Mirapexin 0,18 mg comprimidos

Противопоказания:информация для пользователя

MIRAPEXIN 0,088мг таблетки

MIRAPEXIN 0,18мг таблетки

MIRAPEXIN 0,35мг таблетки

MIRAPEXIN 0,7мг таблетки

прамипексол

Читайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

МИРАПЕКСИН содержит активное вещество прамипексол и относится к группе препаратов, называемых агонистами допаминэргическими, которые стимулируют рецепторы допамина в мозге. Стимуляция допаминэргических рецепторов вызывает нервные импульсы в мозге, которые помогают контролировать движения тела.

МИРАПЕКСИН используется для:

• лечения симптомов первичной болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться в одиночку или в сочетании с леводопой (другим препаратом для лечения болезни Паркинсона).
• лечения симптомов средней до тяжелой формы синдрома внезапных движений ног у взрослых.

Не принимайте МИРАПЕКСИН

• если вы аллергины на прамипексол или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема МИРАПЕКСИНА.Информируйте врача о том, если у вас есть или были какие-либо заболевания или симптомы, особенно о следующих:

• болезни почек.

• аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет в действительности). Большинство аллюзий являются визуальными.
• дискинезия (например, ненормальные движения конечностей). Если у вас есть прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, у вас может развиться дискинезия при увеличении дозы МИРАПЕКСИНА.
• дистония (невозможность поддерживать прямую и прямую позу туловища и шеи [дистония оси]). В частности, вы можете испытывать flexion головы и шеи вперед (также называемую антеколисом), flexion поясницы вперед (также называемую камптотония) или скручивание спины в стороны (также называемую плевротония или синдром Пизы).
• сонливость и эпизоды внезапного сна.
• психоз (например, подобные симптомам шизофрении).
• изменение зрения. Вы должны регулярно посещать окулиста во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.
• грубая болезнь сердца или кровеносных сосудов. Вы должны регулярно контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, чтобы избежать постуральной гипотензии (снижение артериального давления при вставании с постели).
• усиление синдрома беспокойных ног. Если вы чувствуете, чтосимптомы начинаются раньше, чем обычнопо ночам (или даже днем)являются более интенсивнымиаffect более широкие области конечностей илиаffect другие конечности.Возможно, ваш врач снизит дозу или прекратит лечение.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечают, что у вас развиваются импульсы или навязчивые мысли о поведении, которое может нанести вам или другим вред. Это называется расстройством контроля импульсов и может включать в себя поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное потребление или трату, чрезмерный аппетит или чрезмерно высокий сексуальный интерес с увеличением сексуальных мыслей и чувств.Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Информируйте врача, если вы, ваши родственники или опекуны замечаете, что у вас развивается манию (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, путаница или потеря контакта с реальностью).Возможно, ваш врач придется скорректировать дозу или прекратить лечение.

Информируйте врача, если вы замечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревога, усталость, потливость или боль при прекращении или снижении лечения МИРАПЕКСИНОМ. Если проблемы продолжаются более недели, возможно, ваш врач придется скорректировать лечение.

Информируйте врача, если вы замечаете, что у вас развивается дистония оси. В этом случае возможно, что ваш врач решит скорректировать или изменить лечение.

Дети и подростки

МИРАПЕКСИН не рекомендуется для использования у детей или подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и МИРАПЕКСИН

Информируйте врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, травы, естественные продукты или пищевые добавки, которые вы получили без рецепта врача.

Должны избегать использования МИРАПЕКСИНА вместе с антипсихотическими препаратами.

Будьте осторожны, если вы используете следующие препараты:

• циметидин (для лечения избытка кислоты и язв в желудке)
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярных сердечных сокращений, известного как аритмия желудочков)
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретенной иммунной недостаточности (СПИД), заболевания иммунной системы человека)
• цисплатин (для лечения различных типов рака)
• кина (который может использоваться для предотвращения ночных судорог и лечения одного типа малярии, известного как малярия фальципарум (малярия мертвящая))
• проканиамид (для лечения нерегулярных сердечных сокращений)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить дозу леводопы при начале лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Будьте осторожны, если вы используете успокаивающие препараты (с седативным эффектом) или если вы пьете алкоголь. В этих случаях МИРАПЕКСИН может повлиять на вашу способность водить машину и управлять техникой.

Принятие МИРАПЕКСИНА с пищей, напитками и алкоголем

Должны быть осторожны, если вы пьете алкоголь во время лечения МИРАПЕКСИНОМ.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата. Врач посоветует вам, следует ли продолжать лечение МИРАПЕКСИНОМ.

Не известно, как действует МИРАПЕКСИН на плод. Следовательно, не принимайте МИРАПЕКСИН, если вы беременны, кроме случаев, когда это рекомендовано вашим врачом.

МИРАПЕКСИН не должен использоваться во время грудного вскармливания. МИРАПЕКСИН может снизить выработку молока. Кроме того, МИРАПЕКСИН может проникать в молоко и воздействовать на вашего ребенка. Если использование МИРАПЕКСИНА необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Советуйтеся с врачом или аптекарем перед приемом любого препарата.

Вождение и использование техники

МИРАПЕКСИН может вызывать аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые нет в действительности). Если это происходит, не водите машину и не используйте технику.

МИРАПЕКСИН связан с сонливостью и внезапными эпизодами сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если вы испытываете эти побочные эффекты, не водите машину и не используйте технику. Информируйте врача, если это происходит.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу снова. Врач назначит правильную дозировку.

Вы можете принимать МИРАПЕКСИН с или без пищи. Глистинки следует проглатывать с водой.

Паркинсоновская болезнь

Дневная доза должна быть разделена на 3 равные части.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку МИРАПЕКСИНА 0,088мг три раза в день (эквивалент 0,264мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5-7 дней по указаниям врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1мг в день. Однако возможно, что вам придется увеличить дозу. Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3мг прамипексола в день. Кроме того, возможно, что поддерживающая доза может быть снижена до 3 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088мг в день.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть заболевание почек средней или тяжелой степени, ваш врач назначит меньшую дозу. В этом случае вы должны принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас средняя степень почечной недостаточности, начальная поддерживающая доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг два раза в день. Если у вас тяжелая степень почечной недостаточности, начальная поддерживающая доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг в день.

Синдром беспокойных ног

Доза обычно назначается один раз в день, вечером, за 2-3 часа до сна.

В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетка МИРАПЕКСИНА 0,088мг один раз в день (эквивалент 0,088мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4-7 дней по указаниям врача, пока симптомы не будут контролированы (дозировка поддержания).

Дневная доза не должна превышать 6 таблеток МИРАПЕКСИНА 0,088мг или 0,54мг (0,75мг прамипексола соли).

Если вы перестали принимать таблетки в течение нескольких дней и хотите возобновить лечение, начните с самой маленькой дозы и затем постепенно увеличьте дозу, как это было сделано в первый раз. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу.

Ваш врач оценит ваше лечение через 3 месяца, чтобы решить, следует ли продолжать или прекратить лечение.

Пациенты с заболеванием почек

Если у вас есть тяжелое заболевание почек, возможно, что МИРАПЕКСИН не является подходящим лечением для вас.

Если вы принимаете слишком много МИРАПЕКСИНА

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток,

• немедленно обратитесь к врачу или ближайшей станции скорой помощи.
• вы можете испытывать рвоту, беспокойство или любые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4, «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять МИРАПЕКСИН

Не волнуйтесь. Пропустите эту дозу полностью и принимайте следующую дозу в правильное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение МИРАПЕКСИНОМ

Не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ без консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, ваш врач снизит вашу дозу постепенно. Таким образом, снижается риск ухудшения симптомов.

Если у вас есть болезнь Паркинсона, не прекращайте лечение МИРАПЕКСИНОМ внезапно. Внезапное прекращение может привести к появлению состояния, называемого синдромом нейролептического маниакального расстройства, которое может представлять серьезную угрозу для вашего здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю мышечной активности)
• мышечную жесткость
• лихорадку
• неустойчивую кровяную давление
• тахикардию (повышение частоты сердечных сокращений)
• беспокойство
• снижение уровня сознания (например, кому)

Если вы прекращаете лечение или снижаете дозу МИРАПЕКСИНА, вы также можете страдать от состояния, называемого синдромом отмены агонистов допамина. Симптомы включают депрессию, апатию, тревогу, усталость, потливость или боль. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Классификация побочных эффектов основана на следующих частотах:

Если у вас болезнь Паркинсона, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей)
• Сонливость
• Морская болезнь
• Тошнота

Нередко:

• Нужда в необычном поведении
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Утомление (тiredness)
• Неспособность заснуть
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Низкое кровяное давление
• Аномальные сны
• Запор
• Изменение зрения
• Рвота
• Потеря веса, включая потерю аппетита

Редко:

• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)
• Делусии
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Амнезия (изменение памяти)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Повышение веса
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического пепсина*
• Нервозность
• Диспноэ (трудность дыхания)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.
• Незаметные или неуправляемые покупки или расходы.
• Похмелье (заворотовые количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (заворотовые количества пищи, больше, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)

Редко:

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание на своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных с * побочных эффектов невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических исследованиях между 2 762пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Если у вас синдром нетерпеливых ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Часто:

• Тошнота
• Симптомы, начинающиеся раньше, чем обычно, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (повышение синдрома нетерпеливых ног).

Нередко:

• Изменения в режиме сна, такие как неспособность заснуть и сонливость
• Утомление (тiredness)
• Головная боль
• Аномальные сны
• Запор
• Морская болезнь
• Рвота

Редко:

• Нужда в необычном поведении*
• Искривление сердца (проблемы сердца, которые могут привести к затруднению дыхания или отекам ног)*
• Неправильная секреция гормона антидиуретического пепсина*
• Дискинезия (например, аномальные неумышленные движения конечностей)
• Гиперкинезия (повышение движений и неспособность оставаться спокойным)*
• Паранойя (например, чрезмерная обеспокоенность состоянием здоровья)*
• Делусии*
• Амнезия (изменение памяти)*
• Аллюзии (видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют)
• Безумие
• Избыточная сонливость в течение дня и эпизоды внезапного сна
• Повышение веса
• Низкое кровяное давление
• Избыток жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, кожные высыпания, зуд, гиперчувствительность)
• Коллапс
• Нервозность
• Изменение зрения
• Потеря веса, включая потерю аппетита
• Диспноэ (трудность дыхания)
• Гипо
• Пневмония (инфекция легких)*
• Неспособность сопротивляться импульсу, инстинкту или желанию совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:

• Сильный импульс к игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия.*
• Измененный или повышенный сексуальный интерес и тревожное поведение для вас или других, например, повышенный сексуальный аппетит.*
• Незаметные или неуправляемые покупки или расходы.*
• Похмелье (заворотовые количества пищи в короткий период времени) или навязчивая еда (заворотовые количества пищи, больше, чем обычно и больше, чем необходимо для удовлетворения голода).*

• Мания (агитация, чувство возбуждения или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (снижение сознания, безумие, потеря контакта с реальностью)*

Неизвестная частота:

• После прекращения или снижения лечения МИРАПЕКСИН: могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, утомление, потливость или боль (что называется синдромом отмены агонистов допамина или SAAD).

Обратите внимание на своего врача, если у вас возникли какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как справиться или снизить симптомы.

Для указанных с * побочных эффектов невозможно получить точную оценку частоты, поскольку эти побочные эффекты не были выявлены в клинических исследованиях между 1 395пациентами, получавшими прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «редко».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на коробке.

Не хранить при температуре выше 30 °C..

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду..

Состав МИРАПЕКСИНА

Активное вещество — прамипексол.

В каждой таблетке содержится 0,088мг, 0,18мг, 0,35мг или 0,7мг прамипексолакак 0,125мг, 0,25 мг, 0,5мг или 1мг дигидроклоридного моногидратного прамипексола, соответственно.

Другие компоненты — маннит, кукурузный крахмал, алюмосиликат, пovidona K 25 и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,088мг белые, круглые, плоские и без разделения.

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,18мг и МИРАПЕКСИНА 0,35мг белые, овальные и плоские. Таблетки имеют разрезы по обе стороны и можно разделить на две части.

Таблетки МИРАПЕКСИНА 0,7мг белые, круглые и плоские. Таблетки имеют разрезы по обе стороны и можно разделить на две части.

Все таблетки имеют рельефное изображение логотипа компании Boehringer Ingelheim на одной стороне и коды P6, P7, P8 или P9 на другой стороне, представляющие дозу таблетки: 0,088мг, 0,18мг, 0,35мг и 0,7мг, соответственно.

Все дозы МИРАПЕКСИНА представлены в блистерных упаковках из алюминия по 10 таблеток в блистере, в коробках по 3 или 10 блистеров (30 или 100 таблеток). Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Торговая марка

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании-изготовителя:

Дата последнего обновления этого информационного листа:{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.