МИНЕССЕ 0,06 мг/0,015 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

МИНЕССЕ0,06мг/0,015 мг таблетки, покрытые пленкой

Гестоден/Этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое МИНЕССЕ и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема МИНЕССЕ
3. Как принимать МИНЕССЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение МИНЕССЕ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНЕССЕ и для чего оно используется

• МИНЕССЕ - это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
• Каждая из 24 желтых таблеток содержит небольшое количество двух разных женских гормонов, называемых гестоденом и этинилэстрадиолом.
• 4 белых таблетки не содержат активных веществ и называются placebo-таблетками.
• Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются «комбинированными» таблетками

.

2. Что вам нужно знать перед началом приема MINESSE

Не принимайтеMINESSE

Вы не должны использовать MINESSE, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если вы аллергичны к гестодену или этинилэстрадиолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть (или было ранее) тромб крови в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.
• Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел «Тромбы крови»).
• Если вы когда-либо имели сердечный приступ или инсульт.
• Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
• Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:
• • тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)
  • состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».
• Если у вас есть (или было ранее) доброкачественная опухоль (называемая фокальной узловой гиперплазией или гепатическим аденомой) или злокачественная опухоль печени или если вы недавно перенесли заболевание печени. В таких случаях ваш врач назначит прекратить прием таблеток до тех пор, пока ваша печень не будет функционировать нормально.
• Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
• Если у вас есть рак молочной железы или матки или какой-либо другой рак, чувствительный к половым гормонам, или если подозревается, что у вас может быть такой рак.
• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете определенные противовирусные препараты, такие как омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарства и MINESSE»).

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время приема MINESSE, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если какой-либо анализ крови показал, что у вас высокие уровни сахара, высокий уровень холестерина и жиров или высокий уровень пролактина (гормона, стимулирующего производство молока).
• Если вы страдаете ожирением.
• Если у вас есть доброкачественная опухоль молочной железы или если какой-либо близкий родственник имел рак молочной железы.
• Если у вас есть заболевание матки (дистрофия матки).
• Если вы страдаете эпилепсией (см. также «Применение других лекарств»).
• Если вы страдаете мигренью.
• Если у вас есть потеря слуха из-за состояния, называемого отосклерозом.
• Если вы страдаете астмой.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• Если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое вызывает недостаточность почек).
• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток).
• Если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия была связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
• Если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать MINESSE после родов.
• Если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностная тромбофлебит).
• Если у вас есть варикоз.
• Если вы или какой-либо близкий родственник (родители, бабушки и дедушки, братья, сестры и т. д.) имели когда-либо заболевание с тенденцией к образованию тромбов крови (в ноге, легких или других органах, сердечные приступы, инсульты).
• Если во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки у вас было заболевание кожи, вызывающее зуд, красные пятна и пузырьки (гестационный герпес).
• Если у вас были пятна на лице (хлоазма) во время беременности или при использовании другой противозачаточной таблетки. В этом случае избегайте прямого воздействия солнца, когда принимаете MINESSE.
• Если у вас есть желчные камни.
• Если у вас есть сердечное, печеночное или почечное заболевание.
• Если вы страдаете депрессией.
• Если у вас есть высокое кровяное давление.
• Если у вас есть заболевание, называемое хореей, характеризующееся непроизвольными, нерегулярными и внезапными движениями.
• Если вы испытываете симптомы ангioneуротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла, и/или трудности с глотанием или крапивница с возможными трудностями с дыханием, свяжитесь с врачом немедленно. Продукты, содержащие эстроген, могут вызывать или ухудшать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуротического отека.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, такие как Minesse, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, свяжитесь с врачом для получения дополнительных медицинских рекомендаций как можно скорее.

Не стесняйтесь просить совета у врача или фармацевта, если у вас есть какие-либо вопросы о использовании MINESSE.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального противозачаточного средства, такого как MINESSE, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ).
• В артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови из-за MINESSE небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как MINESSE, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и попадает в легкие, это может вызвать легочную эмболию.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки).

Когда риск образования тромба крови в вене выше?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы принимаете комбинированное гормональное противозачаточное средство впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированное гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированное гормональное противозачаточное средство.

Когда вы прекращаете принимать MINESSE, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа комбинированного гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с MINESSE небольшой.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированное гормональное противозачаточное средство и не беременны, примерно 2 женщины образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, примерно 5-7 женщин образуют тромб крови в течение года.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированное гормональное противозачаточное средство, содержащее гестоден, такое как MINESSE, примерно 9-12 женщин образуют тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови зависит от ваших личных антецедентов (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с MINESSE небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2).
• Если у вас есть близкие родственники, которые имели тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови.
• Если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без стояния из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование MINESSE за несколько недель до операции или пока у вас меньше подвижности. Если вам необходимо прекратить использование MINESSE, спросите врача, когда можно снова начать использовать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается, если у вас есть несколько состояний.

Авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование MINESSE.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования MINESSE, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании MINESSE очень небольшой, но он может увеличиться:

• С возрастом (после 35 лет).
• Если вы курите.Когда вы используете комбинированное гормональное противозачаточное средство, такое как MINESSE, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас высокое кровяное давление.
• Если у вас есть близкие родственники, которые имели сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск сердечного приступа или инсульта.
• Если у вас или у близких родственников высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).
• Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.
• Если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования MINESSE, например, вы начинаете курить, близкий родственник испытывает тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите врачу.

MINESSE и рак

Обнаружение рака молочной железы немного выше у женщин, использующих комбинированные противозачаточные таблетки, но не известно, вызывает ли это таблетка. Возможно, эти женщины просто были обследованы более тщательно и часто, или рак молочной железы был обнаружен раньше.

Исследования показывают случаи рака шейки матки у женщин, использующих комбинированную противозачаточную таблетку в течение относительно долгого времени. В настоящее время не известно, вызывает ли это таблетка или связано ли это с половым поведением (например, частыми изменениями партнера) и другими факторами.

В редких случаях были сообщены доброкачественные печеночные опухоли, и в еще меньшем количестве случаев злокачественные печеночные опухоли у пользователей противозачаточных таблеток. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

3. Как принимать MINESSE

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дозировка

• Начните принимать MINESSE с таблетки № 1, расположенной рядом со словом «НАЧАЛО».
• Проколите пустой отсек в центре блистера, соответствующий дню недели, когда вы приняли первую таблетку. Это будет первый день для любого нового блистера. Это также будет день недели, когда вы должны принимать таблетки № 8, 15 и 22, имеющие окрашенную кромку. Это поможет вам убедиться, что вы принимаете таблетки правильно.
• Каждый блистер содержит 28 таблеток. Принимайте одну таблетку в одно и то же время каждый день в течение 28 последовательных дней в соответствии с направлением, указанным стрелками, не пропуская ни одной, следующим образом: принимайте одну активную таблетку светло-желтого цвета каждый день в течение первых 24 дней, а затем одну таблетку-плацебо белого цвета каждый из последних 4 дней.
• После приема последней таблетки продолжайте принимать MINESSE на следующий день, начиная новый блистер без перерыва между блистерами. Каждый из блистеров должен начинаться в один и тот же день недели. Поскольку нет перерыва в приеме лекарства, важно, чтобы у вас уже был следующий блистер до окончания предыдущего.
• Кровотечение обычно начинается через два или три дня после приема последней таблетки светло-желтого цвета из блистера и может не закончиться до начала следующего блистера.

Метод и способ применения

Проглотите каждую таблетку с большим стаканом воды.

Если вы не принимали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Принимайте первую таблетку в первый день менструации.

Если вы меняете контрацептивную таблетку

Закончите блистер, который вы начали (если ваш текущий блистер таблеток также содержит таблетки без гормонов, не принимайте их). Начните блистер MINESSE на следующий день, не пропуская ни один день приема таблеток.

Если вы использовали метод, основанный исключительно на прогестагене (только прогестагенная таблетка, инъекционный метод или имплант)

• переход от только прогестагенной таблетки: вы можете начать MINESSE в любой момент менструального цикла, на следующий день после прекращения приема только прогестагенной таблетки
• переход от импланта: начните MINESSE в день удаления импланта
• переход от инъекционного контрацептива: начните MINESSE в день, соответствующий следующей инъекции

В любом случае необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток.

Если вы начинаете принимать MINESSE после прерывания беременности в первом триместре

Обычно вы можете начать сразу, но следуйте совету врача перед этим.

Если вы начинаете принимать MINESSE после родов или прерывания беременности во втором триместре

Как и любая другая контрацептивная таблетка, MINESSE не должна начинаться раньше, чем через 21-28 дней после родов или прерывания беременности, из-за повышенного риска тромбозов. Если вы начинаете позже, рекомендуется использовать метод барьерной контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если у вас были половые контакты до начала приема MINESSE, убедитесь, что вы не беременны, или подождите следующую менструацию.

Всегда консультируйтесь с врачом.

Продолжительность использования

Ваш врач укажет, как долго вы должны использовать эту таблетку.

Если вы приняли больше MINESSE, чем следует

Передозировка может вызвать проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, тошноту, рвоту, боли в животе), масталгию, головокружение, сонливость/усталость и нарушения менструального цикла (кровотечение). Проконсультируйтесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять MINESSE

Если вы поняли, что забыли таблетку светло-желтого цвета в течение 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете ее, принимайте забытую таблетку немедленно и продолжайте нормально, принимая следующую таблетку в обычное время до окончания блистера.

Если вы поняли, что забыли таблетку светло-желтого цвета после 12 часов после времени, когда вы обычно принимаете еесуществует риск забеременеть. В этом случае:

• принимайте последнюю забытую таблетку немедленно, даже если это означает принятие 2 таблеток в один день
• продолжайте принимать контрацептив до окончания блистера
• используйте также метод барьерной контрацепции (презерватив, спермициды...) в течение 7 последующих дней
• если этот 7-дневный период заканчивается после последней таблетки светло-желтого цвета, выбросьте все оставшиеся таблетки и начните следующий блистер.

Если вы забыли таблетку(и) светло-желтого цвета в блистере и у вас нет кровотечения, которое должно произойти при приеме белых таблеток-плацебо, вы можете быть беременны.

Если вы забыли одну или несколько белых таблеток-плацебо, вы все еще защищены, если не прошло более 4 дней между последней таблеткой светло-желтого цвета в текущем блистере и первой таблеткой светло-желтого цвета в следующем блистере.

Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас были рвота или острая диарея в течение 4 часов после приема таблетки, возникает ситуация, аналогичная той, которая возникает, когда вы забыли таблетку. После рвоты или диареи принимайте другую таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часов послеобычной часы приема вашего контрацептива. Если это невозможно или прошло более 12 часов, следуйте советам из раздела «Если вы забыли принять MINESSE».

Если эти эпизоды рвоты или острой диареи повторяются в течение нескольких дней, вам следует использовать метод барьерной контрацепции (презерватив, спермициды...) до начала следующего блистера. Проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, MINESSE может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошел любой изменение здоровья, который, по вашему мнению, может быть связан с MINESSE, проконсультируйтесь с врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбов в венах (тромбоэмболия вена) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерии). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема MINESSE».

Если вы испытываете любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Тяжелая аллергическая реакция – частота неизвестна

Симптомы включают внезапное появление свистящих звуков, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла, сыпь и крапивница.

• Ангиеоэдем – частота неизвестна

Симптомы включают отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с возможным затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

• Тромбоз вен сетчатки – частота неизвестна
• Симптомы появляются чаще в одном глазу.
• Больше нечеткое зрение без боли, которое может прогрессировать до потери зрения.
• Внезапная потеря зрения.

• Синдром гемолитико-уремического (состояние, поражающее кровь и почки) – частота неизвестна

Симптомы включают рвоту, диарею (которая может быть с кровью), лихорадку, чувство слабости и мочеиспускание реже, чем обычно.

• Панкреатит – редко встречается(может поражать от 1 до 10 из 10 000 человек)

Симптомы включают сильную боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину.

• Эритема мультиформе – частота неизвестна

Симптомы включают сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут образовывать пузыри. Также могут появиться язвы во рту, глазах или гениталиях, а также лихорадка.

Очень часто (может поражать более 1 из 10 человек):

• головная боль, включая мигрень
• боль в животе
• боль в груди
• боль в груди при пальпации
• очень легкие менструации или отсутствие менструации

Часто (может поражать до 1 из 10 человек):

• вагинальная инфекция, включая вагинальный кандидоз
• кровотечение между менструациями
• нарушения настроения, включая депрессию и изменения в сексуальном влечении
• нервозность или головокружение
• тошнота, рвота
• чувство набухания
• акне
• болезненные менструации
• изменения менструального потока или изменения шейки матки (эктропион)
• задержка воды в тканях или отек (внезапная задержка жидкости)
• прибавка или потеря веса
• сыпь
• потеря волос

Редко (может поражать до 1 из 100 человек):

• повышение аппетита
• уменьшение аппетита
• избыточный рост волос на теле
• пятна на коже лица (хлоазма)
• изменения результатов лабораторных тестов: повышение уровня холестерина, триглицеридов или повышение артериального давления
• секреция из соска
• увеличение размера груди
• ухудшение варикозного расширения вен

Редко (может поражать до 1 из 1 000 человек):

• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП).
• в легком (т.е. ЭП).
• инфаркт миокарда.
• инсульт.
• инсульт легкий или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Возможность тромба может быть выше, если у вас есть любое другое состояние, которое увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов, и симптомах тромба).

• нарушения функции печени или желчного пузыря (например, гепатит или аномальная функция печени)
• болезнь желчного пузыря, включая камни в желчном пузыре и ухудшение этого состояния

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• доброкачественная опухоль печени (называемая фокальной узловой гиперплазией или гепатическим аденомой) или злокачественная опухоль печени
• ухудшение аутоиммунного заболевания (системной красной волчанки), заболевания печени (порфирии) или заболевания, называемого хореей, характеризующейся нерегулярными, внезапными и непроизвольными движениями
• закупорка желчного потока в печени или ухудшение этого состояния
• воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, симптомы включают спазмы и боли в животе, диарею (которая может быть с кровью) или потерю веса
• непереносимость сахара, называемого глюкозой
• непереносимость контактных линз
• спазмы в животе
• желтуха (желтый цвет кожи или глаз)
• красные и болезненные узлы под кожей (эритема нодозум)
• воспаление зрительного нерва, которое может привести к частичной или полной потере зрения

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение MINESSE

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после «CAD». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМИНЕССЕ

Таблетка светло-жёлтого цвета:

Активные вещества: 0,06 мг гестодена и 0,015 мг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, полиэтиленгликоль 1450, очищенная вода, глицериновая смола, Опадри Жёлтый [гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172)].

Таблетка белого цвета:

Не содержит активного вещества (плацебо).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, полакрилин калия, полиэтиленгликоль 1500, очищенная вода, глицериновая смола, Опадри Белый [гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана (E171), полиэтиленгликоль].

Внешний вид продукта и содержание упаковки

МИНЕССЕ выпускается в виде таблеток, покрытых плёнкой.

Каждая упаковка содержит 1, 3 или 6 блистеров, каждый из которых содержит 28 таблеток (24 активные таблетки светло-жёлтого цвета с надписью «60» на одной стороне и «15» на другой стороне таблетки, и 4 неактивные белые таблетки). Каждый блистер упакован в алюминиевый мешок, содержащий пакет с силикагелем-осушителем. После открытия каждого мешка, содержащего блистер, пакет с осушителем должен быть выброшен.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Wyeth Farma, S.A.

Шоссе Бургос, км 23

Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

28700-Мадрид

Производитель

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company,

Литл Коннелл,

Ньюбридж,

Графство Килдэр,

Ирландия

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Авенида де Европа, 20-Б

Парк Эмпресариал Ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего обзора этой инструкции: Февраль 2023

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/