МИДАЗОЛАМ Б. БРАУН 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ/ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мидазолам B. Braun 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мидазолам B. Braun и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама B. Braun
3. Как использовать Мидазолам B. Braun
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мидазолама B. Braun
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам B. Braun и для чего он используется

Мидазолам B. Braun - это лекарство с коротким действием, которое используется для индукции седации (очень расслабленное состояние спокойствия, сонливости или сна) и облегчения тревоги и мышечного напряжения. Его активное вещество, мидазолам, относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.

Это лекарство используется у взрослых:

• в качестве общей анестезии для индукции сна у пациента или для поддержания его сна

Это лекарство также используется у взрослых и детей:

• для индукции чувства расслабления или сонливости в интенсивной терапии. Это называется "седацией"
• до и во время медицинской процедуры или хирургического вмешательства. В этом случае пациенты остаются бодрыми, но чувствуют себя очень спокойными и сонными. Это называется "бодрой седацией".
• для индукции чувства расслабления или сонливости перед введением анестетика.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мидазолама B. Braun

Не используйте Мидазолам B. Braun:

• если вы гиперчувствительны (аллергичны) к мидазоламу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если вы аллергичны к бензодиазепинам, таким как диазепам и нитразепам
• если у вас есть тяжелые проблемы с дыханием и вам нужен мидазолам для бодрой седации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Мидазолама B. Braun.

Вас будут внимательно наблюдать во время введения лекарства. Ваш врач также обеспечит наличие необходимого оборудования и лекарств для лечения неотложных состояний и реанимации.

Ваш врач будет особенно осторожен и может скорректировать дозу с особой осторожностью, если:

• вам более 60 лет
• у вас есть хроническое заболевание, такое как проблемы с дыханием или проблемы с почками, печенью или сердцем
• у вас есть заболевание, которое делает вас слабым, уставшим и без энергии
• у вас есть заболевание, называемое миастенией (нейромышечное заболевание, которое вызывает мышечную слабость)
• у вас есть апноэ во сне (затруднение дыхания во сне)
• у вас была зависимость от алкоголя
• у вас была зависимость от веществ

Если вы будете принимать это лекарство в течение длительного периода, возможно:

• вы разовьете толерантность к мидазоламу. Лекарство потеряет свою эффективность и не будет работать так хорошо для вас
• вы разовьете зависимость от этого лекарства и испытаете симптомы абстиненции (см. "Если вы прекратите лечение Мидазоламом B. Braun" в разделе 3)

Мидазолам вызовет амнезию, которая начнется с введения. Продолжительность будет зависеть от дозы, которую вы получите. Если вас выписывают из больницы или кабинета после хирургического вмешательства или диагностической процедуры, убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой.

Дети

Если ваш ребенок будет принимать это лекарство:

• Если любая из вышеперечисленных ситуаций применима к вашему ребенку, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Это особенно важно, если ваш ребенок имеет заболевание сердца или проблемы с дыханием.

Другие лекарства и Мидазолам B. Braun

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, которые можно купить без рецепта, и травяные препараты.

Это очень важно, поскольку Мидазолам B. Braun может влиять на действие других лекарств. Аналогично, другие лекарства могут влиять на действие Мидазолама B. Braun.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• средства для седации (лекарства, используемые для лечения тревоги, стресса и нервозности или для помощи в засыпании)
• снотворные (лекарства для сна)
• средства для седации (лекарства для чувств расслабления или сонливости)
• антидепрессанты (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• сильные обезболивающие (лекарства для боли)
• антигистаминные (лекарства для лечения аллергии)
• азольные противогрибковые (лекарства для лечения грибковых инфекций) такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол
• макролидные антибиотики (лекарства для лечения бактериальных инфекций) такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин
• блокаторы кальциевых каналов (лекарства для лечения артериальной гипертонии) такие как дилтиазем или верапамил
• ингибиторы протеазы (лекарства для лечения ВИЧ или гепатита С) такие как босепревир, саквинавир, симепревир или телапревир
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства для лечения определенных видов рака) такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб
• антагонисты рецепторов NK1 (лекарства для лечения тошноты и рвоты) такие как апрепитант, нетупитант или касопрепитант
• аторвастатин (лекарство для лечения высокого уровня холестерина)
• рифампицин (лекарство для лечения микобактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• тикагрелор (лекарство для предотвращения инфаркта миокарда)
• эверолимус (лекарство, используемое при трансплантации и для лечения определенных видов рака)
• карбамазепин или фенитоин (лекарства для лечения эпилепсии)
• циклоспорин (лекарство, используемое при трансплантации)
• пропиверин (лекарство для лечения гиперактивной мочевого пузыря)
• митотан или энзалутамид (лекарства для лечения определенных видов рака)
• клобазам (лекарство для лечения эпилепсии или тревоги)
• эфавиренз (лекарство для лечения ВИЧ)
• вемурафениб (лекарство для лечения меланомы)
• гиперикум, кверцетин, Гинкго билоба или Панакс гинсeng (травяные препараты)
• валпроевая кислота (лекарство для лечения эпилепсии)

Использование Мидазолама B. Braun с алкоголем

Не принимайте алкогольные напитки, если вы получаете мидазолам, поскольку алкоголь увеличит силу действия мидазолама непредсказуемым образом. Это может привести к серьезным побочным эффектам в дыхании, сердечной функции и кровообращении.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, вы будете получать мидазолам только в том случае, если ваш врач считает это абсолютно необходимым в контексте вашего лечения.

Если вы кормите грудью, прекратите кормление на 24 часа после введения мидазолама, поскольку он может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте никаких инструментов или машин, пока не полностью восстановитесь после мидазолама. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить эту деятельность.

Это лекарство может вызывать сонливость и потерю памяти или влиять на вашу концентрацию и координацию. Убедитесь, что кто-то сопровождает вас домой, когда вас выписывают из больницы или кабинета.

Мидазолам B. Braun содержит натрий

Это лекарство содержит 2,19 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле объемом 1 мл. Это эквивалентно 0,11% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 6,58 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле объемом 3 мл. Это эквивалентно 0,33% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Это лекарство содержит 21,94 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждой ампуле объемом 10 мл. Это эквивалентно 1,01% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Мидазолам B. Braun

Это лекарство будет введено вам врачом или медсестрой. Оно будет использоваться в месте, оборудованном для наблюдения за вами и для лечения побочных эффектов, которые могут возникнуть. Это место может быть больницей или кабинетом амбулаторной хирургии. В частности, будет наблюдаться за вашим дыханием, сердечной функцией и кровообращением.

Не рекомендуется использовать это лекарство у новорожденных или у детей младше 6 месяцев. Однако в случаях интенсивной терапии оно может быть использовано у новорожденных и детей младше 6 месяцев, если врач считает это необходимым.

Мидазолам будет введен с помощью шприца (в виде инъекции) в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Также он может быть введен в разбавленном виде в большем количестве жидкости через канюлю, установленную в вену (инфузионно). Возможно также введение через прямую кишку с помощью специального аппликатора, если инъекция или инфузия невозможны.

Дозировка:

Ваш врач определит правильную дозу для вас или вашего ребенка, в зависимости от лечения, которое вы или ваш ребенок будете получать, и от вашего состояния или состояния вашего ребенка.

Если вы примете больше Мидазолама B. Braun, чем должно быть

Это лекарство будет введено вам врачом. Если вы случайно примете слишком много мидазолама, вы можете испытать:

• сонливость и потерю контроля над мышцами (координацией) и рефлексами
• нарушения речи и необычные движения глаз
• низкое кровяное давление. В этом случае вы можете чувствовать себя головокружительным или шатким
• замедление или остановка дыхания или сердечного ритма и потеря сознания (кома).

Лечение передозировки заключается в основном в наблюдении за вашими жизненно важными функциями (сердечной функцией, кровообращением и дыханием). Вы получите необходимую поддержку при необходимости.

В случаях тяжелой интоксикации вам может быть назначен специальный антидот для противодействия эффектам мидазолама.

Если вы прекратите лечение Мидазоламом B. Braun

Если вы прекратите лечение внезапно после длительного использования, вы можете испытать симптомы абстиненции, такие как:

• головные боли
• диарея
• боль в мышцах
• чувство тревоги, напряжения, беспокойства, путаницы или раздражительности
• нарушения сна
• изменения настроения
• галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют)
• судороги
• деперсонализация
• онемение и покалывание в конечностях
• чувствительность к свету, звуку и физическому контакту

Ваш врач постепенно уменьшит дозу к концу лечения мидазоламом, чтобы избежать этих эффектов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных).

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом вашему врачу, который прекратит введение этого лекарства:

• Анафилактический шок (потенциально смертельная аллергическая реакция). Симптомы могут быть внезапным появлением сыпи, зуда или сыпи с крапивницей и отеком лица, губ, языка или других частей тела (ангиоэдема). Также может быть одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (бронхоспазм) или бледная кожа, слабый и быстрый пульс или чувство потери сознания. Кроме того, вы можете испытывать боль в груди, которая может быть признаком серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
• Инфаркт миокарда (остановка сердца). Симптомы могут быть болью в груди, которая может распространиться на шею и плечи и вдоль левого руки, и проблемы или осложнения с дыханием (которые иногда могут привести к остановке дыхания).
• Удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (ларингоспазм).

Побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, более вероятны у взрослых старше 60 лет и у тех, кто уже имеет проблемы с дыханием или сердечными проблемами, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие побочные эффекты:

Проблемы с иммунной системой:

• общие аллергические реакции (кожные, сердечные и кровяные реакции)

Влияние на поведение:

• агитация
• беспокойство
• раздражительность
• нервозность, тревога
• враждебность, гнев или агрессивность
• приступы возбуждения (пароксизмальная возбуждение)
• гиперактивность
• неприличное поведение
• изменения в либидо
• неприличное поведение и другие побочные эффекты на поведение

Мышечные проблемы:

• спазмы и мышечные подергивания (сжатие мышц, которое вы не можете контролировать)

Проблемы с психикой и нервной системой:

• путаница, дезориентация
• психоз (потеря контакта с реальностью)
• эмоциональные и настроенческие расстройства
• галлюцинации (видение и, возможно, слышание вещей, которые не существуют)
• сонливость и длительная седация
• кошмары, аномальные сны
• снижение бдительности
• головные боли
• головокружение
• затруднение координации мышц
• судороги, чаще у детей-прематур и новорожденных
• временная потеря памяти, продолжительность которой зависит от дозы мидазолама, которую вы получите. Вы можете испытать это после лечения. В отдельных случаях этот эффект имел длительную продолжительность.
• зависимость от лекарства, злоупотребление
• симптомы абстиненции, которые иногда включают судороги

Проблемы с сердечно-сосудистой системой:

• низкое кровяное давление
• замедление сердечного ритма
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Проблемы с дыханием:

• замедление дыхания (депрессия дыхания)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• прекращение дыхания (апноэ, остановка дыхания)
• гипо

Проблемы с желудком, кишечником и ртом:

• тошнота
• рвота
• запор
• сухость во рту

Проблемы с кожей:

• сыпь
• крапивница (сыпь с пузырьками)
• зуд

Влияние на место введения:

• покраснение
• отек кожи
• сгустки крови или боль

Общие расстройства

• усталость (фатига)

Травматические повреждения, интоксикации и осложнения терапевтических процедур

• падения и переломы костей. Этот риск выше у пациентов, принимающих другие седативные средства (включая алкоголь) и у людей пожилого возраста.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мидазолама B. Braun

Ваш врач или фармацевт отвечают за хранение этого лекарства. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5°C была доказана. С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны быть использованы сразу после приготовления. Если они не используются сразу, срок хранения и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если метод разбавления исключает любой риск микробиологического загрязнения.

Храните упаковки в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолама Б. Браун

• Активное вещество - мидазолам (в виде мидазолам гидрохлорида).

Каждый мл Мидазолама Б. Браун 5 мг/мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.

• 1 ампула по 1 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама,
• 1 ампула по 10 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама,

• Другие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мидазолам Б. Браун - прозрачный бесцветный водный раствор.

Мидазолам Б. Браун 5 мг/мл выпускается в:

• Ампулах из бесцветного стекла по 1 мл, в упаковках по 10 ампул.
• Ампулах из бесцветного стекла по 10 мл, в упаковках по 5 или 10 ампул.
• Ампулах из прозрачного полиэтилена по 10 мл, в упаковках по 4, 10 и 20 ампул.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +495661713383

Производитель:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121.

Руби (Барселона) 08191B.

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Мельзунген, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Руби,

08191, Барселона, Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:октябрь 2023

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Предупреждения

Парадоксальные реакции

С мидазоламом сообщалось о парадоксальных реакциях, таких как беспокойство, агитация, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные дрожания), гиперактивность, враждебность, бред, гнев, агрессивность, тревога, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты на поведение, пароксизмальная возбуждаемость и приступы. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или если инъекция вводится быстро. Наибольшая частота таких реакций была описана у детей и пожилых людей. Если возникают эти реакции, следует рассмотреть возможность прекращения введения препарата.

Апноэ сна

Мидазолам должен использоваться с крайней осторожностью у пациентов с синдромом апноэ сна и следует периодически наблюдать за пациентами

Обработка

Препарат должен использоваться сразу после открытия.

Срок годности после разбавления в соответствии с инструкциями:

Химическая и физическая стабильность была доказана при использовании в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.

С микробиологической точки зрения, разбавленные растворы должны использоваться сразу после приготовления. Если они не используются сразу, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Продукт поставляется в однодозовые упаковки. Неиспользованный содержимое открытых упаковок должен быть утилизирован сразу.

Использовать только если раствор прозрачный и бесцветный, и упаковка и ее защитный механизм не повреждены.

Для получения инструкций по разбавлению, информации о несовместимости и полной информации о назначении препарата обратитесь к инструкции или сводке характеристик продукта.