МИНОДИАБ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минодиаб 5 мг таблетки

Глипизид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Минодиаб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Минодиаба
3. Как принимать Минодиаб
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Минодиаба

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минодиаб и для чего он используется

Минодиаб - это пероральный антидиабетический препарат. Он принадлежит к семейству препаратов, называемых сульфонилмочевинами, и действует путем снижения уровня сахара в крови у взрослых пациентов с диабетом 2-го типа, когда диета и физические упражнения не являются достаточными для контроля уровня сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Минодиаба

Не принимайте Минодиаб

• Если вы аллергичны к глипизиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если у вас диабет 1-го типа.
• Если у вас диабет с повышением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел и их присутствия в моче (кетоацидоз).
• Если вы испытываете диабетическую кому (снижение уровня сознания).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Минодиаба.

Если у вас出现ят симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), такие как потливость, бледность, сильный голод, сердцебиение. В этом случае вам следует немедленно принять сахар или сладкие напитки.

• Если у вас есть нарушения функции печени и почек (печеночная и почечная недостаточность), проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может указывать на необходимость изменения дозы, поскольку такие нарушения могут способствовать появлению тяжелой гипогликемии.
• Если вы пожилой, ослабленный или не придерживаетесь правильной диеты. Эти ситуации могут способствовать появлению гипогликемии.
• Если вы занимаетесь длительными или интенсивными физическими упражнениями, риск развития гипогликемии увеличивается.
• Если вам предстоит операция, если вы испытываете травму или заболевание с лихорадкой, это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии). В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом, который может временно отменить лечение и заменить его инсулином.
• Если вы принимаете Минодиаб в течение длительного периода, его эффективность в снижении уровня сахара в крови может уменьшиться. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку это может привести к развитию анемии, характеризующейся разрушением красных кровяных клеток (гемолитической анемией).

Для определения реакции на лечение ваш врач может назначить различные анализы.

Прием Минодиаба с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Некоторые препараты могут вызывать снижение уровня сахара в крови, другие - повышение, а некоторые могут иметь оба эффекта. В каждом случае может быть необходимо调整ировать дозу Минодиаба, чтобы избежать слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови.

Если вы принимаете Минодиаб с следующими препаратами, может出现 гипогликемия:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (антимикотические препараты).
• Препараты для лечения боли (анальгетики) или воспаления или снижения температуры, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, фенилбутазон и салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, используемые для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, такие как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) и бета-блокаторы.
• Препараты для лечения определенных заболеваний желудочно-кишечного тракта, таких как язва желудка или желудочно-кишечные расстройства (антагонисты Н2).
• Препараты для лечения кислотности желудка (антикислотные препараты).
• Препараты, используемые для лечения депрессии или определенных психических и эмоциональных расстройств (антидепрессанты типа ИМАО - ингибиторы моноаминоксидазы).
• Антибиотики (хинолоны).

Если вы принимаете Минодиаб с следующими препаратами, может появиться гипергликемия:

• Препараты, используемые для лечения определенных психических и эмоциональных расстройств (фенотиазины).
• Препараты, называемые кортикостероидами (используемые для лечения воспалительных состояний, исключая местное применение).
• Препараты, усиливающие эффекты симпатической нервной системы (симпатомиметики, такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
• Препараты для удаления жидкости (диуретики).
• Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.
• Оральные контрацептивы или женские половые гормоны, используемые для контроля над рождаемостью или лечения определенных гормональных расстройств у женщин (эстрогены и прогестагены).
• Препараты для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Никотиновая кислота.
• Препараты для лечения туберкулеза (изониазид).
• Препараты для лечения определенных сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии, или задержки жидкости (блокаторы кальциевых каналов).

Прием Минодиаба с пищей, напитками и алкоголем

Обычно Минодиаб следует принимать за 30 минут до приема пищи с достаточным количеством воды, чтобы обеспечить максимальный контроль уровня сахара в крови после еды (постпрандиальная гипергликемия). Никогда не принимайте Минодиаб с алкоголем, поскольку это может привести к снижению уровня сахара в крови и развитию гипогликемической комы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Обычно рекомендуется заменять пероральные антидиабетические препараты, включая Минодиаб, на инсулин во время беременности. Глипизид будет назначаться во время беременности только в том случае, если ваш врач считает это подходящим. Ваш врач проинформирует вас о потенциальных рисках приема Минодиаба во время беременности. Если глипизид назначается во время беременности, лечение должно быть прекращено как минимум за месяц до родов, и будут назначены другие методы лечения для поддержания уровня сахара в крови как можно ближе к нормальным значениям.

Если вы кормите грудью, сообщите об этом вашему врачу. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание или отменить лечение глипизидом в этот период. Ваш врач оценит наиболее подходящее лечение для вас.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как затруднения зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки являются важными (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется водить или использовать машины.

Минодиаб содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Минодиаб

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего состояния на основе периодических контролей уровня сахара в крови и реакции на лечение.

Обычно Минодиаб следует принимать за 30 минут до приема пищи с достаточным количеством воды, чтобы обеспечить максимальный контроль уровня сахара в крови после еды (постпрандиальная гипергликемия). Никогда не принимайте Минодиаб с алкоголем.

Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг/день, которую следует принимать перед завтраком или обедом.

Ваш врач будет постепенно корректировать дозу в зависимости от результатов анализов на сахар в крови.

Некоторые пациенты могут быть достаточно контролируемы с помощью однократного приема препарата в день.

Максимальная рекомендуемая доза в однократном приеме составляет 15 мг в день. Если эта доза не достаточна, может быть эффективным разделить дозу 15 мг на два приема (1 таблетка и половина в каждом приеме). Дозы выше 15 мг должны быть разделены на как минимум 2 приема до еды.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 40 мг/день.

Ваш врач определит дозу в зависимости от вашего состояния на основе периодических контролей уровня сахара в крови и реакции на лечение.

Замена или сочетание с другими препаратами для контроля уровня сахара в крови:

Минодиаб может быть использован самостоятельно или в сочетании с другими пероральными препаратами или инсулином для лучшего контроля уровня сахара в крови. Не прекращайте диетические меры или рекомендации по контролю веса или физическим упражнениям, указанные вашим врачом, при начале лечения Минодиабом.

Когда пероральный антидиабетический препарат или инсулин заменяется или сочетается с Минодиабом, ваш врач будет корректировать дозы, чтобы избежать повышенного риска гипогликемии, и может попросить вас более внимательно следить за уровнем сахара в крови. Любые изменения, замены или сочетания будут осуществляться под строгим медицинским контролем.

Использование у пациентов пожилого возраста и высокого риска

Из-за повышенного риска гипогликемии может быть необходимо корректировать дозу. Корректировка дозы будет осуществляться постепенно, учитывая контроль уровня сахара в крови, с увеличением дозы в диапазоне 2,5-5 мг глипизида. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу.

Использование у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Из-за повышенного риска гипогликемии может быть необходимо корректировать дозу. Рекомендуется корректировать начальные и поддерживающие дозы, начиная лечение с 2,5 мг в день. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу.

Использование у детей

Безопасность и эффективность глипизида у детей не установлены.

Если вы приняли больше Минодиаба, чем следует

Если вы приняли больше Минодиаба, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Передозировка может привести к гипогликемии.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Минодиаба

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Минодиабом

Не прекращайте лечение Минодиабом, если только ваш врач не указал это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут у как минимум 1 из 100 пациентов) включают:

• Гипогликемия.
• Тошнота, диарея, боль в верхней части живота, боль в животе.

Редкие побочные эффекты (которые, вероятно, возникнут более чем у 1 пациента из 1000) включают:

• Головокружение, сонливость, тремор.
• Затуманенное зрение.
• Рвота.
• Желтушность кожи из-за нарушений функции желчного пузыря (желтуха).
• Экзема (покраснение кожи).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (которые не могут быть оценены с помощью доступных данных) включают:

• Снижение количества определенных типов белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами, и общего количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз и лейкопения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества красных кровяных клеток в крови из-за их массового разрушения (гемолитическая анемия), снижение количества всех клеточных элементов крови (панцитопения).
• Снижение уровня натрия в крови (гипонатремия).
• Спутанность сознания.
• Головная боль.
• Двойное зрение (диплопия), нарушения зрения, снижение остроты зрения.
• Запор.
• Нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит).
• Аллергические реакции на коже (аллергический дерматит), покраснение кожи (эритема), плоское красное высыпание на коже (рash морбиллиформный), плоское или приподнятое покраснение кожи (макулопапулярная реакция), крапивница, зуд, кожные реакции, вызванные воздействием света (фотосенсибилизация).
• Болезнь, известная как неострый порфиризм.
• Общее недомогание.
• Повышение уровня ферментов печени, таких как АСТ, и других веществ в крови, таких как ЛДГ, щелочная фосфатаза, мочевина и креатинина.

С другими сульфонилмочевинами (препаратами семейства Минодиаба) были зарегистрированы случаи недостаточности костного мозга для производства всех типов кровяных клеток (апластическая анемия) и реакций типа дисульфирама при совместном приеме с алкоголем, включая симптомы, такие как покраснение лица, головная боль, тахикардия, тошнота и/или затруднения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Минодиаба

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке после (СГ). Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили видимые признаки повреждения. Не используйте никакую упаковку, которая повреждена или открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минодиаба

• Активное вещество - глипизид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал и стеариновая кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Минодиаб 5 мг таблетки выпускаются в виде белых, круглых, выпуклых и ребристых с обеих сторон таблеток. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Аvenida де Европа, 20 Б

Парке Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Производитель:

Pfizer Italia S.r.l.

Виа дел Коммерчио, Зона Индустриале,

63046 Марино де Тронто (Асколи Пичено)

Италия

Дата последней ревизии этой инструкции:10/2016

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/