МИНУРИН 4 микрограмма/мл раствор для инъекций

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Минурин 4 микрограмма/мл раствор для инъекций

Ацетат десмопрессина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы заболевания, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, включая те, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое МИНУРИН и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования МИНУРИНА.
3. Как использовать МИНУРИН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение МИНУРИНА.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Минурин и для чего он используется

Активное вещество, которое делает Минурин эффективным, - это десмопрессин. Минурин относится к группе лекарств, называемых вазопрессином и его аналогами. Десмопрессин - это структурный аналог натурального гормона аргинин-вазопрессина, который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом, с быстрым началом действия и длительным эффектом.

Он используется для лечения:

• Центральный диабет инсипидус.
• Тест на диагностическую способность почек концентрировать.
• Корректирующее и профилактическое лечение геморрагических осложнений, наблюдаемых в следующих случаях:
• Гемофилия А и болезнь фон Виллебранда (тип I, у которого активность коагуляционного фактора VIII выше 5%).
• Поддержание гемостаза перед хирургическим вмешательством.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Минурин

Не используйте Минурин:

• если вы аллергичны к десмопрессину или любому другому компоненту Минурин (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть чрезмерная жажда, продолжительная или вызванная злоупотреблением алкоголем.
• если у вас есть сердечно-сосудистые проблемы или другие патологии, требующие лечения диуретиками.
• если вы страдаете нестабильной стенокардией, декомпенсированной сердечной недостаточностью.
• если вы больны болезнью фон Виллебранда типа IIB, гемофилией А и болезнью фон Виллебранда типа I, у которого активность коагуляционного фактора VIII ниже 5%.
• при гемофилии Б и гемофилии с антифакторами VIII.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Особую осторожность следует проявлять, чтобы избежать задержки воды в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• Пациенты очень молодые или пожилые,
• Медицинские проблемы, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса
• Пациенты с риском внутричерепного повышения давления.

Особое внимание должно быть уделено риску задержки воды. Следует ограничить потребление жидкости как можно больше и регулярно контролировать вес тела. Если используется для диагностических целей, потребление жидкости не должно превышать 0,5 л с 1 часа до введения препарата и в течение 8 часов после этого.

Если наблюдается постепенное увеличение веса тела, снижение уровня натрия в крови ниже 130 ммоль/л или снижение осмоляльности плазмы ниже 270 мОсм/кг веса тела, следует резко ограничить потребление жидкости и прекратить введение препарата.

Тест на способность почек концентрировать может проводиться только у детей младше 2 лет под строгим медицинским наблюдением в стационаре.

При лечении геморрагических осложнений, учитывая индивидуальные реакции, следует проводить тест на эффективность, позволяющий проверить коррекцию времени кровотечения и, в случае гемофилии, повышение фактора VIII.

Следует принимать специальные меры, чтобы предотвратить перегрузку жидкостью у пациентов, получающих диуретики.

Следует регулярно контролировать артериальное давление пациента.

Минурин не снижает время кровотечения при тромбоцитопении.

Взаимодействие Минурин с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, особенно антидепрессанты, антидиабетические или противоэпилептические.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска в случае вашей беременности.

Лактация

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому в случае необходимости введения его кормящей женщине рекомендуется заменить грудное вскармливание на искусственное.

Вождение и использование машин

Минурин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Минурин

Следуйте точно инструкциям по введению Минурин 4 микрограмма/мл раствора для инъекций, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Центральный диабет инсипидус:

Когда введение через нос (в виде назальных капель) считается неадекватным, рекомендуется использовать раствор для инъекций. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от объема мочи и уровня натрия в крови.

Рекомендуемая доза раствора для инъекций составляет 0,25 мл до 1 мл (1-4 микрограмма) один или два раза в день для взрослых.

Не следует вводить детям младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены.

У пациентов, которым сначала вводили внутриназально, а затем инъекционно из-за плохой абсорбции или хирургического вмешательства, сравнимая антидиуретическая доза инъекционного раствора составляет примерно 10% от внутриназальной дозы.

Тест на способность почек концентрировать:

Рекомендуется следовать схеме введения, описанной ниже. Препарат вводится внутримышечно или подкожно:

0,1 микрограмма (0,025 мл) (вес <10 кг)< p>

0,2 микрограмма (0,05 мл) (вес между 10 и 20 кг)

1 микрограмм (0,25 мл) (вес между 20 и 30 кг)

2 микрограмма (0,5 мл) (вес между 30 и 50 кг)

4 микрограмма (1 мл) (вес > 50 кг)

У детей рекомендуется использовать сначала назальные капли.

Гемофилия А и болезнь фон Виллебранда (тип I, у которого активность коагуляционного фактора VIII выше 5%) - поддержание гемостаза перед хирургическим вмешательством:

Рекомендуется медленное введение через перфузию внутривенно 0,3 микрограмма/кг веса тела у взрослых и детей с весом более 10 кг, разведенных в 50-100 мл физиологического раствора, в течение 15-30 минут. Если достигается положительный эффект, начальную дозу можно повторить 1 или 2 раза с интервалом 6-12 часов. Однако повторная доза может привести к уменьшению эффекта.

Использование у детей требует особого внимания, чтобы предотвратить развитие гипонатремии. Не рекомендуется использовать у детей младше 3 месяцев.

Если вы используете больше Минурин, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Передозировка увеличивает риск задержки воды и гипонатремии. Хотя лечение гипонатремии должно быть индивидуализировано, можно следовать следующим рекомендациям:

при бессимптомной гипонатремии следует прекратить лечение десмопрессином и ограничить потребление жидкости. При симптомной гипонатремии следует вводить изотонический или гипертонический раствор хлорида натрия (физиологический раствор). В случаях тяжелой задержки воды (судороги или потеря сознания) следует индуцировать диурез с помощью фуросемида.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Минурин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты часто встречаются(могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе
• тошнота.
• При высоких дозах наблюдалось:

• усталость,
• временное снижение артериального давления, с рефлекторной брадикардией и покраснением лица в момент введения.

Следующие побочные эффекты редко встречаются(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• При высоких дозах: головокружение.

Лечение без ограничения потребления воды может привести к задержке воды, сопровождаемой симптомами (снижением уровня натрия в крови, набором веса и, в тяжелых случаях, судорогами).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Минурин

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Не используйте Минурин после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минурин 4 микрограмма/мл раствор для инъекций

• Активное вещество - ацетат десмопрессина. Каждый мл Минурин 4 микрограмма/мл раствора для инъекций содержит 4 микрограмма
• Другие компоненты - хлорид натрия, соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Минурин 4 микрограмма/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах, содержащих 1 мл стерильного раствора 4 микрограмма ацетата десмопрессина в концентрации 4 микрограмма/мл в воде для инъекций.

Упаковка содержит 10 ампул.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

ФЕРРИНГ С.А.У

Улица дель Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид, Испания

Производитель:

ФЕРРИНГ ГмбХ

Виттланд, 11

24109 Киль, Германия

Последний пересмотр этого проспекта был в ноябре 2017 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/