Что вам нужно знать перед началом приема Миртазапина Альтер.

Не принимайте Миртазапин Альтер

• если вы аллергичнык миртазапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема миртазапина.

Сообщите вашему врачу перед приемом Миртазапина:

Если вы когда-либо испытывали сильную кожную сыпь или отшелушивание кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина.

Дети и подростки

Миртазапин обычно не используется для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Однако вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует более высокий риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность) при приеме этого типа препаратов. Несмотря на это, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, когда решит, что это наиболее подходящий вариант для пациента. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если появляются или ухудшаются какие-либо из симптомов, перечисленных выше, у пациентов младше 18 лет, принимающих миртазапин. Кроме того, еще не известны долгосрочные эффекты на безопасность, связанные с ростом, созреванием и развитием знаний и поведения миртазапина в этой возрастной группе. Также было обнаружено, что в этой возрастной группе более часто наблюдается значительный набор веса при лечении миртазапином по сравнению с взрослыми.

Идеи самоубийства и ухудшение депрессии

Если вы чувствуете себя депрессивно, вы можете иногда испытывать мысли о причинении вреда себе или самоубийстве. Это может ухудшиться, когда вы начинаете принимать антидепрессанты впервые, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• если вы молодой взрослый. Данные клинических испытаний показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психиатрическими расстройствами и находящихся на лечении антидепрессантами.

• Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или самоубийстве в любой момент, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно.

Будет полезно рассказать близкому родственнику или другуо том, что вы чувствуете себя депрессивно, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сказать вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны с миртазапином

• если у вас есть или были когда-либо следующие расстройства

• Сообщите вашему врачу о этих ситуациях перед приемом миртазапина, если вы еще не сделали этого:

• припадки(эпилепсия). Если появляются припадки или они становятся более частыми, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• болезни почек;
• болезни сердцаили низкое кровяное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжелыми, обратитесь к вашему врачу немедленно;
• биполярная депрессия(чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденно или чрезмерно активно, прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно;
• диабет(вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов);
• болезни глаз, такие как повышение давления в глазу (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением размера предстательной железы; определенные типы болезней сердца, которые могут изменить ритм вашего сердца, недавний сердечный приступ, сердечная недостаточность или прием определенных препаратов, которые могут

влиять на ритм сердца.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура без объяснения, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием миртазапина и обратитесь к вашему врачу немедленно для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя эти симптомы редки, они появляются через 4-6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек. Вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственные реакции с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС), при приеме миртазапина. Прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями.
• Если вы когда-либо испытывали тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение миртазапином.

Прием Миртазапина Альтер с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат

Не принимайте Миртазапин Альтервместе с:

• ингибиторами моноаминоксидазы(ингибиторами МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратите прием миртазапина, также не принимайте ингибиторы МАО в течение двух недель.

Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, транилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (для болезни Паркинсона).

Будьте осторожны, еслипринимаете Миртазапин Альтер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин и Л-триптофан или триптаны(используемые для лечения мигрени), трамадол(для боли), линезолид(антибиотик), литий(используемый для лечения некоторых психиатрических расстройств), метиленовый синий(используемый для лечения высоких уровней метгемоглобина в крови) и препараты на основе зверобоя –Hypericum perforatum(лекарственное растение для депрессии). В очень редких случаях миртазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может привести к развитию серотонинового синдрома. Некоторые из симптомов этого синдрома включают: необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарею, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитацию, изменения настроения и потерю сознания. Если вы испытываете комбинацию этих симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.
• антидепрессант нефазодон. Он может увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема нефазодона.
• препараты для тревоги или бессонницытакие как бензодиазепины.

препараты для шизофрениитакие как оланзапин.

препараты для аллергиитакие как цетиризин.

препараты для сильной болитакие как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может увеличить сонливость, вызванную этими препаратами.

• препараты для инфекций:препараты для бактериальных инфекций (такие как эритромицин), препараты для грибковых инфекций (такие как кетоконазол) и препараты для ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты для язвы желудка(такие как циметидин).

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут увеличить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться уменьшить дозу миртазапина или увеличить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для эпилепсиитакие как карбамазепин и фенитоин; препараты для туберкулезатакие как рифампицин.

Если они принимаются вместе с миртазапином, эти препараты могут уменьшить количество миртазапина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете эти препараты. Вам может потребоваться увеличить дозу миртазапина или уменьшить ее снова после прекращения приема этих препаратов.

• препараты для предотвращения свертывания кровитакие как варфарин. Миртазапин может увеличить эффекты варфарина в крови. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете этот препарат. В случае одновременного приема рекомендуется, чтобы ваш врач проводил контроль крови.
• препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как определенные антибиотики и некоторые антипсихотики.

Прием Миртазапина Альтер с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если пьете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется не пить алкоголь.

Вы можете принимать миртазапин с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ограниченный опыт приема миртазапина беременными женщинами не указывает на повышенный риск. Однако следует быть осторожным при использовании во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до или вскоре после родов, ваш ребенок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов. Принимая подобные препараты (СИОЗС) во время беременности, может увеличить риск у новорожденных заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), что приводит к более быстрому дыханию и синеватому цвету кожи. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если это происходит с вашим ребенком, вы должны немедленно проконсультироваться с вашей акушеркой и/или врачом.

Вождение и использование машин

Этот препарат может влиять на вашу концентрацию или бдительность. Убедитесь, что ваши способности не нарушены перед вождением или использованием машин. Если ваш врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушаются перед передвижением (например, на велосипеде).

Миртазапин Альтер таблетки содержат лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Миртазапин Альтер

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какой дозы принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг в день.Ваш врач может порекомендовать увеличить вашу дозу через несколько дней до количества, которое лучше всего подходит вам (между 15 и 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или если у вас есть заболевание почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Альтер в одно и то же время каждый день.

Лучше принимать дозу миртазапина один раз перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать вам разделить дозу миртазапина на утро и вечер перед сном. Самая высокая доза должна приниматься перед сном.

Таблетки принимаются перорально. Принимайте назначенную дозу Миртазапина Альтер без жевания, с водой или соком.

Когда можно ожидать улучшения

Обычно миртазапин начнет действовать после 1-2 недель, и после 2-4 недель вы можете начать чувствовать себя лучше. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы говорили с вашим врачом о эффектах миртазапина:

• между 2-4 неделями после начала приема миртазапина, поговорите с вашим врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если вы все еще не чувствуете себя лучше, ваш врач может назначить вам более высокую дозу. В этом случае поговорите снова с вашим врачом после еще 2-4 недель.

Обычно вам потребуется принимать миртазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4-6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Альтер, чем следует

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Альтер, проконсультируйтесь с врачом немедленно.

Самые вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других препаратов или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и сердцебиение.Симптомы возможной передозировки могут включать изменения в ритме сердца (быстрое, нерегулярное) и/или обморок, которые могут быть симптомами потенциально смертельного заболевания, называемого Торсадом де Пуаз.

Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Миртазапин Альтер

Если вам необходимо принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вам необходимо принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите ее вместе с вечерней дозой.
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте ее на следующее утро; пропустите ее и продолжайте с обычными дозами утром и вечером.
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь их наверстать. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте с обычной дозой утром и вечером.

Если вы прекратите лечение Миртазапином Альтер

• Прекратите прием миртазапина только после консультации с вашим врачом.

Если вы прекратите слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с вашим врачом. Ваш врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекратите принимать миртазапин внезапно, даже если депрессия прошла. Если вы прекратите принимать миртазапин внезапно, вы можете чувствовать себя больным, головокружением, агитацией или тревогой и испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно прекращая лечение. Ваш врач укажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать мirtазапин и немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерной эйфории (мания).

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• желтушная окраска глаз или кожи; может указывать на нарушения функционирования печени (желтуха).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• признаки инфекции, такие как внезапная и необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мirtазапин может вызывать нарушения производства кровяных клеток (депрессия костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, потому что мirtазапин может вызывать временное уменьшение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения). В редких случаях мirtазапин также может вызывать уменьшение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества белых кровяных клеток в крови (эозинофилия).
• приступ эпилепсии (конвульсии).
• комбинация симптомов, таких как необъяснимая температура, потоотделение, сердцебиение, диарея, мышечные сокращения (не контролируемые), озноб, чрезмерные рефлексы, агитация, изменения настроения и потеря сознания, а также увеличение производства слюны. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого "серотониновый синдром".
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже
• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать температуре и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты мirtазапина:

Очень часто(могут повлиять более 1 из 10 пациентов):

• увеличение аппетита и увеличение веса.
• сономоленция.
• головная боль.
• сухость во рту.

Часто(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• летаргия.
• головокружение.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• запор
• крапивница или кожные высыпания (экзантема).
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром подъеме (ортостатическая гипотония).
• отек (обычно на лодыжках или ногах) из-за задержки жидкости (эдема).
• усталость.
• яркие сны.
• спутанность сознания.
• тревога.

• трудности со сном.
• проблемы с памятью, которые в большинстве случаев разрешались после прекращения лечения.

Редко(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• необычное ощущение в коже, например, жжение, покалывание, онемение или ползание (парестезия).
• непроизвольные движения ног во время сна.
• обморок (синкоп).
• чувство онемения во рту (оральная гипоэстезия).
• низкое давление.
• кошмары.
• агитация.
• галлюцинации.
• неспособность оставаться неподвижным.

Очень редко(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус).
• агрессия
• боль в животе, тошнота, это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
• • отек во рту (оральный эдем).

• отек по всему телу (генерализованный эдем)
• локализованный отек
• • гипонатремия.
• неадекватная секреция антидиуретического гормона.
• тяжелые реакции на коже (буллезный дерматит, эритема многоформная)

• ходьба во сне (сомнамбулизм)
• проблема с речью
• увеличение уровня креатинкиназы в крови
• трудности с мочеиспусканием (задержка мочи)
• боль в мышцах, скованность и/или слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз)
• увеличение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из соска)
• болезненная и длительная эрекция полового члена

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей и подростков до 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты в клинических испытаниях: значительное увеличение веса, крапивница и увеличение триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мirtазапина Alter

Хранить в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мirtазапина Alter:

• Активное вещество - мirtазапин

Мirtазапин Alter 30 мг, таблетки, покрытые пленкой, содержат 30 мг мirtазапина на таблетку.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: прегельтинизированный крахмал (кукурузный), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния, лактоза моногидрат.

Покрытие: гипромеллоза, триацетат глицерина, диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки:

Мirtазапин Alter 30 мг - таблетки, покрытые пленкой.

Таблетки круглые, лентообразные, белые и с насечкой на одной стороне.

Насечка предназначена только для того, чтобы можно было разломить и облегчить глотание, но не для деления на равные дозы.

Упаковка в блистер, в упаковках по 30 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска

Мirtазапин Alter 15 мг, таблетки, покрытые пленкой EFG

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Лаборатории Alter, S.A.

К/Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Лаборатории Alter, S.A.

К/Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

или

Лаборатории Alter, S.A.

К/Зевс, 6

Промышленная зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Испания

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в:октябре 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/