Minurin 4 microgramos/ml soluciÓn inyectable

Противорецептор: Информация для пользователя

Минурин 4 микрограмма/мл инъекционная жидкость

Ацетат дезмопрессина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, потому что

она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, включая те, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Активное вещество, которое делает Минурин эффективным, — это десмопрессин. Минурин принадлежит к группе препаратов, называемых вазопрессинами и аналогами. Десмопрессин — это структурный аналог естественной гормональной аргинин-вазопрессина, который временно снижает количество мочи, производимой организмом, с быстрым началом действия и долгой продолжительностью.

Используется для лечения:

• Центральной диабетической инсуитии.
• Диагностической проверки функции концентрирования почек.
• Корректирующего и профилактического лечения кровотечений, наблюдаемых в следующих случаях:
• Гемофилии А и болезни Вон Виллебранда (тип I, при котором активность коагулянтного фактора VIII превышает 5%).
• Сохранения гемостазиса перед хирургической операцией.

Не использовать Минурин:

• если вы аллергины на дезмопрессин или на любые другие компоненты Минурина (указаны в разделе 6).
• если у вас постоянная или вызванная злоупотреблением алкоголем жажда.
• если у вас проблемы с сердцем или другие заболевания, требующие лечения диуретиками.
• если у вас нестабильная стенокардия, декомпенсированная сердечная недостаточность.
• если у вас болезнь Вон Виллебранда типа IIB, гемофилия А и болезнь Вон Виллебранда типа I с коагуляционной активностью фактора VIII ниже 5%.
• у вас гемофилия B или у вас есть антитела против фактора VIII.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого препарата.

Вам следует особенно тщательно следить за тем, чтобы избежать отеков и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• у пациентов с молодым возрастом или пожилым возрастом,
• у пациентов с заболеваниями, вызывающими водно-электролитный дисбаланс
• у пациентов с повышенным риском внутричерепной гипертензии.

Вам следует особенно тщательно следить за риском отека. Вы должны ограничить потребление жидкости и регулярно контролировать вес. Если вы используете его для диагностики, потребление жидкости не должно превышать 0,5 л с 1 часа до введения препарата и 8 часов после введения.

Если вы заметите постепенное увеличение веса, снижение уровня натрия в крови ниже 130 ммоль/л или снижение осмолярности плазмы ниже 270 мОсм/кг веса, вы должны резко сократить потребление жидкости и прекратить введение препарата.

Тест на функцию почек должен проводиться только у детей в возрасте менее 2 лет под строгим медицинским наблюдением.

При лечении геморрагических осложнений из-за индивидуальных реакций необходимо провести тест на эффективность, чтобы проверить исправление времени кровотечения и в случае гемофилии повышение фактора VIII.

Должны быть приняты меры для предотвращения чрезмерного накопления жидкости у пациентов, получающих лечение диуретиками.

Должно регулярно контролироваться артериальное давление пациента.

Минурин не снижает время кровотечения при тромбоцитопении.

Взаимодействие Минурина с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или использовали недавно другие препараты, особенно антидепрессанты, антидиабетические препараты или противоэпилептические препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска в случае беременности.

Грудное вскармливание

Дезмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости его применения у кормящей женщины рекомендуется заменить грудное вскармливание на искусственное вскармливание.

Вождение и использование машин

Минурин не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению инъекционного раствора Минурин 4 микрограмма/мл.

В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Центральная диабетическая инсипидия:

При неэффективности применения в виде капель в нос, рекомендуется использовать инъекционный раствор. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от объема мочи и уровня содия в крови.

Рекомендуемая доза инъекционного раствора составляет 0,25 мл до 1 мл (1-4 микрограмма) один или два раза в день у взрослых.

Не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

У пациентов, которым сначала был назначен инъекционный раствор из-за плохой абсорбции в нос или после хирургического вмешательства, доза, эквивалентная антидиуретической активности инъекционного раствора, составляет примерно 10% от дозы в виде капель в нос.

Проба на способность почек концентрировать мочу:

Рекомендуется следовать указанной ниже схеме применения. Продукт вводится внутримышечно или под кожу:

0,1микрограмма (0,025 мл) (вес <10

0,2микрограмма (0,05 мл) (вес от 10 до 20 кг)

1микрограмма (0,25 мл) (вес от 20 до 30 кг)

2микрограмма (0,5 мл) (вес от 30 до 50 кг)

4микрограмма (1 мл) (вес > 50 кг)

У детей рекомендуется использовать сначала капли в нос.

Гемофилия А и болезнь Вон Виллебранда (тип I, с коэффициентом активности фактора VIII выше 5%) - Поддержание гемостаза перед хирургическим вмешательством:

Рекомендуется медленное введение по перфузии внутривенно 0,3 микрограмма/кг веса тела у взрослых и детей старше 10 кг веса, разведенных в 50-100 мл физиологического раствора, в течение 15-30 минут. Если получен положительный эффект, первоначальная доза может быть повторена 1 или 2 раза с интервалом 6-12 часов. Однако повторное введение дозы приведет к снижению эффекта.

Использование у детей требует особого внимания к предотвращению развития гипонатремии. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 месяцев.

Если вы используете больше Минурин, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр по номеру 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Передозировка увеличивает риск водянистой ретенции и гипонатремии. Хотя лечение гипонатремии должно быть индивидуализировано, можно следовать следующим рекомендациям:

При асинттоматической гипонатремии: прекратить лечение десмопрессином и ограничить потребление жидкостей. При синттоматической гипонатремии: ввести изотонический или гипертонический раствор хлорида натрия (физиологический раствор). При тяжелой водянистой ретенции (конвульсии или потеря сознания): вызвать диурез фуросемидом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Минурин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются частыми(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе
• тошнота.
• При высоких дозах наблюдалось:

• утомление,
• кратковременное снижение артериального давления, с рефлекторной брадикардией и красным лицом в момент введения.

Следующие побочные эффекты являются редкими(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• При высоких дозах: головокружение.

Лечение без ограничения потребления воды может привести к водному отеку, сопровождающемуся признаками и симптомами (снижение серумного натрия, прирост веса и, в тяжелых случаях, судороги).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (от 2°С до 8°С).

Не используйте Минурин после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Minurin 4 микрограмма/мл инъекционной жидкости

• Активное вещество — десмопрессиновый ацетат. Каждый мл Minurin 4 микрограмма/мл инъекционной жидкости содержит 4 микрограмма
• Другие компоненты: хлорид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Minurin 4 микрограмма/мл инъекционная жидкость представлена в ампулах, содержащих 1 мл стерильной жидкости 4 микрограмма десмопрессинового ацетата в концентрации 4 микрограмма/мл в воде для инъекций.

Упаковки содержат 10 ампул.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid Испания

Ответственное лицо за производство:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль

Германия

Последняя ревизия этого проспекта была в ноябре 2017 года

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/